枸櫞酸托瑞米芬片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：枸櫞酸托瑞米芬片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20130705

生產(chǎn)企業(yè)： Orion Corporation 芬蘭

功能主治：絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為枸櫞酸托瑞米芬。化學(xué)名稱：（Z）-4-氯-1，2-二苯基-1-{4-[2-（N，N-二甲胺基）乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸櫞酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C26H28ClNO·C6H8O7 分子量：598.10

【功能主治】：: 絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

【用法用量】：: 推薦劑量為每日1次，每次1片(60mg)。腎功能衰竭者：不需調(diào)整劑量，肝功能...

【藥品相互作用】：: 托瑞米芬與以下延長QTc間期藥物同時使用時，不能排除延長QTc間期加性效應(yīng)。這可能增加心室心律失常的風(fēng)險（包括扭轉(zhuǎn)型室性心動過速TdP），所以托瑞米芬禁止和以下藥物同時使用： - IA類抗心律失常藥（例如奎尼丁、氯化奎尼丁、達(dá)舒平） - Ⅲ類抗心律失常藥（例如胺碘酮、甲磺胺心定、多菲萊德、伊布利特） - 神經(jīng)松弛劑（例如酚噻嗪系） - 某些抗菌素（莫西沙星、紅霉素Ⅳ，尤其是抗瘧藥泛曲林） - 某些抗組胺藥（特非那定、阿司咪唑、咪唑拉汀） - 其他（西沙比利等）減少腎排泄鈣的藥物例如噻嗪類利尿劑可增加高鈣血癥。酶誘導(dǎo)劑例如苯妥英鈉、苯巴比妥和卡馬西平可加速托瑞米芬的排泄，使穩(wěn)態(tài)血清濃度下降。出現(xiàn)這種情況時可能要將每日劑量加倍。已明確抗雌激素藥物與法華令類抗凝血藥物有協(xié)同作用引起出血時間嚴(yán)重增長。所以應(yīng)避免與此類藥物同時服用。理論上托瑞米芬的主要代謝途徑為CYP3A酶系統(tǒng)，對該酶系統(tǒng)有抑制作用的藥物例如酮康唑及類似的抗真菌藥，紅霉素和三乙酰夾竹桃霉素均可抑制托瑞米芬的代謝。故與此類藥物同時應(yīng)用要小心考慮。

【注意事項】：: 治療前進(jìn)行婦科檢查，嚴(yán)謹(jǐn)檢查是否已預(yù)先患有子宮內(nèi)膜異常。之后最少每一年進(jìn)行一次復(fù)婦科檢查。附加子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險患者，例如高血壓或糖尿病患者，或肥胖高體重指數(shù)(>30)患者，或有用雌激素替代治療歷史患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(參見不良反應(yīng))。既往有血栓性疾病歷史的患者一般不接受枸櫞酸托瑞米芬治療(詳見不良反應(yīng))。對非代償性心功能不全及嚴(yán)重心絞痛患者要密切觀察。骨轉(zhuǎn)移患者在治療剛開始時可能出現(xiàn)高鈣血癥，故對這類患者要觀密監(jiān)測。尚無系統(tǒng)性數(shù)據(jù)用于不穩(wěn)定的糖尿病、嚴(yán)重功能狀況改變或心衰竭患者。對駕駛及操作機械者能力的影響：無影響。運動員慎用。托瑞米芬已被證明在一些患者呈劑量相關(guān)的方式延長心電圖QTc間期。以下信息關(guān)于QT間期延長尤其重要（詳見禁忌）。進(jìn)行了一項在250位男性的5組（安慰劑、莫西沙星400mg、托瑞米芬20mg、托瑞米芬80mg、托瑞米芬300mg）平行隨機雙盲臨床試驗?zāi)康臑樵u估托瑞米芬對QTc間期的影響。試驗結(jié)果顯示托瑞米芬80mg平均延長21-26ms。這結(jié)果強烈提示一重要的劑量相關(guān)作用，女性往往比男性有更長基線QTc間期，可能對延長QTc間期藥物比男性更敏感。年老患者也可

【不良反應(yīng)】：: 常見的不良反應(yīng)為面部潮紅、多汗、陰道出血、白帶、疲勞、惡心、皮疹、瘙癢、頭暈及抑郁。這些不良反應(yīng)通常很輕微。（具體見說明書表） *不良反應(yīng)的發(fā)生率分類如下：非常普遍（>1/10），普遍（>1/100，<1>1/1000，<1>1/10000，<1/1000），非常罕有（<1/10000 包括零散個別報告）血栓栓塞事件包括深靜脈栓塞及肺栓塞（詳見注意事項）用本品治療有肝酶水平改變（轉(zhuǎn)氨酶升高）及在非常罕見情形下出現(xiàn)較嚴(yán)重肝功能異常（黃疸）。有幾例報告在骨轉(zhuǎn)移患者用本品治療初期有高血鈣癥。由于本品的部分類雌激素作用，子宮內(nèi)膜增厚可能在治療期間發(fā)生。子宮內(nèi)膜的改變包括增生、息肉及腫瘤的風(fēng)險增加。這可能是由于潛在的機制/類雌激素刺激有關(guān)(詳見注意事項)。發(fā)樂通呈劑量相關(guān)方式延長QT間期。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：托瑞米芬推薦用于絕經(jīng)后婦女，缺乏人類在妊娠期應(yīng)用法樂通的充分?jǐn)?shù)據(jù)資料，動物研究顯示有生殖系統(tǒng)毒性（詳見毒理），對人類潛在的風(fēng)險尚不明確。在妊娠期間忌服用法樂通。在大鼠，哺乳期用藥可使其后代體重下降。在哺乳期間忌服用法樂通。兒童用藥：不適用。老年用藥：同成年人。