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恒瑞醫藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請

相關企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

近日,恒瑞醫藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(受理號為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對中樞神經系統具有抗焦慮和鎮定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業是GSK,1992年12月被FDA批準,商品名為Zofran,隨后相繼在多國獲批。目前境外已上市多家企業生產的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國MonoSol Rx LLC公司開發的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國獲批,商品名為Zuplenz。口溶膜這一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進入國內,商品名為樞復寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據 Insight 數據庫國內已有 60 多家企業獲得昂丹司瓊批準文號,劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數獲批時間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業通過了一致性評價,注射劑過評企業包括哈爾濱三聯藥業、福安藥業集團寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊分類獲批,并以「同一生產線生產,已于 2018 年在歐盟國家上市,申請國內上市的仿制藥」曾被納入優先審評審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過了一致性評價。

不過,隨著同類型止吐藥、其他作用機制止吐藥及其相應仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場份額逐漸萎縮。公開數據顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場一直處于增長趨勢,用藥金額由1.69億元增長到2.29億元,2018年開始下降,下降至2.22億元。隨著進入醫藥目錄和基藥目錄,該類產品價格不斷走低,利潤空間也在不斷受到擠壓。

目前國內尚無進口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據Insight數據庫,賽生醫藥(中國)有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和現代制藥已經開始布局昂丹司瓊口溶膜市場,其中恒瑞醫藥進展最快。

恒瑞醫藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優先審評范圍,理由是:申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。若此次恒瑞醫藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國內首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必擔心會噎住或吸入,且生產工藝簡單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動崩解成無數微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 骨力膠囊是一種用于改善骨關節問題的保健產品,其主要成分包括氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等,旨在通過補充關節所需營養,促進關節健康。該產品適用于因關節磨損、退行性變化等導致的關節不適人群,有助于緩解關節疼痛、

  • 奧美拉唑片是一種質子泵抑制劑,用于降低胃酸分泌,治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等疾病。它通過抑制胃壁細胞中的質子泵,減少胃酸生成,從而緩解癥狀并促進潰瘍愈合。在使用奧美拉唑片時,患者應遵循醫囑

  • 半夏糖漿是一種用于治療咳嗽痰多、胸悶等癥狀的中成藥。其主要成分為半夏,輔以其他中藥材,通過煎煮、濃縮等工藝制成。服用時,成人一般每次10至15毫升,一日三次,兒童用量酌減。半夏糖漿具有化痰止咳、寬胸散

  • 木瓜片說明書

    2025-06-16

    木瓜片是一種用于緩解消化不良癥狀的輔助食品。它含有木瓜酶,可以幫助分解蛋白質,從而減輕胃部負擔,改善消化功能。對于偶爾出現的消化不良,適量食用木瓜片可能有所幫助。在選擇木瓜片時,應考慮個人的消化狀況和

  • 蘇打片說明書

    2025-06-16

    蘇打片是一種含有碳酸氫鈉的堿性片劑,通常用于中和胃酸過多的情況。它可以幫助緩解因胃酸過多引起的不適,如胃灼熱和消化不良。蘇打片的主要成分是碳酸氫鈉,每片含有500毫克的碳酸氫鈉。在使用蘇打片時,建議遵

  • 氨酚偽麻片是一種用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀的藥物。它含有對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿,分別用于退熱鎮痛和緩解鼻黏膜充血。在使用氨酚偽麻片時,應嚴格按照說明書推薦的劑量服

  • 羅布麻片是一種用于治療高血壓的藥物,其主要成分是羅布麻葉提取物。這種藥物通過擴張血管、降低外周阻力來降低血壓,同時對心臟也有一定的保護作用。在使用羅布麻片時,患者應遵循醫囑,按照推薦的劑量服用,通常成

  • 風痛片說明書

    2025-06-16

    風痛片是一種用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎等引起的關節疼痛和肌肉疼痛的藥物。其主要成分包括馬錢子、麻黃、桂枝等中草藥提取物,通過調節體內氣血循環,達到緩解疼痛的效果。在使用風痛片時,建議遵循醫囑

  • 雞內金片是一種用于治療消化不良、食欲不振等癥狀的中成藥。它含有雞內金、山楂等成分,具有健脾開胃、消食化積的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量服用,成人一般每次3-5片,一日3次,兒童用量酌減。雞內

  • 金剛膠囊是一種用于治療男性性功能障礙的藥品。它含有多種中草藥成分,能夠調節男性生殖系統功能,增強性能力。在使用金剛膠囊時,建議按照說明書上的劑量和用法進行服用,一般每次服用2-3粒,每日2-3次,飯后

  • 樂康片說明書

    2025-06-16

    樂康片是一種用于治療便秘的藥物,其主要成分為比沙可啶,每片含有5毫克的活性成分。它通過刺激腸道蠕動,幫助軟化糞便,從而緩解便秘癥狀。樂康片的說明書提供了詳細的使用指南和注意事項。在使用樂康片時,建議遵

  • 桔梗片說明書

    2025-06-16

    桔梗片是一種用于治療咳嗽痰多、咽喉腫痛等癥狀的中成藥。它含有桔梗提取物,具有宣肺利咽、化痰止咳的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量,成人一般為每次3-5片,每日3次,飯后服用。兒童用量需根據體重和

  • 清咽片說明書

    2025-06-16

    清咽片是一種用于緩解咽喉不適的藥品,其說明書通常會包含藥品的成分、作用機制、用法用量、不良反應、禁忌以及注意事項等信息。這些信息對于指導患者正確使用藥品至關重要。說明書中會詳細說明清咽片的主要成分,這

  • 強腎片說明書

    2025-06-16

    強腎片是一種用于治療因腎虧引起的腰膝酸軟、頭暈耳鳴等癥狀的中成藥。其主要成分包括杜仲、肉蓯蓉等中草藥,通過調和陰陽、補益腎氣來改善腎虧引起的不適。在服用強腎片時,建議按照說明書推薦的劑量和頻率進行,通

  • 胰酶片說明書

    2025-06-16

    胰酶片是一種用于治療消化不良和胰腺外分泌功能不足的藥物。它含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶,這些酶能夠幫助分解蛋白質、碳水化合物和脂肪,從而促進食物的消化。在使用胰酶片時,建議遵循醫囑,按照指定劑量服

  • 生精膠囊是一種用于治療男性不育、精子質量低下等癥狀的中成藥。其主要成分包括枸杞子、菟絲子、淫羊藿等中草藥,通過補腎益精、活血化瘀的作用,改善精子活力和數量,提高受孕幾率。在使用生精膠囊時,建議患者遵循

  • 安乃近片是一種用于解熱鎮痛的藥物,適用于治療發熱、頭痛、關節痛、神經痛等癥狀。它通過抑制前列腺素的合成,降低體溫,緩解疼痛。在使用安乃近片時,建議按照醫生的指導進行,因為每個人的身體狀況和病情不同,劑

  • 碳酸鋰片是一種用于治療躁狂發作的藥物,其主要成分為碳酸鋰。在治療過程中,患者需要遵循醫囑,按照規定的劑量服用。這種藥物通過調節大腦中的神經遞質平衡,幫助控制躁狂癥狀,如過度興奮、沖動行為和情緒波動。在

  • 硝西泮片是一種用于治療焦慮、肌肉緊張和失眠等癥狀的藥物。它通過增強中樞神經系統的抑制作用,幫助患者放松并改善睡眠質量。在使用硝西泮片時,應嚴格遵循醫囑,因為每個人的身體狀況和反應不同,劑量和療程需要個

  • 咖氨酚敏片是一種用于緩解感冒癥狀的藥物,其主要成分包括對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏。這些成分共同作用,有助于緩解發熱、頭痛、鼻塞等癥狀。在服用咖氨酚敏片時,建議按照說明書推薦的劑

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