艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊

處方非醫保

通用名稱：艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊

批準文號：國藥準字H20220023

功能主治：胃食管反流病（GERD）一己經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療-GERD的癥狀控制需要持續NSAID治療的患者—與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關的胃潰瘍治療

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊注意事項

警告與注意事項1.并發胃惡性腫瘤當岀現任何報警癥狀（如顯著的非有意的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便）、懷疑有胃潰瘍或己患有胃潰瘍時，應首先排除惡性腫瘤，因為使用本品治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.急性間質性腎炎在服用包括艾司奧美拉唑鎂在內的PPIs的患者中觀察到急性間質性腎炎。急性間質性腎炎可能發生在PPI治療期間的任何時候。患者可能出現不同的體征和癥狀，從癥狀性超敏反應到腎功能下降的非特異性癥狀（例如，不適、惡心、厭食）。在報告的病例中，一些患者經活檢確診，且沒有腎外表現（如發熱、皮疹或關節痛）。如出現疑似急性間質性腎炎，應停用本品（見【禁忌】）。3.萎縮性胃炎對長期接受奧美拉唑（艾司奧美拉唑為其對映異構體）治療的患者進行胃體病理活檢，偶有發現萎縮性胃炎。4.艱難梭菌相關性腹瀉已發表的觀察性研究表明，PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。5.與氯吡格雷的相互作用艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑，當開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時，應考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與艾司奧美拉唑之間的相互作用（見【藥物相互作用】），這一相互作用的臨床相關性尚不明確。作為預防，不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。6.骨折質子泵抑制劑，尤其是使用高劑量及長期用藥時（＞1年），可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風險，主要在老年人群或存在其他已知風險因素的患者中。觀察性研究提示，質子泵抑制劑可使骨折總體風險增加10?40%。其中一部分也可能是由于其他風險因素所致。對有骨質疏松風險的患者應根據當前臨床指南接受治療，并服用適量的維生素D和鈣劑。7.低鎂血癥在接受至少3個月以及絕大多數在接受一年PPI（如艾司奧美拉唑）治療的患者中，有重度低鎂血癥病例報道。可能會出現低鎂血癥的嚴重臨床表現，如疲乏、手足抽搐、譫妄，驚厥、頭暈以及室性心律失常，但開始時往往是隱秘的,從而被忽略。低鎂血癥可能導致低鈣血癥和/或低鉀血癥，并可能加重高危患者的潛在低鈣血癥。在大多數患者中，在補鎂治療以及停用PPI后，低鎂血癥改善。預期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導致低鎂血癥（如，利尿劑）的藥物，醫學專業人士可考慮在開始PPI治療前及定期監測血鎂濃度。對有低鈣血癥風險的患者（如甲狀旁腺功能減退癥），考慮在開始使用本品前及治療時定期監測血鎂和血鈣的濃度。必要時，補充鎂和/或鈣。如果低鈣血癥治療無效，考慮停止使用PPI。8.合并使用貫葉連翹或利福平誘導CYP2C19或CYP3A4（例如貫葉連翹或利福平）的藥物會極大地降低艾司奧美拉唑的血藥濃度。本品應避免與貫葉連翹或利福平合并使用。9本品與神經內分泌瘤檢查藥物的相互作用血清嗜鉻粒蛋白A水平的提高會繼發降低胃部神經內分泌瘤的藥物誘導。提供藥物者在評估血清嗜鉻粒蛋白A水平前應暫停使用艾司奧美拉唑至少14天以及在初始血清嗜鉻粒蛋白A水平居高不下時應考慮復查該指標。由于不同實驗室的正常參考值可能存在差異，如進行一系列檢測（如，監測），應在同一商業實驗室中進行。10.合并使用甲氨蝶吟文獻資料提示，PPIs和甲氨蝶吟（主要是高劑量；參見甲氨蝶吟處方信息）合并使用可能會增加甲氨蝶吟和/或其代謝產物的血清濃度，延長高血清濃度的持續時間，可能導致甲氨蝶吟中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶吟時可考慮暫時停用PPI（見【藥物相互作用】）11-接受治療的患者，在其癥狀體征顯著改變時應與醫生取得聯系。在按需用藥治療時，應考慮由于艾司奧美拉唑血藥濃度的波動而可能產生的藥物相互作用（見【藥物相互作用】）。12.碳酸氫鈉緩沖鹽成份每粒艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊含1100mg的碳酸氫鈉（相當于13mEq）,每粒膠囊的總鈉含量為304mg。碳酸氫鹽與鈣或牛奶一起長期服用會引起乳—堿綜合征。長期服用碳酸氫鈉可能導致全身性堿中毒并且鈉的攝入增加會導致水腫與體重增加。對于限鈉飲食或存在充血性心力衰竭風險的患者，在使用本品時應考慮鈉量。當患者有巴特爾綜合征、低鉀血癥、低鈣血癥和酸堿平衡障礙時應該避免使用。13.使用質子泵抑制劑治療可導致消化道感染的危險輕微增加，如沙門菌和彎曲桿菌（見【藥理毒理】）。14.不建議聯合使用艾司奧美拉唑和阿扎那韋（見【藥物相互作用】）。如果經判斷認為必須給予阿扎那韋與質子泵抑制劑聯合治療，應考慮進行密切的臨床監測，如在阿扎那韋劑量增至400mg,利托納韋（常與阿扎那韋合用）增至100mg時，艾司奧美拉唑的劑量不應超過20mg。15.長期使用該藥治療的患者（尤其是治療1年以上的）應定期進行監測。16.與所有抑制胃酸的藥物一樣，艾司奧美拉唑可出現因胃酸減少或缺乏而導致的維生素B12（氰鈷胺）的吸收減少。因此在長期治療中，對于體內貯藏減少或帶有維生素B12吸收減少風險因素的患者，需要考慮此風險。17.嚴重皮膚不良反應有與PPI的使用有關的嚴重皮膚不良反應的報告，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS）,中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、藥物反應伴嗜酸粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）和急性全身發疹性膿包性皮病（AGEP）。在岀現嚴重皮膚不良反應的體征或癥狀或者其他超敏反應的體征時，應停用本品并考慮進一步評估。18.皮膚型和系統性紅斑狼瘡：已有服用PPI包括艾司奧美拉唑的患者報告了皮膚型紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（SLE）。這些事件包括新發和既有自身免疫病的惡化。PPI導致的紅斑狼瘡病例多數為CLE,SLE較少。避免超說明書長期使用PPL。如果出現CLE或SLE的癥狀或體征，請停藥并咨詢專科醫生。多數患者在PPI停藥后4?12周內好轉。19.胃底息肉PPI的長期使用會導致胃底息肉的風險增加，尤其是長期使用一年以上。大多數發展為胃底息肉的PPI使用者是無癥狀的，只是在內窺鏡檢查中偶然發現了有胃底息肉。應根據疾病治療的狀況使用最短的PPI治療時間。腎功能損害腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重（見【藥代動力學】）。肝功能損害輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，本品的劑量不應超過20mg（見【藥代動力學】）。對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到這方面的影響。