和暢(美洛昔康片)

處方藥非醫保

通用名稱：和暢(美洛昔康片)

批準文號：國藥準字H20020222

生產企業：寧夏康亞藥業股份有限公司

功能主治：骨關節炎癥狀加重時的短期癥狀治療。類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份美洛昔康

【功能主治】：: 骨關節炎癥狀加重時的短期癥狀治療。類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。

【用法用量】：: 口服。 -骨關節炎癥狀加重時：一次1片，一日1次，如果癥狀沒有改善，需要時，劑量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 -類風濕性關節炎和強直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根據治療后反應，劑量可減至一次1片，一日1次；每片7.5mg(參見“特殊人群”)。每日劑量不得超過15mg/天。每天的總劑量應一次性服用，用水或其它流體與食物一起送服。特殊人群老年患者和發生不良反應危險性增加的患者；對老年患者，類風濕性關節炎和強直性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發生不良反應危險性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。腎功能不全的患者：嚴重腎衰竭需透析的患者，劑量不應超過7.5mg/天。輕度和中度腎功能不全的患者無需調整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。嚴重腎衰竭無需透析的患者，參見[禁忌]。肝功能不全的患者：輕度和中度肝功能不全的患者無需調整劑量。嚴重肝功能不全的患者，參見[禁忌]。兒童：本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

【藥品相互作用】：: 藥理作用：本品為非甾體抗炎藥。在動物模型上具有鎮痛、抗炎、解熱作用。其機理可能與抑制前列腺素的合成有關。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的0.4倍）連續經口給藥104周及小鼠本品8mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的2.2倍）連續經口給藥99周均未見本品有致癌作用。遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品經口給藥劑量分別達9mg/kg/日和5mg/kg/日（按體表面積折算相當于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍）時，對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發育初期經口給予本品劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的0.5倍）時死胎率升高。家兔在整個器官形成期經口給予本品60mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的64.5倍）可導致心臟間隔缺損（此為很少見的現象）的發生率升高，劑量≥5mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的5.4倍）時死胎率升高。本品在大鼠器官形成期經口給予劑量達4mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的2.2倍）時未見致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時死亡率升高。本品可通過胎盤屏障。目前尚無本品充分和嚴格的在孕婦患者進行的臨床研究來證實以上生殖毒性，但從動物的結果來看，妊娠期間不應服用本品，除非其潛在的利益大于對胎兒的潛在危險性時。大鼠在妊娠后期和授乳期經口給予本品≥0.125mg/kg/日（按體表面積折算相當于成人臨床推薦劑量的0.07倍）時可導致出生指數、活產率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未進行可評價本品對動脈導管關閉影響的臨床研究，應避免在懷孕的第6－9個月使用本品。本品大鼠經口給藥劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算相當于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時死胎率增加、分娩延遲和娩出時間延長；大鼠在器官形成期經口給藥4mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期經口給藥≥0.125mg/kg/日（同前所述），均可導致仔鼠存活率降低。目前尚未進行本品在人乳中分泌情況的研究，但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度。鑒于本品對哺乳期嬰兒潛在地嚴重不良反應，在考慮本品對母親的重要性后，應決定是否停止哺乳或停止用藥。

【注意事項】：: 1、與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正?謔褂每鼓戀牟∪聳褂妹纜邐艨燈Ω米⒁猓舫魷窒岳Ｑ窕蛭賦Φ萊鲅Ω猛Ｖ故褂妹纜邐艨燈? 2、對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。 3、NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。 4、有很少情況NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合癥。 5、對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應高于7.5毫克。對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 6、與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康片進行追蹤檢查。 7、對于臨床穩定的肝硬化病人劑量可以不減。 8、在胃腸中消膽胺與美洛昔康片結合可加快美洛昔康的排除。 9、通過腎前列腺素間接的作用NSAID會提高環孢菌素的腎毒性,在合用治療期間要測定腎。 10、因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應加小心。 11、藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究。然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現時，建議限制這些活動。

【不良反應】：: 以下情況禁用: (1)對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者. (2)對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現哮喘,鼻炎,血管神經性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片. (3)活動性消化性潰瘍. (4)嚴重肝功能不全者. (5)非透析嚴重腎功能不全者. (6)兒童和年齡小于15歲的青少年. (7)孕婦或哺乳者.