依托考昔片

處方藥醫(yī)保乙類進口

通用名稱：依托考昔片

批準文號：國藥準字J20180057

生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司

功能主治：1.治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。詳見說明書。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為依托考昔。化學(xué)名稱：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-聯(lián)吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

【功能主治】：: 1.治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。詳見說明書。

【用法用量】：: 本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。1.骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為30mg每日一次。對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后療效仍不明顯時，其他治療手段應(yīng)該被考慮。2.急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性別和種族的人群均不需調(diào)整劑量。4.肝功能不全--輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分5-6)，安康信使用劑量不應(yīng)超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分7-9)，應(yīng)當減量，不應(yīng)超過隔日60毫克。對重度肝功能不全患者(Child-Pugh評分＞9)，目前尚無臨床或藥代動力學(xué)資料。腎功能不全--患有晚期腎臟疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要調(diào)整劑量。(見注意事項)。

【藥品相互作用】：: 華法林--長期使用華法林治療穩(wěn)定的患者，應(yīng)用安康信每日120毫克凝血酶原時間國際標準化比率（INR）約增高13%。對接受華法林或類似藥物治療的患者，開始用安康信治療或改變治療方案時，應(yīng)當監(jiān)測INR值，尤其是在初始的幾天。利福平--利福平是肝代謝的強誘導(dǎo)劑，安康信與之合用可使安康信血漿曲線下面積（AUC）降低65%。當安康信與利福平合用時應(yīng)考慮到其相互作用。氨甲蝶呤--有兩項研究觀察了使用氨甲蝶呤7.5毫克至20毫克每周1次的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，使用安康信60、90或120毫克每日1次共用7天的情況。安康信在60和90毫克水平對氨甲蝶呤血漿濃度（測定AUC）及腎臟清除率沒有影響。其中一項研究中，安康信120毫克對氨甲蝶呤血漿濃度（測定AUC）或腎臟清除率沒有影響。另一項研究中，安康信120毫克使氨甲蝶呤血漿濃度增加了28%（測定AUC），并使氨甲蝶呤腎臟清除率降低了13%。當安康信使用劑量大于90毫克/日并與氨甲蝶呤合用時，應(yīng)考慮監(jiān)測氨甲蝶呤相關(guān)的副作用。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑（AllAs）--有報告表明，非選擇性非甾體抗炎藥和環(huán)氧化酶-2抑制劑可以降低血管緊

【注意事項】：: 1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與抗凝藥物同時使用；4. 高血壓患者需監(jiān)測血壓；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。

【不良反應(yīng)】：: 安康信上市后有下列不良反應(yīng)的報道：免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)，包括過敏性或過敏性樣反應(yīng)；精神異常：焦慮、失眠；神經(jīng)系統(tǒng)異常：味覺障礙，嗜睡；心臟異常：充血性心衰；血管異常：高血壓危象；呼吸、胸部和縱隔異常：支氣管痙攣；胃腸道異常：腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發(fā)生在老年患者)，嘔吐、腹瀉。肝膽異常：肝炎。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫，瘙癢，皮疹，Stevens-Johnson綜合癥，風(fēng)疹。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎功能不全，包括腎衰，一般在停藥后可恢復(fù)。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達15 mg/kg/天[相當于人體劑量(90mg)的1.5倍]時，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實驗研究中，應(yīng)用劑量約相當于人體劑量(90mg)的2 倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg)時未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預(yù)見人類的反應(yīng)。目前尚未對妊娠婦女進行適當?shù)摹栏駥φ盏难芯俊Ｒ虼嗽谌焉锏那?6 個月，只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應(yīng)用本品。2.哺乳期婦女：本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人（65歲及以上）的藥代動力學(xué)特性與年輕人類似。臨床研究也證實安康信對老年患者的安全性和療效與年輕患者