鹽酸二甲雙胍腸溶片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20093098

生產(chǎn)企業(yè)：北京中惠藥業(yè)有限公司

功能主治：（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品含鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63。

【功能主治】：: （1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

【用法用量】：: 餐前半小時(shí)服用。整片吞服，嚴(yán)禁咀嚼。糖尿病治療應(yīng)根據(jù)血糖測(cè)定情況按個(gè)體化原則進(jìn)行。從小劑量開(kāi)始使用，根據(jù)病人情況，逐漸增加劑量。成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g（一片），每日二次。約一周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

【藥品相互作用】：: 鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或者正常血糖患者產(chǎn)生低血糖癥（除特殊情況－見(jiàn)注意事項(xiàng)）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。毒理研究遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見(jiàn)對(duì)生育能力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時(shí)，無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周和小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用，但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。

【注意事項(xiàng)】：: 1、本品為腸溶制劑，應(yīng)整片吞服，不得嚼碎或掰開(kāi)服用。 2、口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前，患者應(yīng)暫時(shí)停止口服本品。 3、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 4、應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，在此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 5、對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 6、應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見(jiàn)。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 7、既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適），應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測(cè)定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開(kāi)始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?8、單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會(huì)發(fā)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過(guò)少，或大運(yùn)動(dòng)量后沒(méi)有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖，須注意。 9、老年、衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn)，須注意。 10、患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)的重要性，以及規(guī)律檢測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。 11、須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過(guò)度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特意性癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無(wú)關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

【不良反應(yīng)】：: 1、腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 2、需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴(yán)重心、肺疾患。 3、嚴(yán)重感染和外傷，外科手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。 4、已知對(duì)鹽酸二甲雙胍過(guò)敏。 5、急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無(wú)昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 6、酗酒者。 7、接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應(yīng)暫時(shí)停用本品。 8、維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。