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全球醫藥健康產業政策舉措出現了哪些特征?

近年來,圍繞生物技術制高點占據,以及醫藥健康產業發展新動力的培育,各國相繼發布了加快醫療生物技術創新突破的政策舉措。同時,歐美各國持續加強同中國生物科技戰略競爭,重視本國醫療健康領域的供應鏈保障。在醫藥健康產業全球化融合發展的趨勢下,各國持續加強監管合作,以保障藥品供應,促進產業創新發展。

世界主要經濟體推動醫療生物技術創新突破

美國創新組織模式,探索成立國家級研究平臺,強化國家戰略科技力量,破解醫學研究創新的運行機制瓶頸

美國拜登政府于2021年4月提議,擬成立“高級健康研究計劃局” (ARPA-H)。該部門依托美國國立衛生研究院(NIH)運作,申請預算為65億美元,以美國國防部高級研究計劃局(DARPA)為模型,通過資助高風險的創新項目來加快醫療技術的發展,尤其關注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默病的防治,同時追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創新”。從現有的資助機制看,NIH對科學項目的支持傾向于漸進的、假設驅動的研究,商業化部門則要求在合理的時限內獲得預期的投資回報,以吸引投資者,一些最具潛力的創新想法可能因此而永遠無法成熟。盡管ARPA-H的建立仍有爭議,但其從組織模式、項目資助機制方面進行探索,為創新想法提供理想的平臺,對醫學和健康領域的突破性技術和廣泛適用的平臺、資源和解決方案進行關鍵投資,造福所有患者。這些投資活動通常無法通過傳統基礎研究和商業活動來輕易實現。

美國科技智庫信息技術與創新基金會于2021年6月發布《確保美國生物制藥持續競爭力》報告,建議為確保美國生物制藥領域全球領導地位,應制定強有力的國家生物制藥競爭力戰略,更多投資于注重生物醫學創新的產業-大學伙伴關系,NIH應增加至少120億美元資助基金,達到每年500億美元。

多國出臺新的戰略規劃,持續修訂推進和完善中長期戰略部署

日本于2019年6月出臺《集成創新戰略2019》,并在附件中正式推出《生物戰略2019》,這是繼《生物技術戰略大綱》(2002年)、《促進生物技術創新根本性強化措施》(2008年)戰略之后,再次確認了生物技術的戰略地位。此次戰略將“醫療與非醫療領域”整合在一起進行通盤考慮,重點發展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統等領域,并進行重點資助。同時在生物資源庫、生物數據科技設施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。

俄羅斯發布《2019-2027年俄羅斯聯邦基因技術發展規劃》,該規劃的主要目標是加速發展基因編輯技術等基因技術,為醫學、農業和工業創造科技儲備,并監測和預防生物性緊急情況的發生。韓國發布《生物健康產業創新戰略》,以推進創新藥、醫療器械和醫療技術發展,推動生物健康產業出口增長。英國發布《生物科技領域實施計劃2019》,以發展前沿生物科技、應對戰略挑戰并夯實技術發展基礎。法國2021年發布《法國醫藥衛生創新2030戰略》,重點宣布創建大型科研“集群”,擬動用逾40億歐元的公共資金用于科研,旨在重新將法國塑造成一個醫藥衛生領域的創新國家。

?更加重視本國供應鏈保障

在新冠肺炎疫情爆發后,世界各國對生物醫藥的需求愈發擴大,都出現了藥品及醫療物資短缺的問題,各政府都積極采取措施保障供應鏈穩定。

歐盟計劃更新立法,加強政策激勵和懲戒措施,保障藥品供應

在新冠肺炎疫情初期,歐盟在從中國和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難,歐委會估計供應全球的原料藥有三分之二在印度和中國生產。

為解決由于生產商過少、供應鏈脆弱、財政激勵措施不足等原因造成的藥品短缺問題,歐盟正考慮制定更嚴格的藥品供應規定,以確保藥品供應。2020年11月份發布《歐洲藥物戰略》,在戰略的四大支柱中包括了增強危機防范和應對機制,保障供應鏈的多樣化和安全,解決藥品短缺問題,針對這一項歐盟委員會尋求在制藥商和監管機構之間進行更多對話,以提出旨在解決全球供應鏈中脆弱性的提案。歐盟計劃從研發獎勵、企業罰款等層面,要求制藥企業制定應急計劃,接受更嚴格的供應義務。歐盟衛生專員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛生部長會議上表示,“我們需要更新立法,以彌補在統一報告、供應義務和供應鏈透明度等方面的不足。”歐委會計劃于2022年12月提出立法提案。

美國計劃提高國內API制造能力

由FDA和ASPR牽頭的白宮報告指出,美國的藥品供應鏈越來越依賴國外制造的藥品、活性藥物成分(API)以及關鍵起始材料。同時報告建議促進美國本地的生產工作以及國際合作,推動創新型制造工藝的建立和生產技術的研究與開發。

美國白宮、美國衛生與公眾服務部(HHS)、美國食品藥品監督管理局(FDA)于2021年6月份發布了旨在確保美國藥品供應鏈安全的政策建議,HHS初步承諾提供近6000萬美元,用于開發旨在提高國內API制造能力的新型平臺技術,以減少對全球藥品供應鏈的依賴。

各國支持原料藥生產遷回本土

新冠疫情凸顯“原料為王”的重要性,許多國家計劃通過將原料藥生產遷回本土,實現在本國恢復完整的產業鏈,以擺脫對其他國家原料藥的進口依賴。

美歐日印等國家均宣布要實現關鍵藥物和醫療產品的本土生產。如法國賽諾菲將其在歐洲的六個原料藥(API)生產基地合并,創建一家獨立的API生產公司,以平衡歐洲對亞洲原料藥的依賴程度;日本為抵抗抗生素等品類缺貨對醫療造成的巨大影響,鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動手術用抗生素原料的生產;印度聯邦內閣批準了一項13億美元的刺激計劃,重點扶持53種原料藥及關鍵中間體的生產,出資在印度國內設立3個原料藥園區。

?歐美國家壓制中國在生物科技領域的趕超

美國為保持其技術、科學等方面的領先地位,系統加強在生物科技領域的扶持和保護,持續強化對華生物技術的壓制

美國正在以立法形式全面升級與中國前沿科技層面的競爭。2021年6月,美國參議院通過了《2021美國創新與競爭法案》,通過立法形式開啟系統性制華時代,《2021年迎接中國挑戰法案》是六部分內容之一。該法案將“生物技術、醫療技術、基因組學和合成生物學”被列為十大關鍵技術重點領域之一,并提出重點保護生物醫學研究領域,特別是人類基因信息。

三年來,美國先后從層面加強對中國的打壓,保持其在生物技術領域的領先地位。限制中國在美生物科技研發投資、對三百多項生物醫藥領域產品加征關稅、禁止向中國出口生物技術、將生物技術頭部企業列入“實體清單”、取消中企新冠檢測試劑“緊急使用授權”等。

歐盟也在防范中國在生物科技等特殊領域對歐投資

歐盟委員會在2020年3月發布了保護歐洲重要資產和技術的指導綱要,將健康、醫學研究、生物技術等戰略性產業納入外資審查范圍。6月,歐盟委員會發布防范不公平競爭政策白皮書,就加強監管歐盟外第三國政府補貼企業行為公開征求意見,進一步提高中國企業對歐投資門檻。同時,美國通過與歐盟等國家和組織在原有同盟基礎上建立更加多樣化的聯盟關系,借助彼此的優勢,聯合遏制中國的發展,阻止中國超越美國,2021年12月,美常務副國務卿舍曼、歐盟對外行動署秘書長桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對話”第二次會議并發表聲明稱,要實現供應鏈多元化,以解決中國經濟脅迫。

監管與審批合作推動產業創新發展

生物醫藥基礎研究、產品開發、市場流通和收并購仍將在全球更大范圍內開展,藥品的供應鏈保障、研發和監管專業知識方面都離不開多方的合作。主流國家的監管制度將出現趨同,特別是在涉及臨床試驗、現場核查和藥物警戒等領域的規范會有更多融合,信息共享和交流互通愈加普遍。

美國與歐盟藥品監管部門加強促進產品開發方面的信息共享,FDA 和 EMA 啟動復雜仿制藥-混合產品并行科學建議試點計劃

美國 FDA 和歐洲藥品管理局(EMA)于2021年9月宣布啟動一項試點計劃,為 FDA 復雜仿制藥產品的簡化新藥申請(ANDA)和 EMA 混合產品上市許可申請(MAA)的申請人提供并行科學建議(PSA),該試點項目是 FDA 和 EMA 現有新藥和生物制品 PSA 的擴展。PSA 試點計劃的目標是為 FDA 和 EMA 審評人員提供一種機制,優化申請人的全球產品開發計劃,以便在復雜仿制藥/混合產品的開發階段與申請人同時就科學問題交換意見,讓申請人更深入地了解兩家機構的監管決策基礎,幫助申請人避免不必要的研究重復或不必要的多樣化檢測方法,縮短審批時間。

美歐加英等地區加強制藥領域的反壟斷合作,保障藥品供應和促進創新

2021年3月,針對日益增加的制藥領域的并購交易,歐盟委員會表示已經建立了專門的工作小組,將與美國、英國同行合作并分享有關如何審查制藥行業并購的專業知識,對兼并交易進行更嚴格的審查,防止并購交易推高藥物價格并阻礙創新。該工作小組將總結近年來并購方面的經驗教訓,探索并促進行業的競爭和創新。

藥品資訊

  • 氣管炎的癥狀可以通過使用一些藥物來緩解,例如抗生素、解熱鎮痛藥、止咳藥和抗炎藥等。具體使用哪種藥物,需要根據患者的具體癥狀和醫生的診斷來決定。針對氣管炎的癥狀,患者可能會感到咳嗽、喉嚨痛、發熱和呼吸困

  • 頸椎椎管狹窄可能導致的癥狀包括頸部疼痛、肩背部疼痛、手臂麻木或刺痛感、手指無力、精細動作困難、步態不穩以及偶爾的排尿或排便障礙。這些癥狀可能在頸部活動或長時間保持同一姿勢后加劇。頸椎椎管狹窄的癥狀分析

  • 風毒的癥狀

    2025-07-02

    風毒的癥狀通常表現為皮膚紅腫、瘙癢、疼痛,有時還伴有發熱、關節疼痛和肌肉酸痛。這些癥狀可能因為個體差異和風毒的嚴重程度而有所不同。風毒的癥狀分析顯示,皮膚紅腫和瘙癢是由于風毒引起的局部血液循環障礙和炎

  • 腎衰竭的癥狀包括尿量減少、水腫、疲勞、惡心、嘔吐、食欲不振、皮膚瘙癢、貧血、高血壓、口中有尿味等。這些癥狀的出現可能與腎臟功能下降,無法有效清除體內廢物和多余水分有關,導致毒素在體內積累,影響多個器官

  • 尿酸高痛風的癥狀主要包括劇烈的關節疼痛、紅腫、發熱和觸痛,尤其是在夜間或清晨時更為明顯。患者可能會感到關節僵硬,活動受限,嚴重時甚至可能影響日常活動。此外,尿酸高還可能導致腎結石和腎功能受損。針對尿酸

  • 神經有問題時,可能會出現多種癥狀,包括但不限于頭痛、記憶力減退、情緒波動、睡眠障礙、肌肉無力或抽搐、感覺異常如麻木或刺痛、協調能力下降以及言語障礙等。這些癥狀可能因個體差異和神經問題的具體類型而異,嚴

  • 胸椎腫瘤的癥狀可能包括背部疼痛、肌肉無力、感覺異常、活動受限和神經根壓迫引起的放射痛。這些癥狀可能隨著腫瘤的生長而逐漸加重,影響患者的日常生活和活動能力。分析這些癥狀,背部疼痛通常是首發癥狀,可能在活

  • 老慢支的癥狀

    2025-07-02

    老慢支,即慢性支氣管炎,是一種常見的呼吸道疾病,其癥狀主要表現為咳嗽、咳痰、氣短和喘息。患者可能在早晨起床時咳嗽較為明顯,咳出的痰液多呈白色黏稠狀,有時可能帶有黃色。隨著病情的發展,患者可能會感到呼吸

  • 懷孕40天時,許多女性可能會開始經歷一些早期妊娠癥狀,包括乳房脹痛、輕微出血、疲勞、惡心和嘔吐。這些癥狀并不在所有孕婦中都會出現,且程度和時間也因人而異。在懷孕初期,由于體內激素水平的變化,乳房可能會

  • 腹腔腫瘤的癥狀可能包括腹痛、腹部腫塊、消化不良、惡心嘔吐、體重下降、食欲減退、便秘或腹瀉等。這些癥狀可能因腫瘤的大小、位置和生長速度而異,有時可能并不明顯,導致診斷延遲。針對這些癥狀,重要的是要提高警

  • 尿道息肉是一種生長在尿道內的良性腫瘤,其癥狀可能包括尿道出血、排尿困難、尿頻、尿急和尿痛。這些癥狀可能隨著息肉的大小和位置而有所變化,小的息肉可能不會引起任何不適,而較大的息肉則可能導致明顯的不適和并

  • 宿醉的癥狀

    2025-07-02

    宿醉的癥狀主要包括頭痛、惡心、口渴、疲勞、胃部不適、情緒波動和認知功能下降等。這些癥狀通常在過量飲酒后出現,可能持續數小時甚至一整天。宿醉的癥狀是由酒精代謝過程中產生的乙醛引起的,乙醛是一種有毒物質,

  • 瘰疬的癥狀

    2025-07-02

    瘰疬是一種慢性感染性疾病,主要表現為頸部淋巴結腫大,這些腫大的淋巴結可能單個或多個,質地較硬,大小不一,且表面光滑。患者可能伴有疼痛或壓痛,嚴重時淋巴結可能破潰形成竇道,排出膿液。瘰疬的癥狀還包括發熱

  • 嬰兒氣管炎的癥狀包括咳嗽、喘息、呼吸急促、發熱以及胸部發出異常聲音。這些癥狀可能在嬰兒活動或哭鬧時加劇,而在安靜時減輕。由于嬰兒的免疫系統尚未完全發育,他們更容易受到病毒或細菌的感染,從而導致氣管炎。

  • 肺腎氣虛的癥狀主要包括呼吸短促、氣喘、乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、尿頻或夜尿增多等。這些癥狀的出現,往往與肺和腎的功能減弱有關,肺主氣,腎藏精,兩者相互影響,共同維持人體的呼吸和生殖功能。針對肺腎氣虛的

  • 腎虛耳鳴的癥狀主要表現為聽力下降、耳內嗡嗡聲或蟬鳴聲,這些癥狀可能伴隨頭暈、腰膝酸軟、記憶力減退等。耳鳴的聲音可能在安靜時更為明顯,影響睡眠質量,甚至導致情緒波動。分析這些癥狀,我們可以發現它們與中醫

  • 中度抑郁癥的癥狀包括持續的情緒低落、興趣或愉悅感減退、睡眠障礙(如失眠或過度睡眠)、食欲改變(增加或減少)、疲勞感、注意力難以集中、自我價值感下降、以及反復出現死亡或自殺的念頭。這些癥狀可能會對個體的

  • 肝出血的癥狀

    2025-07-02

    肝出血的癥狀可能包括腹部疼痛、腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、發熱和黃疸。這些癥狀可能伴隨血壓下降、心跳加快等休克跡象。在嚴重情況下,患者可能會出現意識模糊或昏迷。肝出血可能由多種原因引起,如肝硬化、肝癌、肝

  • 深靜脈血栓的癥狀可能包括腫脹、疼痛、皮膚發紅或變色、局部溫度升高以及靜脈區域的觸痛。這些癥狀可能在單側肢體出現,尤其是腿部。患者可能會感到腿部沉重或疼痛,尤其是在長時間站立或坐著后。有時,深靜脈血栓可

  • 腎發炎的癥狀

    2025-07-02

    腎發炎,也稱為腎盂腎炎,是一種腎臟感染,其癥狀可能包括尿頻、尿急、尿痛、腰痛、發熱和寒戰。患者可能會感到一側或兩側腰部疼痛,尤其是在排尿時。尿液可能呈現渾濁或帶血。此外,患者可能會出現惡心、嘔吐、疲勞

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