小兒抗癇膠囊

鹽酸美金剛緩釋膠囊

膽南星、天麻、太子參、茯苓、水半夏(制)、橘紅、九節(jié)菖蒲、青果、琥珀、沉香、六神曲(麩炒)、麩炒枳殼、川芎、羌活。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980048

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203560

豁痰熄風(fēng)，健脾理氣。用于原發(fā)性全身性強(qiáng)直—陣攣發(fā)作型兒童癲癇風(fēng)痰閉阻證，發(fā)作時(shí)癥見四肢抽搐、口吐涎沫、二目上竄、甚至昏仆。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品為膠囊劑，3-6歲一次5粒，7-13歲一次8粒，一日3次。本品膠囊較大，患兒不習(xí)慣或吞服有困難者，可從膠囊中取出藥粉沖服。

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應(yīng)按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時(shí)間間隔為1周。只有在當(dāng)前劑量已被良好耐受時(shí)才可以進(jìn)行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時(shí)服用或不同時(shí)服用。本品應(yīng)整粒吞服，不應(yīng)被拆開、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對(duì)于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

尚不明確。

(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評(píng)估研究中，總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對(duì)照組335例)，治療周期長(zhǎng)達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的，臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對(duì)比，也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，治療組和安慰劑對(duì)照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見的不良反應(yīng)是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。（表1請(qǐng)?jiān)斂凑f明書原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)目前沒有足夠數(shù)據(jù)說明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時(shí)相關(guān)的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國(guó)一般人群中，臨床公認(rèn)的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%~4%和15%~20%。對(duì)于適應(yīng)癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導(dǎo)致在測(cè)試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會(huì)導(dǎo)致不良的發(fā)育影響。以mg/m'為基礎(chǔ)，測(cè)試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個(gè)過程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個(gè)哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測(cè)試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的

豁痰熄風(fēng)，健脾理氣。用于原發(fā)性全身性強(qiáng)直—陣攣發(fā)作型兒童癲癇風(fēng)痰閉阻證，發(fā)作時(shí)癥見四肢抽搐、口吐涎沫、二目上竄、甚至昏仆。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

少數(shù)患兒服藥后出現(xiàn)食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥，飯后服用或繼續(xù)服藥1-3周一般可自行消失。

1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。2.根據(jù)病情可與其它抗癇藥聯(lián)合應(yīng)用。3.在治療期間服用本品和其它西藥均不宜突然停減，如需用本品更換已經(jīng)服用的其它抗癲癇藥時(shí)，須在醫(yī)生指導(dǎo)下，先在其它抗癇藥物用法用量不變的情況下，加服本藥，等用藥后病情得到控制，視病情逐漸遞減其它抗癇藥物用量。4.在應(yīng)用本品治療期間，如出現(xiàn)病情波動(dòng)應(yīng)及加用其它治療措施。5.少數(shù)患兒服藥后出現(xiàn)食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥狀，飯后服用或繼續(xù)服藥1-3周一般可自行消失。6.服用本品期間不宜食用牛羊肉、無鱗魚及辛辣刺激物。

1. 請(qǐng)遵醫(yī)囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。