拉莫三嗪片

左乙拉西坦片

拉莫三嗪。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

浙江京新藥業股份有限公司

H20140478

國藥準字H20143177

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經有報道，后者會引發高死亡率。

分性發作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數據表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見說明書。

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別；罕見彌漫性血管內凝血(DI

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。