拉莫三嗪片

復(fù)方苯硝那敏片

拉莫三嗪。

本品為復(fù)方制劑，由苯巴比妥、硝西泮、馬來酸氯苯那敏、維生素B6、羊腦粉等組成。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

山東希力藥業(yè)有限公司

H20140478

國藥準(zhǔn)字H10930033

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于單一常規(guī)抗癲癇藥治療無效的頑固性癲癇大發(fā)作。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

口服，4~5片/次，3次/日，或遵醫(yī)囑。

在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會引發(fā)高死亡率。

常見嗜睡、可見無力、頭痛、暈眩、惡心、便秘等。偶見皮疹、肝損害、骨髓抑制。

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于單一常規(guī)抗癲癇藥治療無效的頑固性癲癇大發(fā)作。

抗癲癇機(jī)理可能與提高驚厥發(fā)作閾、限制病灶放電和擴(kuò)散有關(guān)。

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DI

①禁與苯巴比妥、撲癇酮、苯二氮卓類藥物同服。②服藥后出現(xiàn)藥疹者停藥。③肝、腎功能異常者慎用。④腦血管疾病患者慎用。⑤長期服用者，應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能檢查。⑥用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。⑦長期用藥后驟停可能引起驚厥等撤藥反應(yīng)，服藥期間勿飲酒。⑧孕婦及哺乳期婦女慎用。