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注射用重組人白介素-11(酵母)
注射用重組人白介素-11(酵母)

注射用重組人白介素-11(酵母)

處方藥 非醫保

通用名稱:注射用重組人白介素-11(酵母)

批準文號:國藥準字S20030077

生產企業: 杭州九源基因工程有限公司

功能主治:用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發生Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥(即血小板數≤5×109/L)者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
主要組成成分:重組人白細胞介素-11。
【功能主治】:
用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發生Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥(即血小板數≤5×109/L)者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】:
根據本品臨床研究結果,推薦本品應用劑量為50毫克/kg,于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射(以1毫升注射用水稀釋),每天一次,療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥
【藥品相互作用】:
藥理作用:本品是應用基因重組技術生產的一種促血小板…[詳細]藥理作用:本品是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子,可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖,誘導巨核細胞的成熟分化,增加體內血小板的生成,從而提高血液血小板計數,而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明,體內應用本品后發育成熟的巨核細胞在超微結構上完全正常,生成的血小板的形態、功能和壽命也均正常。毒理研究:安全性藥理:在各種動物模型上,觀察到本品的一些非造血系統效應,包括控制腸上皮細胞生長、抑制脂質形成、誘導急性期反應蛋白合成、抑制巨噬細胞分泌促炎癥因子、刺激破骨活動及神經發育等。重復給藥毒性:非人靈長類動物連續給藥2-13周,可見關節囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現象,但長期用藥患者是否會有類似改變,目前尚不清楚。遺傳毒性:體外研究顯示本品無致突變作用。生殖毒性:在正常人用劑量的2-20倍時,可見大鼠的發情期延長,但即使劑量高達1000mg/kg/天,對大鼠的生育力也未見影響。在大鼠生育力及早期胚胎發育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用藥劑量在人用的2-20倍(≥100mg/kg/天)、家兔在人用劑量的0.02-2倍(≥1ug/kg/天)時,可見母體毒性。大鼠試驗中可見母鼠一過性活動減少和呼吸困難、發情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用劑量的20倍時,可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發育延遲(骨化的骶、尾椎椎骨數量減少),但未見長期的行為或發育異常。家免可見攝食和排泄量減少、體重減輕、流產、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料,只有當本品的潛在益處大于對胎兒的潛在危害時,才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否從人乳中分泌,鑒于許多藥物都可從人乳中分泌,且本品可能給哺乳期嬰兒帶來嚴重的不良反應,應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性:尚未進行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示,本品對一系列來源不同患者的腫瘤細胞均未表現出生長刺激作用。
【注意事項】:
1、本品應在化療后使用,不宜在化療前或化療療程中使用。2、使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化,在血小板升至100×109/L時應及時停藥。3、器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及心房纖顫、心房撲動病史的患者慎用。4、使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測,如體重、浮腫、漿膜腔積液等。5、該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。
【不良反應】:
同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此,對白介素-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品及大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

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