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默沙東belzutifan片在中國啟動2項國際多中心3期臨床 針對腎癌治療

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

近日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示,默沙東(MSD)已在中國啟動抗腫瘤新藥belzutifan片兩項3期國際多中心臨床試驗,分別針對晚期腎透明細胞癌(ccRCC)一線治療和腎細胞癌(RCC)輔助治療。公開資料顯示,belzutifan(MK-6482)是美國FDA批準的首個缺氧誘導因子(HIF-2α)抑制劑,已于2021年8月獲得FDA批準上市,用于治療vonHippel-Lindau(VHL)疾病相關癌癥。值得一提的是,靶向HIF-2α信號通路的相關研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學或醫學獎。

Belzutifan是一種研究性、新型、強效、選擇性口服HIF-2α抑制劑,目前正在多個臨床研究中進行評估,治療VHL相關性腎細胞癌、晚期腎細胞癌以及晚期實體瘤患者等。VHL是一種腫瘤抑制蛋白,該蛋白失活可異常激活癌癥患者體內的HIF-2α蛋白,HIF-2α因子可在患者體內蓄積并導致良性和惡性腫瘤的形成。基于belzutifan在臨床試驗中取得的積極結果,FDA曾授予該產品突破性療法認定和孤兒藥資格。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,近期默沙東先后在中國啟動了兩項3期臨床。其中一項試驗將在晚期腎透明細胞癌受試者一線治療中比較帕博利珠單抗聯合belzutifan及侖伐替尼,或MK-1308A聯合侖伐替尼,相比于帕博利珠單抗聯合侖伐替尼作為一線治療的有效性和安全性。該試驗主要終點指標為無進展生存期(pFS)、總生存期(OS),次要終點指標為客觀緩解率(ORR)、持續緩解時間(DOR)、不良事件(AE)以及因AE引起的停藥。該研究主要研究者為北京腫瘤醫院郭軍博士,計劃在中國入組216人,在國際入組1431人。

另一項試驗將在接受腎切除術后的腎透明細胞癌受試者中,評估belzutifan聯合帕博利珠單抗對比安慰劑聯合帕博利珠單抗作為術后輔助治療的有效性和安全性。該試驗主要終點指標為研究者評估的無病生存期(DFS),次要終點指標為受試者的總生存期、不良事件及導致研究治療終止的AE、研究者評估的疾病復發特異性生存期(DRSS)等。該研究主要研究者為復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉博士,計劃在中國入組240人,在國際入組1600人。

此前,belzutifan已在治療與VHL疾病相關腎細胞癌患者的2期臨床試驗中獲得積極結果,并在《新英格蘭醫學雜志》上發表。結果顯示,在61名接受治療的腎細胞癌患者中,30名(49%)獲得部分緩解,另有30名患者(49%)疾病穩定。92%的患者中觀察到腫瘤病灶的縮小。在24個月時,患者的無進展生存率為95%。截至數據收集截止日,89%的患者仍然在接受治療。

腎透明細胞癌是常見的一種腎細胞癌,約占所有腎細胞癌病例的70%。對于晚期腎透明細胞癌患者,一線治療可以選擇pD-1/pD-L1抑制劑聯合CTLA-4抑制劑或血管內皮生長因子(VEGF)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。然而,大約20%至30%的腎細胞癌患者被診斷時腫瘤已經發生轉移,部分患者接受治療后最終還是會經歷疾病進展,這些患者治療前景不容樂觀。

藥品資訊

  • 骨力膠囊是一種用于改善骨關節問題的保健產品,其主要成分包括氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等,旨在通過補充關節所需營養,促進關節健康。該產品適用于因關節磨損、退行性變化等導致的關節不適人群,有助于緩解關節疼痛、

  • 奧美拉唑片是一種質子泵抑制劑,用于降低胃酸分泌,治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等疾病。它通過抑制胃壁細胞中的質子泵,減少胃酸生成,從而緩解癥狀并促進潰瘍愈合。在使用奧美拉唑片時,患者應遵循醫囑

  • 半夏糖漿是一種用于治療咳嗽痰多、胸悶等癥狀的中成藥。其主要成分為半夏,輔以其他中藥材,通過煎煮、濃縮等工藝制成。服用時,成人一般每次10至15毫升,一日三次,兒童用量酌減。半夏糖漿具有化痰止咳、寬胸散

  • 木瓜片說明書

    2025-06-16

    木瓜片是一種用于緩解消化不良癥狀的輔助食品。它含有木瓜酶,可以幫助分解蛋白質,從而減輕胃部負擔,改善消化功能。對于偶爾出現的消化不良,適量食用木瓜片可能有所幫助。在選擇木瓜片時,應考慮個人的消化狀況和

  • 蘇打片說明書

    2025-06-16

    蘇打片是一種含有碳酸氫鈉的堿性片劑,通常用于中和胃酸過多的情況。它可以幫助緩解因胃酸過多引起的不適,如胃灼熱和消化不良。蘇打片的主要成分是碳酸氫鈉,每片含有500毫克的碳酸氫鈉。在使用蘇打片時,建議遵

  • 氨酚偽麻片是一種用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀的藥物。它含有對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿,分別用于退熱鎮痛和緩解鼻黏膜充血。在使用氨酚偽麻片時,應嚴格按照說明書推薦的劑量服

  • 羅布麻片是一種用于治療高血壓的藥物,其主要成分是羅布麻葉提取物。這種藥物通過擴張血管、降低外周阻力來降低血壓,同時對心臟也有一定的保護作用。在使用羅布麻片時,患者應遵循醫囑,按照推薦的劑量服用,通常成

  • 風痛片說明書

    2025-06-16

    風痛片是一種用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎等引起的關節疼痛和肌肉疼痛的藥物。其主要成分包括馬錢子、麻黃、桂枝等中草藥提取物,通過調節體內氣血循環,達到緩解疼痛的效果。在使用風痛片時,建議遵循醫囑

  • 雞內金片是一種用于治療消化不良、食欲不振等癥狀的中成藥。它含有雞內金、山楂等成分,具有健脾開胃、消食化積的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量服用,成人一般每次3-5片,一日3次,兒童用量酌減。雞內

  • 金剛膠囊是一種用于治療男性性功能障礙的藥品。它含有多種中草藥成分,能夠調節男性生殖系統功能,增強性能力。在使用金剛膠囊時,建議按照說明書上的劑量和用法進行服用,一般每次服用2-3粒,每日2-3次,飯后

  • 樂康片說明書

    2025-06-16

    樂康片是一種用于治療便秘的藥物,其主要成分為比沙可啶,每片含有5毫克的活性成分。它通過刺激腸道蠕動,幫助軟化糞便,從而緩解便秘癥狀。樂康片的說明書提供了詳細的使用指南和注意事項。在使用樂康片時,建議遵

  • 桔梗片說明書

    2025-06-16

    桔梗片是一種用于治療咳嗽痰多、咽喉腫痛等癥狀的中成藥。它含有桔梗提取物,具有宣肺利咽、化痰止咳的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量,成人一般為每次3-5片,每日3次,飯后服用。兒童用量需根據體重和

  • 清咽片說明書

    2025-06-16

    清咽片是一種用于緩解咽喉不適的藥品,其說明書通常會包含藥品的成分、作用機制、用法用量、不良反應、禁忌以及注意事項等信息。這些信息對于指導患者正確使用藥品至關重要。說明書中會詳細說明清咽片的主要成分,這

  • 強腎片說明書

    2025-06-16

    強腎片是一種用于治療因腎虧引起的腰膝酸軟、頭暈耳鳴等癥狀的中成藥。其主要成分包括杜仲、肉蓯蓉等中草藥,通過調和陰陽、補益腎氣來改善腎虧引起的不適。在服用強腎片時,建議按照說明書推薦的劑量和頻率進行,通

  • 胰酶片說明書

    2025-06-16

    胰酶片是一種用于治療消化不良和胰腺外分泌功能不足的藥物。它含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶,這些酶能夠幫助分解蛋白質、碳水化合物和脂肪,從而促進食物的消化。在使用胰酶片時,建議遵循醫囑,按照指定劑量服

  • 生精膠囊是一種用于治療男性不育、精子質量低下等癥狀的中成藥。其主要成分包括枸杞子、菟絲子、淫羊藿等中草藥,通過補腎益精、活血化瘀的作用,改善精子活力和數量,提高受孕幾率。在使用生精膠囊時,建議患者遵循

  • 安乃近片是一種用于解熱鎮痛的藥物,適用于治療發熱、頭痛、關節痛、神經痛等癥狀。它通過抑制前列腺素的合成,降低體溫,緩解疼痛。在使用安乃近片時,建議按照醫生的指導進行,因為每個人的身體狀況和病情不同,劑

  • 碳酸鋰片是一種用于治療躁狂發作的藥物,其主要成分為碳酸鋰。在治療過程中,患者需要遵循醫囑,按照規定的劑量服用。這種藥物通過調節大腦中的神經遞質平衡,幫助控制躁狂癥狀,如過度興奮、沖動行為和情緒波動。在

  • 硝西泮片是一種用于治療焦慮、肌肉緊張和失眠等癥狀的藥物。它通過增強中樞神經系統的抑制作用,幫助患者放松并改善睡眠質量。在使用硝西泮片時,應嚴格遵循醫囑,因為每個人的身體狀況和反應不同,劑量和療程需要個

  • 咖氨酚敏片是一種用于緩解感冒癥狀的藥物,其主要成分包括對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏。這些成分共同作用,有助于緩解發熱、頭痛、鼻塞等癥狀。在服用咖氨酚敏片時,建議按照說明書推薦的劑

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