重組人胰島素為重組DNA技術性生產的由51個氨基酸殘基構成的蛋白，靶細胞為大腸桿菌。按干躁品測算，每1mg含重組人胰島素不可低于27.5企業。重組人胰島素中殘留寄主DNA和靶細胞蛋白為與生產全過程有關的、潛在性的特異性殘渣，務必在生產全過程中嚴控，其程度應合乎相關要求。
什么叫重組人胰島素
重組人胰島素是一種短效胰島素。關鍵作用是用以1型糖尿病湖、2型糖尿病。使用量需依據血糖值由內分泌醫師特定。日2—3次，各自與餐前30分鐘注射。副作用:部分腫脹、發癢等過敏癥狀;全身過敏癥狀如呼吸不暢、容易出汗、血壓降低等;注射位置人體脂肪委縮或脂類增生。注射甘精胰島素隨時隨地檢驗血糖值，依據血糖結果，隨時隨地調節胰島素用量。
效價測量
照高效液相色譜法(附則ⅤD)測量。
色譜分析標準與系統可接受性實驗用十八烷基硅烷鍵合硅橡膠為填充料(5～10μm);0.2mol/L硫氰酸鉀緩沖溶液(取無水硫酸鈉28.4g，放水融解后，加硫酸銨2.7ml、水800ml，用乙醇胺調整pH值至2.3，放水至1000Ml)-乙腈(74:26，或適合占比)為流動性相;水流量為每分1.0Ml;柱溫為40℃;檢驗光波長為214nm。取系統可接受性實驗用水溶液(取重組人胰島素對照品，用0.01mol/L鹽酸水溶液做成每1ml中含1mg的水溶液，室內溫度置放最少24鐘頭)引入液相色譜，甘精胰島素峰頂和A21脫氨甘精胰島素峰中間的分離度應不小于1.8，拖尾因子應不超1.8。
測定方法取該品適當，高精密稱定，用0.01mol/L鹽酸水溶液做成每1ml中含10.0企業的水溶液(臨用新配)。取20μl引入液相色譜，紀錄色譜圖;另取重組人胰島素對照品適當，同測定方法。按外標法以峰面積換算。
