拉莫三嗪片

鹽酸硫必利片

拉莫三嗪。

本品為鹽酸硫必利片。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

江蘇恩華藥業股份有限公司

H20140478

國藥準字H32025477

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于治療舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神運動障礙。亦可用于頑固性頭痛、痛性痙攣、坐骨神經痛、關節疼痛及乙醇中毒等。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

口服。

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經有報道，后者會引發高死亡率。

較常見的為嗜睡(發生率約為2.5%)、溢乳、閉經(停藥后可恢復正常)、消化道反應及頭暈、乏力等。個別人可出現木僵，肌強直，心率加快，血壓波動，出汗等綜合征。

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于治療舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神運動障礙。亦可用于頑固性頭痛、痛性痙攣、坐骨神經痛、關節疼痛及乙醇中毒等。

本品屬苯酰胺類抗精神病藥，對中腦邊緣系統多巴胺能神經功能亢進有抑制作用，對紋狀體多巴胺能神經運動障礙有拮抗作用，從而產生安定、鎮靜作用。其特點為對感覺運動方面神經系統疾病及精神運動行為障礙具有良效。

曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別；罕見彌漫性血管內凝血(DI

嚴重循環系統障礙，肝腎功能障礙，脫水營養不良患者慎用。