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甲磺酸伊馬替尼膠囊
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非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:甲磺酸伊馬替尼膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20133198

生產(chǎn)企業(yè): 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病(CEL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。
【功能主治】:
1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病(CEL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。
【用法用量】:
【藥品相互作用】:
)。消除伊馬替尼的消除半衰期為18小時,其活性代謝產(chǎn)物半衰期為40小時,7天內(nèi)約可排泄所給藥物劑量的81%,其中從糞便中排泄68%,尿中排泄13%。約25%為原藥(尿中5%,大便中20%),其余為代謝產(chǎn)物,在糞便和尿中活性代謝產(chǎn)物和原藥的比例相似。特殊患者群的藥代動力學(xué)成人群體藥代動力學(xué)研究表明,性別對藥代動力學(xué)無影響,體重的影響也可忽略不計。給予同樣的劑量(400mg/天),GIST患者其穩(wěn)態(tài)時的藥物暴露量是CML患者的1.5倍。依據(jù)初步的GIST患者的群體藥代動力學(xué)研究,伊馬替尼的藥代動力學(xué)有3項指標(biāo)的變化(白蛋白、WBC和膽紅素)在統(tǒng)計學(xué)上有顯著性影響。低白蛋白水平降低清除,正如較高的WBC水平。但是這些影響并不足以斷定劑量需要調(diào)整。兒童用藥兒童和青少年260mg/m2和340mg/m2的使用劑量會產(chǎn)生同樣的藥物暴露,分別相當(dāng)于成人的400mg和600mg。以340mg/m2/天的劑量經(jīng)每日一次重復(fù)給藥后,第8天和第1天的AUC(0-24))比顯示出有1.7倍的藥物蓄積。老年用藥據(jù)報道在一項超過65歲的患者大于20%的臨床研究結(jié)果,年齡對藥代動力學(xué)沒有明顯的影響。器官功能不全伊馬
【注意事項】:
【不良反應(yīng)】:
)。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料,對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要,否則妊娠期問不宜應(yīng)用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼,必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應(yīng)建議其同時進(jìn)行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9,說明代謝物進(jìn)入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量,嬰兒總體

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