艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊

處方非醫保

通用名稱：艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊

批準文號：國藥準字H20220023

生產企業：長春海悅藥業股份有限公司

功能主治：胃食管反流病（GERD）一己經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療-GERD的癥狀控制需要持續NSAID治療的患者—與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關的胃潰瘍治療

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品為復方制劑，其組份為艾司奧美拉唑鎂和碳酸氫鈉。

【功能主治】：: 胃食管反流病（GERD）一己經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療-GERD的癥狀控制需要持續NSAID治療的患者—與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關的胃潰瘍治療

【用法用量】：: 口服。本品應整粒吞服，應在餐前至少一小時服用。以下推薦劑量基于艾司奧美拉唑含量。胃食管反流病（GERD）-已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療20mg,每日一次。-GERD的癥狀控制沒有食管炎的患者20mg,每日一次。如果用藥4周癥狀未獲控制，應對患者作進一步的檢查。一旦癥狀消除，隨后的癥狀控制可釆用按需治療，即需要時口服20mg,每日一次。對于使用NSAID治療伴有發生胃及十二指腸潰瘍危險的患者，隨后的癥狀控制不推薦釆用按需治療。需要持續NSAID治療的患者一與使用NSAID治療相關的胃潰瘍的治療：常用劑量每日一次，20mg,4~8周。

【藥品相互作用】：: 1.臨床試驗經驗發生頻率≥1%的不良反應：在四項隨機對照臨床試驗中，對反流性食管炎治愈療法的安全性進行評估，其中包括艾司奧美拉唑鎂20mg組1,240例患者，艾司奧美拉唑鎂40mg組2,434例患者，奧美拉唑20mg組3,008例患者，均為每日一次給藥。在所有三個治療組中，發生頻率最高的不良反應（≥1%）為：神經系統：頭痛胃腸道：腹瀉、惡心、胃腸脹氣、腹痛、便秘和口干。來源于其他報告的發生頻率1%的可能或很可能與艾司奧美拉唑鎂有關的不良反應，按系統器官分類分別列出如下：全身體系統：腹部膨大、過敏反應、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水腫、外周水腫、潮熱、疲乏、發熱、流感樣癥狀、全身性水腫、腿部水腫、不適、疼痛、寒顫。心血管：潮紅、高血壓、心動過速。內分泌：甲狀腺腫胃腸道：腸功能異常、便秘加重、消化不良、吞咽困難、胃腸道異型增生、上腹痛、曖氣、食管疾病、大便頻繁、胃腸炎、胃腸道出血、胃腸道癥狀（非特異的）、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直腸病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水腫、潰瘍性口腔炎、嘔吐。聽力：耳痛，耳鳴。血液學：貧血、血紅蛋白減少性貧血、頸部淋巴結病、鼻衄、白細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥。肝臟：膽紅素血癥、肝功能異常、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。代謝/營養：糖尿、高尿酸血癥、低鈉血癥、堿性磷酸酶升高、口渴、維生素B12缺乏、體重增加、體重下降。肌肉骨骼系統：關節痛、關節炎加重、關節病、痙攣、纖維肌痛綜合征、疝氣、風濕性多發性肌痛。神經/精神系統：厭食、情感淡漠、食欲亢進、意識混亂、抑郁加重、頭暈、張力亢進、緊張、感覺減退、性無能、失眠、偏頭痛、偏頭痛加重、感覺異常、睡眠障礙、嗜睡、震顫、眩暈、視野缺損。生殖系統：痛經、月經失調、陰道炎。呼吸系統：哮喘加重、咳嗽、呼吸困難、喉水腫、咽炎、鼻炎、鼻竇炎。皮膚及其附件：痙瘡、血管性水腫、皮炎、瘙癢、肛門瘙癢癥、皮疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚炎癥、出汗增多、尊麻疹。特殊感覺器官：中耳炎、嗅覺倒錯、味覺喪失、味覺倒錯。泌尿生殖系統：尿異常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困難、真菌感染、血尿、尿頻、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿。視覺系統：結膜炎、視覺異常。臨床試驗中，≤1%的具有潛在臨床意義的實驗室檢查指標變化（無論是否與艾司奧美拉唑鎂相關）如下：肌酐、尿酸、總膽紅素、堿性磷酸酶、ALT、AST、血紅蛋白、白細胞計數、血小板、血清胃泌素、血鉀濃度、血鈉濃度、甲狀腺素、促甲狀腺激素升高，血紅蛋白、白細胞計數、血小板、血鉀濃度、血鈉濃度和甲狀腺素減少。內窺鏡檢查發現的不良反應包括：十二指腸炎、食管炎、食道狹窄、食道潰瘍、食道靜脈曲張、胃潰瘍、胃炎、疝氣、良性息肉或結節、巴雷特（Barrett）食管和粘膜變色。在6個月的維持治療期間，治療組中與治療有關的不良反應發病率與安慰劑組相似。長達12個月的維持治療組與短期治療組在治療中出現的相關不良反應類型之間無差異。在治療癥狀性胃食管反流病的710例患者中進行了兩項安慰劑對照研究，在可能或很可能與艾司奧美拉唑鎂有關的不良反應中，最常見的不良反應為腹瀉（4.3%）、頭痛（3.8%）和腹痛（3.8%）。2.上市后經驗在艾司奧美拉嗖鎂獲準上市后使用過程中，己確定以下不良反應。由于這些不良反應是由一組人數不確定的人群自發報告而來，因此并不總能準確地估算出不良反應的發生頻率或確立不良反應與藥物暴露之間的因果關系。按人體系統列出如下：血液和淋巴系統：粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。眼部：視物模糊。胃腸道系統：胰腺炎、口炎、顯微鏡下結腸炎、胃底腺息肉。肝膽系統：肝功能衰竭、黃疸性肝炎或非黃疸性肝炎。免疫系統：速發型過敏反應/休克。感染與侵染性疾病：胃腸道念珠菌病、艱難梭菌相關性腹瀉。代謝疾病和營養不良：低鎂血癥，伴隨或不伴隨低鈣血癥或低鉀血癥。肌肉骨骼和結締組織：肌無力，肌痛，髄部、腕部或脊柱骨折。神經系統：肝性腦病，味覺異常。精神性疾病：攻擊行為、激越、抑郁癥、幻覺。腎臟和泌尿系統疾病：間質性腎炎。生殖系統和乳房疾病：男子乳腺發育。呼吸系統、胸廓和縱隔：支氣管痙攣。皮膚和皮下組織：脫發、多形紅斑、多汗癥、光過敏、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、藥物反應伴嗜酸粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）、急性全身發疹性膿包性皮病（AGEP）、皮膚型紅斑狼瘡。另外，碳酸氫鈉也可能引起其他不良反應，包括代謝性堿中毒、癲癇發作、手足抽搐。

【注意事項】：: 警告與注意事項1.并發胃惡性腫瘤當岀現任何報警癥狀（如顯著的非有意的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便）、懷疑有胃潰瘍或己患有胃潰瘍時，應首先排除惡性腫瘤，因為使用本品治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.急性間質性腎炎在服用包括艾司奧美拉唑鎂在內的PPIs的患者中觀察到急性間質性腎炎。急性間質性腎炎可能發生在PPI治療期間的任何時候。患者可能出現不同的體征和癥狀，從癥狀性超敏反應到腎功能下降的非特異性癥狀（例如，不適、惡心、厭食）。在報告的病例中，一些患者經活檢確診，且沒有腎外表現（如發熱、皮疹或關節痛）。如出現疑似急性間質性腎炎，應停用本品（見【禁忌】）。3.萎縮性胃炎對長期接受奧美拉唑（艾司奧美拉唑為其對映異構體）治療的患者進行胃體病理活檢，偶有發現萎縮性胃炎。4.艱難梭菌相關性腹瀉已發表的觀察性研究表明，PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。5.與氯吡格雷的相互作用艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑，當開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時，應考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與艾司奧美拉唑之間的相互作用（見【藥物相互作用】），這一相互作用的臨床相關性尚不明確。作為預防，不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。6.骨折質子泵抑制劑，尤其是使用高劑量及長期用藥時（＞1年），可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風險，主要在老年人群或存在其他已知風險因素的患者中。觀察性研究提示，質子泵抑制劑可使骨折總體風險增加10?40%。其中一部分也可能是由于其他風險因素所致。對有骨質疏松風險的患者應根據當前臨床指南接受治療，并服用適量的維生素D和鈣劑。7.低鎂血癥在接受至少3個月以及絕大多數在接受一年PPI（如艾司奧美拉唑）治療的患者中，有重度低鎂血癥病例報道。可能會出現低鎂血癥的嚴重臨床表現，如疲乏、手足抽搐、譫妄，驚厥、頭暈以及室性心律失常，但開始時往往是隱秘的,從而被忽略。低鎂血癥可能導致低鈣血癥和/或低鉀血癥，并可能加重高危患者的潛在低鈣血癥。在大多數患者中，在補鎂治療以及停用PPI后，低鎂血癥改善。預期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導致低鎂血癥（如，利尿劑）的藥物，醫學專業人士可考慮在開始PPI治療前及定期監測血鎂濃度。對有低鈣血癥風險的患者（如甲狀旁腺功能減退癥），考慮在開始使用本品前及治療時定期監測血鎂和血鈣的濃度。必要時，補充鎂和/或鈣。如果低鈣血癥治療無效，考慮停止使用PPI。8.合并使用貫葉連翹或利福平誘導CYP2C19或CYP3A4（例如貫葉連翹或利福平）的藥物會極大地降低艾司奧美拉唑的血藥濃度。本品應避免與貫葉連翹或利福平合并使用。9本品與神經內分泌瘤檢查藥物的相互作用血清嗜鉻粒蛋白A水平的提高會繼發降低胃部神經內分泌瘤的藥物誘導。提供藥物者在評估血清嗜鉻粒蛋白A水平前應暫停使用艾司奧美拉唑至少14天以及在初始血清嗜鉻粒蛋白A水平居高不下時應考慮復查該指標。由于不同實驗室的正常參考值可能存在差異，如進行一系列檢測（如，監測），應在同一商業實驗室中進行。10.合并使用甲氨蝶吟文獻資料提示，PPIs和甲氨蝶吟（主要是高劑量；參見甲氨蝶吟處方信息）合并使用可能會增加甲氨蝶吟和/或其代謝產物的血清濃度，延長高血清濃度的持續時間，可能導致甲氨蝶吟中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶吟時可考慮暫時停用PPI（見【藥物相互作用】）11-接受治療的患者，在其癥狀體征顯著改變時應與醫生取得聯系。在按需用藥治療時，應考慮由于艾司奧美拉唑血藥濃度的波動而可能產生的藥物相互作用（見【藥物相互作用】）。12.碳酸氫鈉緩沖鹽成份每粒艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊含1100mg的碳酸氫鈉（相當于13mEq）,每粒膠囊的總鈉含量為304mg。碳酸氫鹽與鈣或牛奶一起長期服用會引起乳—堿綜合征。長期服用碳酸氫鈉可能導致全身性堿中毒并且鈉的攝入增加會導致水腫與體重增加。對于限鈉飲食或存在充血性心力衰竭風險的患者，在使用本品時應考慮鈉量。當患者有巴特爾綜合征、低鉀血癥、低鈣血癥和酸堿平衡障礙時應該避免使用。13.使用質子泵抑制劑治療可導致消化道感染的危險輕微增加，如沙門菌和彎曲桿菌（見【藥理毒理】）。14.不建議聯合使用艾司奧美拉唑和阿扎那韋（見【藥物相互作用】）。如果經判斷認為必須給予阿扎那韋與質子泵抑制劑聯合治療，應考慮進行密切的臨床監測，如在阿扎那韋劑量增至400mg,利托納韋（常與阿扎那韋合用）增至100mg時，艾司奧美拉唑的劑量不應超過20mg。15.長期使用該藥治療的患者（尤其是治療1年以上的）應定期進行監測。16.與所有抑制胃酸的藥物一樣，艾司奧美拉唑可出現因胃酸減少或缺乏而導致的維生素B12（氰鈷胺）的吸收減少。因此在長期治療中，對于體內貯藏減少或帶有維生素B12吸收減少風險因素的患者，需要考慮此風險。17.嚴重皮膚不良反應有與PPI的使用有關的嚴重皮膚不良反應的報告，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS）,中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、藥物反應伴嗜酸粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）和急性全身發疹性膿包性皮病（AGEP）。在岀現嚴重皮膚不良反應的體征或癥狀或者其他超敏反應的體征時，應停用本品并考慮進一步評估。18.皮膚型和系統性紅斑狼瘡：已有服用PPI包括艾司奧美拉唑的患者報告了皮膚型紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（SLE）。這些事件包括新發和既有自身免疫病的惡化。PPI導致的紅斑狼瘡病例多數為CLE,SLE較少。避免超說明書長期使用PPL。如果出現CLE或SLE的癥狀或體征，請停藥并咨詢專科醫生。多數患者在PPI停藥后4?12周內好轉。19.胃底息肉PPI的長期使用會導致胃底息肉的風險增加，尤其是長期使用一年以上。大多數發展為胃底息肉的PPI使用者是無癥狀的，只是在內窺鏡檢查中偶然發現了有胃底息肉。應根據疾病治療的狀況使用最短的PPI治療時間。腎功能損害腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重（見【藥代動力學】）。肝功能損害輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，本品的劑量不應超過20mg（見【藥代動力學】）。對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到這方面的影響。

【不良反應】：: 已知對艾司奧美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者禁用。有報道使用艾司奧美拉唑鎂后會發生超敏反應，如：速發過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、急性間質性腎炎和尊麻疹。艾司奧美拉唑不可與奈非那韋合用（見【藥物相互作用】）。

【特殊人群用藥】：: 兒童注意事項：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。妊娠與哺乳期注意事項：在妊娠期婦女中，本品尚未開展充分且良好對照的研究。本品含艾司奧美拉唑與碳酸氫鈉。妊娠：艾司奧美拉唑：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數據報告。流行病學研究數據顯示，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發現致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示艾司奧美拉唑對胚胎或胎兒發育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用艾司奧美拉唑應慎重。碳酸氫鈉：孕婦使用碳酸氫鈉的現有數據不足以確定藥物相關的重大出生缺陷或流產的風險。己發表的動物研究報道顯示，大鼠、小鼠、兔子在妊娠期間給予碳酸氫鈉并未引起子代發育的不良影響。哺乳：已發表文獻中可用的數據表明，碳酸氫鈉會出現在人體乳汁中。尚不清楚艾司奧美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過艾司奧美拉唑的研究因此在哺乳期間不應使用本品。老人注意事項：老年患者無需調整劑量。