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國家醫藥產品管理局批準全球首個糖尿病新藥華糖寧單獨使用

2022年10月中旬,拜耳今日宣布,國家醫藥產品管理局已批準全球首個糖尿病新藥華糖寧(多列汀片)單獨使用,或與鹽酸二甲雙胍聯合使用,配合飲食和運動改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐寧是拜耳與華靈制藥在糖尿病治療領域的產品合作,是全球首個獲批的GKA藥物。唐寧以其全新的作用機制,引領“穩態降糖“新概念,為中國億萬糖尿病患者和臨床醫生提供創新治療方案,標志著拜耳“主動遠離糖尿病“管理模式的全面開啟。

獲批的華糖寧是全球首個具有新機制的口服降糖藥,將為中國二型糖尿病患者提供創新的治療選擇。拜耳處方藥事業部全球執行副總裁、中國區總裁兼拜耳大中華區總裁周曉蘭女士表示,“拜耳一直深耕糖尿病治療領域,助力中國糖尿病防治事業的發展。華寧將與首個以糖耐量異常為適應癥的口服降糖藥(IGT)百糖平——、CGMs一起,為中國二型糖尿病患者建立從預防到治療的全程管理,通過實時血糖監測,實現‘平穩降血糖’的目標;同時,拜耳將積極探索數字化解決方案,幫助中國數億患者早日實現遠離糖尿病的美好愿景。“

在正常生理狀態下,人體血糖水平的波動保持在3.9-5.6mmol/L的狹窄范圍內,以保證機體正常的生理功能。這種狀態被稱為血糖穩態。葡萄糖激酶(Glucokinase,GK)作為細胞內葡萄糖代謝的第一關鍵酶,介導人體對葡萄糖的感知和調節,是3354血糖自我調節的關鍵,血糖自我調節的機制,基礎研究表明,二型糖尿病糖尿病(T2DM)患者常見GK損傷,使血糖自我調節機制異常,血糖自我調節能力受損,血糖不穩定。然而,雖然目前降糖藥種類繁多,但并沒有針對人體自身調節葡萄糖能力的糖尿病藥物。唐寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑(GKA),直擊糖代謝第一步,修復GK功能,重塑血糖穩態。通過提高人體對葡萄糖的處理能力,解決血糖不穩定的臨床問題。這是與目前所有糖尿病治療方案完全不同的治療邏輯,它將為我國億萬糖尿病患者和臨床醫生提供新的治療方案和血糖管理新思路。

華寧的批準是基于兩個三期新藥上市和注冊臨床試驗的關鍵里程碑:——SEED研究和DAWN研究。兩項期臨床研究表明,華糖寧單獨或聯合二甲雙胍能有效降低血糖,低血糖風險低,并能顯著改善二型糖尿病患者的細胞功能,降低胰島素抵抗,具有良好的耐受性和安全性。中華醫學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究(PI)主要負責人朱大龍教授表示:“GKA是一種新型的抗糖尿病藥物,具有獨特的作用機制和潛力。華糖寧是世界上第一個GKA新藥。通過直擊葡萄糖代謝的第一步,在葡萄糖濃度升高時激活GK,修復血糖穩態系統,重塑血糖穩態的自我調節。當葡萄糖濃度降低時,華糖寧游離出GK,從而避免低血糖,維持人體血糖穩態。SEED是GKA第一個成功的三期臨床試驗。研究中,華糖寧單藥治療表現出長期穩定的療效和安全性,為臨床醫生提供了創新的選擇,拓寬了血糖管理的新思路,重塑血糖穩態。“

唐寧與其他降糖藥聯合治療也顯示出顯著的療效和安全性優勢。曙光研究主要負責人、中日友好醫院楊教授表示,“鑒于在調節血糖穩態中的重要作用,針對這一靶點開發糖尿病藥物具有重要意義。華糖寧和二甲雙胍的聯合應用實現了從機制互補到療效疊加的效益。此次華糖寧的獲批,為二甲雙胍治療反應不佳的二型糖尿病患者提供了一種全新的聯合治療方案,在不同控糖需求、不同疾病階段的二型糖尿病患者中顯示出廣泛的應用潛力。“

靈醫創始人兼CEO陳力博士表示,“慢性糖尿病的管理是關系國計民生的重大戰略問題。華糖寧的成功獲批,是所有參與產品研發的科學家、臨床醫生、合作者共同的成果。我們為華堂寧獲批上市感到非常自豪,也非常感謝大家的辛勤付出和無私奉獻。領先醫學期待與拜耳攜手,全面加速華糖寧商業化進程,為中國億萬患者從源頭上治療二型糖尿病帶來新希望,建立糖尿病治療新標準。“

藥品資訊

  • 無菌性前列腺炎,也稱為慢性非細菌性前列腺炎,是一種常見的泌尿系統疾病。患者可能會出現尿頻、尿急、尿痛、尿不盡感等癥狀,同時伴有下腹部或會陰部疼痛,有時疼痛會放射至腰骶部和大腿內側。此外,部分患者可能伴

  • 霉菌性食道炎的癥狀可能包括吞咽困難、胸痛、反酸和消化不良等。患者可能會經歷食道黏膜的炎癥和損傷,導致進食時感到疼痛和不適。此外,由于霉菌感染,患者可能會有口腔異味、吞咽時的異物感,以及偶爾的惡心和嘔吐

  • 老年人癡呆癥,又稱阿爾茨海默病,是一種常見的神經退行性疾病,主要表現為記憶力減退、認知功能障礙和行為改變。患者可能會出現短期記憶喪失,難以記住最近發生的事情,而對過去的記憶相對保留。隨著病情進展,患者

  • 維生素A和D過量可能導致一系列不適癥狀,包括頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、皮膚干燥、脫發、骨痛和關節疼痛等。在某些情況下,過量攝入還可能引起肝臟損傷和腎臟問題。維生素A的過量攝入還可能導致視力模糊和夜盲癥的

  • 腸道念珠菌感染可能表現為腹瀉、腹痛、腹脹、惡心和嘔吐等消化系統癥狀。部分患者還可能出現體重下降和營養不良。念珠菌感染可能與免疫系統功能低下有關,因此,患者可能伴有發熱和全身不適等全身性癥狀。針對腸道念

  • 大人缺鋅時可能會表現出多種癥狀,包括食欲不振、免疫力下降、皮膚問題如皮疹或痤瘡、脫發、傷口愈合緩慢、味覺和嗅覺減退、情緒波動、發育遲緩或生長障礙。這些癥狀的出現可能與鋅在身體中扮演的多種生理功能有關,

  • 臉上過敏的癥狀可能包括紅腫、瘙癢、干燥、脫皮、皮疹、水皰和皮膚緊繃感。這些癥狀可能單獨出現,也可能同時出現,嚴重程度因人而異。過敏反應可能是由于接觸了某些物質,如化妝品、食物、花粉或寵物皮屑等引起的。

  • 暑濕感冒的癥狀包括發熱、頭痛、胸悶、惡心、食欲不振等,同時伴有咳嗽、鼻塞、流涕等上呼吸道癥狀。治療暑濕感冒時,可選用具有解表化濕、清熱解毒作用的藥物。如銀翹散、藿香正氣水等,這些藥物有助于緩解暑濕感冒

  • 氣虛血虧的癥狀包括乏力、面色蒼白、頭暈、心悸、氣短、舌質淡、脈細弱等。這些癥狀的出現,往往是由于身體氣血不足,導致臟腑功能低下,無法維持正常的生理活動。氣虛血虧不僅影響生活質量,還可能導致免疫力下降,

  • 溶血性腸炎是一種由特定細菌引起的腸道炎癥,其癥狀可能包括腹痛、腹瀉、血便、發熱和腹部壓痛。患者可能會經歷劇烈的腹部絞痛,伴隨頻繁的排便,糞便中可能含有血液和黏液。此外,患者可能還會有惡心、嘔吐、體重減

  • 氣滯型胃疼的主要癥狀表現為胃部脹痛、竄痛,疼痛部位不固定,且常伴隨胸悶、噯氣、情緒波動等癥狀。這種疼痛往往與情緒變化密切相關,如生氣、焦慮等情緒波動時癥狀加重,情緒穩定時癥狀減輕。氣滯型胃疼的成因與肝

  • 咳嗽好轉的癥狀包括咳嗽頻率減少、痰液變稀薄、咳嗽時的疼痛感減輕以及呼吸更加順暢。這些變化表明身體正在恢復健康,炎癥和感染正在得到控制。分析這些癥狀,我們可以觀察到咳嗽好轉時,咳嗽的次數會逐漸減少,不再

  • 疣體脫落前可能會出現紅腫、瘙癢、疼痛等癥狀。這些癥狀是由于疣體周圍的皮膚受到刺激或感染,導致局部炎癥反應。隨著疣體逐漸成熟,其內部的細胞會開始死亡,導致疣體變軟,最終脫落。在疣體脫落前,建議保持局部清

  • 風熱上攻的癥狀表現為頭痛、面紅、眼睛干澀、口干舌燥、咽喉腫痛、咳嗽痰黃、鼻塞流黃涕等。這些癥狀多因外界風熱邪氣侵襲人體,導致體內熱邪上擾所致。針對風熱上攻的癥狀,建議采取以下措施:首先,應避免接觸高溫

  • 腎上腺功能減退可能導致多種癥狀,包括但不限于疲勞、體重減輕、低血壓、皮膚色素沉著、低血糖、性功能減退、肌肉無力和電解質失衡。這些癥狀的出現可能因個體差異而有所不同,但它們共同反映了腎上腺激素分泌不足對

  • 下頜骨發炎可能表現為下頜區域的疼痛、腫脹、局部溫度升高和活動受限。患者可能會感到咀嚼時疼痛加劇,甚至在說話或吞咽時也感到不適。此外,下頜骨發炎可能導致口腔內出現異常分泌物,如膿液或血液,以及口臭。在嚴

  • 寒濕入經絡的癥狀可能表現為關節疼痛、肌肉酸痛、肢體麻木、活動受限等。這些癥狀通常與寒濕邪氣侵襲人體經絡有關,導致氣血運行不暢,經絡受阻。針對寒濕入經絡的癥狀,建議采取溫經散寒、祛濕通絡的方法進行調理。

  • 額葉萎縮的癥狀表現包括認知功能下降、行為異常、情感障礙和運動功能障礙。患者可能會出現記憶力減退、判斷力下降、注意力不集中、語言能力受損等認知障礙。同時,行為上可能表現為沖動、易怒、社交退縮等。情感上可

  • 吃板栗過敏可能會出現皮膚紅腫、瘙癢、呼吸困難、腹瀉、嘔吐等癥狀。這些癥狀可能在攝入板栗后幾分鐘到幾小時內出現,嚴重程度因人而異。對于吃板栗后出現的過敏癥狀,首先應迅速停止攝入板栗,并觀察癥狀是否緩解。

  • 左側輸尿管結石的癥狀可能包括劇烈的腰部或腹部疼痛,這種疼痛可能會沿著輸尿管向下放射至腹股溝或生殖器區域,疼痛程度可從輕微到劇烈不等。患者還可能經歷尿頻、尿急、血尿以及惡心和嘔吐。結石移動時,可能會引起

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