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處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸美金剛緩釋膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20203560

生產(chǎn)企業(yè): 成都苑東生物制藥股份有限公司

功能主治:治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

鹽酸美金剛緩釋膠囊副作用

(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照,鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評估研究中,總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例,安慰劑對照組335例),治療周期長達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的,臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對比,也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng):在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中,治療組和安慰劑對照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見的不良反應(yīng)是眩暈,患者百分比為1.5%。 最常見不良反應(yīng):在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>5%,且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%,且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。(表1請?jiān)斂凑f明書原件)癲癇:尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中,美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%,安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

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