拉莫三嗪片

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片

拉莫三嗪。

每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位，作為添加物，內(nèi)含黃色5號(hào)鋁化物。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

日本臟器制藥株式會(huì)社

H20140478

注冊證號(hào)S20140086

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

通常成人每日4片，分早晚兩次口服。另外，根據(jù)年齡和癥狀可酌量增減。

在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會(huì)引發(fā)高死亡率。

1.過敏癥狀：因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)發(fā)疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，此種情況下要停止服用。 2.消化器官：有時(shí)會(huì)伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。 3.精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。 4.其他：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)全身疲倦、浮腫或者偶爾會(huì)伴有發(fā)熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因?yàn)樯形创_立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對(duì)孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的條件下，可以服用。 兒童用藥：尚未確立對(duì)哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。 老年用藥：一般來講，因高齡患者生理功能（植物神經(jīng)功能）低下，應(yīng)在密切觀察患者狀態(tài)的情況下，慎重給藥。

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

一、藥理作用 1.鎮(zhèn)痛作用 ： （1）鎮(zhèn)痛效果試驗(yàn)（小鼠）： 本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗(yàn)中均顯示有輕度鎮(zhèn)痛效果。同時(shí)在反復(fù)寒冷和應(yīng)激負(fù)狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。 （2）生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機(jī)制的激活作用（小鼠）： 本藥的鎮(zhèn)痛效果，是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機(jī)制中的下行性抑制系統(tǒng)來產(chǎn)生效果的。 1）通過SART應(yīng)激負(fù)荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱，5日后處于長期的痛覺過敏狀態(tài)。對(duì)于該過敏狀態(tài)連續(xù)服用本藥，可出現(xiàn)用量依賴性改善。 2）SART應(yīng)激負(fù)荷引起的痛覺過敏狀態(tài)可通過給予單胺前體來抑制。另外，本藥的痛覺過敏狀態(tài)改善作用也可被單胺神經(jīng)阻斷劑所阻害。 3）本藥的痛覺過敏改善作用，依照腹腔內(nèi)給藥[腰部蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)給藥[小腦延髓池內(nèi)給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統(tǒng)的通過部位胸椎部切斷傳導(dǎo)而減弱。 4）本劑也可使下行性抑制系統(tǒng)的五羥色胺神經(jīng)元的起始部（延髓正中縫核）的功能低下得以恢復(fù)正常。此外，本品的鎮(zhèn)痛作用也未見受到納洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系統(tǒng)的作用是與多肽無關(guān)的。 2.其它的鎮(zhèn)痛相關(guān)作用 （1）對(duì)于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環(huán)障礙而改善患部的皮膚溫度低下（溫度記錄法

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DI

1.服用時(shí)： ①本藥應(yīng)直接吞服，請(qǐng)勿咀嚼。 ②本藥外表施有薄膜涂層，故應(yīng)避免將之粉碎混合。 2.給予藥品時(shí)：應(yīng)告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時(shí)，應(yīng)先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報(bào)告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴(yán)重的并發(fā)