甘露特鈉膠囊

處方藥非醫保

通用名稱：甘露特鈉膠囊

批準文號：國藥準字H20190031

生產企業：上海綠谷制藥有限公司

功能主治：用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為甘露特鈉。化學名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

【功能主治】：: 用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

【用法用量】：: 口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

【藥品相互作用】：: 藥理作用動物試驗結果顯示,甘露特鈉對?淀粉樣蛋白(A?)、D-半乳糖所致記憶障礙模型小鼠、東莨菪堿所致記憶障礙模型大鼠的學習記憶有改善作用。甘露特鈉用于阿爾茨海默病的作用機制尚不明確。采用神經炎癥期(7月嶺)的5XFAD轉基因小鼠連續一個月經口給予甘露特鈉100mg/kg,可見腸道菌群改變,腸道黏膜固有層淋巴細胞Th1比例、腦內和外周血Th1細胞比例降低,腦內淀粉樣蛋白(AB)沉積和Tau蛋白磷酸化水平減少。毒理研究遺傳毒性甘露特鈉Ames試驗、體外中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗和小鼠體內骨髓微核試驗結果為陰性。生殖毒性大鼠生育力和早期胚胎發育毒性試驗中,雄鼠于交配前4周至交配成功,雌鼠于交配前2周至妊娠第6天經口給予甘露特鈉300,1000,3000mg/kg,對雌性和雄性生育力、早期胚胎發育未見影響。胚胎-胎仔發育毒性試驗中,大鼠于妊娠第6天至第15天經口給予甘露特鈉120,480,1920mg/kg,免于妊娠第6天至第18天經口給予甘露特鈉120,400,1200mg/kg,未見致暔性和對胚胎-胎仔發育的影響大鼠圍產期毒性試驗中,大鼠于妊娠第6天至哺乳期第21天經口給予甘露特鈉300,1000,3000mg/kg,對FO代母鼠的分婋,哺乳和F1代仔鼠生長發育、神經行為發育及生殖能力及F2代仔鼠存活未見明顯影響。致癌性 Tg,.rasH2轉基因小鼠經口給藥26周致癌性試驗中,甘露特鈉在給藥劑量為0,300,1000,3000mg/kg時,脾臟血管肉瘤發生率呈劑量相關性增加(發生率分別為0/50,1/50,2/50.5/50),該結果與人的相關性尚不明確。大鼠經口給藥104周致癌性試驗尚未完成。

【注意事項】：: 1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗.若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續服用本品的獲益與風險進行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關的認知功能減退)患者應用甘露特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統:本品川I期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數有限,患者服藥時如有心血管系統異常,請及時就醫。 6.免疫系統:本品可能具有一定的免疫調節作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗的受試者中,免疫炎癥相關不良事件(包括根據MedDRA分類的免疫系統疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現自身免疫性腦干腦炎,民管經研究者判斷與藥物可能無關,但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關風險 7.消化系統:本品可能通過重塑腸道菌群發揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫師應常規評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。