樂萌(鹽酸納美芬注射液)

處方藥醫(yī)保

通用名稱：樂萌(鹽酸納美芬注射液)

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20184007

功能主治：本品適用于完全或部分逆轉(zhuǎn)阿片類藥物的作用，包括由天然的或合成的阿片類藥物引起的呼吸抑制。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

樂萌(鹽酸納美芬注射液)注意事項(xiàng)

1、緊急使用納美芬注射液：本品與其它同類藥一樣，不是治療通氣衰竭的主要手段。在大部分緊急情況下，應(yīng)先建立人工氣道、輔助通氣、給氧和建立循環(huán)通道。 2、復(fù)發(fā)呼吸抑制的危險(xiǎn)：長期使用阿片類藥物（如美沙酮和左-α-醋美沙朵（LAAM））可能延長呼吸抑制。因?yàn)槭艿铰樽韯⑸窠?jīng)肌肉抑制劑和其它藥物的作用影響，術(shù)后和藥物過量后出現(xiàn)的呼吸抑制都很復(fù)雜。同時(shí)，納美芬的作用時(shí)間較納洛酮長，應(yīng)提醒醫(yī)生注意可能出現(xiàn)呼吸抑制的復(fù)發(fā)，即使在最初使用了足夠的納美芬治療反應(yīng)后也應(yīng)注意。使用納美芬治療的患者應(yīng)持續(xù)觀察，直到醫(yī)生認(rèn)為患者復(fù)發(fā)呼吸抑制的發(fā)生率很低時(shí)。 3、麻醉拮抗劑對心血管的危害：據(jù)報(bào)道，肺水腫、心血管異常、低血壓、高血壓、室性心動過速和室性纖顫與術(shù)后和緊急情況下使用阿片類抑制劑有關(guān)。在多數(shù)病例中，這些反應(yīng)都是阿片類藥物作用突然逆轉(zhuǎn)引起的。雖然納美芬可安全地用于有心臟病史的患者，但對于心血管高危患者或使用了可能有心臟毒性藥物的患者應(yīng)慎用該類藥物。 4、戒斷反應(yīng)的危險(xiǎn)：納美芬像其它阿片類拮抗劑一樣，會出現(xiàn)急性戒斷反應(yīng)癥狀。因此，在對阿片類藥物出現(xiàn)軀體依賴或手術(shù)中使用了大劑量阿片類藥物的患者用藥時(shí)應(yīng)格外謹(jǐn)慎。在術(shù)后草率或過量使用阿片類藥物拮抗劑會引起高血壓、心動過速、并增加處于心血管系統(tǒng)并發(fā)癥高危狀態(tài)患者的死亡率。 5、對丁丙諾啡不完全的逆轉(zhuǎn)作用：臨床前試驗(yàn)證實(shí)10mg/kg（人最大推薦劑量的437倍）納美芬在動物模型中對丁丙諾啡能產(chǎn)生不完全的逆轉(zhuǎn)作用。這是由于丁丙諾啡對阿片受體親和力強(qiáng)，被置換的速度慢，因此納美芬不能完全逆轉(zhuǎn)丁丙諾啡的呼吸抑制作用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）在生殖試驗(yàn)中，對大鼠和兔子分別口服納美芬1200mg/m2/day和2400mg/m2/day，對兔子靜注納美芬96mg/m2/day（人用劑量的114倍），未發(fā)現(xiàn)對生殖能力的影響和對胎兒的危害。不過，還未對妊娠婦女進(jìn)行足夠的相關(guān)對照試驗(yàn)。因?yàn)楦鶕?jù)動物的生殖試驗(yàn)結(jié)果不能預(yù)測人類的反應(yīng)，因此在確定必須使用本品時(shí)才用于妊娠患者。（2）納美芬及其代謝物可分泌到大鼠乳汁中，在大量用藥后1小時(shí)達(dá)到血藥濃度的三倍，24小時(shí)降低至血藥濃度的一半。因?yàn)檫€沒有相關(guān)的臨床報(bào)道，因此在哺乳患者使用納美芬時(shí)應(yīng)注意。 7、兒童用藥：（1）本品用于兒童患者的有效性和安全性尚未建立。（2）本品用于新生兒患者的有效性和安全性尚未建立。在一項(xiàng)臨床前研究中，在整個母體泌乳期間，對大鼠幼崽皮下注射205mg/m2/day的納美芬并不產(chǎn)生不良事件。一項(xiàng)評估經(jīng)動脈和靜脈對動物給予納美芬的刺激性的臨床前研究顯示，納美芬無血管刺激性。只有在治療醫(yī)師認(rèn)為納美芬的預(yù)期收益大于其風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能（且僅限于）在新生兒復(fù)蘇時(shí)使用。 8、老年用藥：對老年男性志愿者靜注0.5-2mg納美芬后，AUC0-inf與劑量呈比例關(guān)系。靜注1mg納美芬后，年輕組（19-32歲）和老年組（62-80歲）在血漿清除率、表觀分布容積或半衰期上無顯著性差異。納美芬在老年組的濃度要高些，因此表觀中心分布容積降低（年輕組：3.9±1.1L/kg，老年組：2.8±1.1L/kg），降低程度與年齡相關(guān)。同時(shí)老年組納美芬的最初血漿濃度一過性增高，因此需要考慮調(diào)整劑量。 9、藥物過量：在沒有阿片受體激動劑的情況下，對健康志愿者靜脈給予劑量高達(dá)24mg的納美芬，不會產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，嚴(yán)重的癥狀或體征，也沒有臨床顯著的實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果。像所有阿片受體拮抗劑一樣，對阿片類藥物有軀體依賴性的患者使用納美芬，可以導(dǎo)致催促戒斷反應(yīng)，而且戒斷反應(yīng)引起的癥狀可能需要臨床關(guān)注。對這些病例應(yīng)該采用對癥治療和支持療法。為了克服完全阻斷，對接受阿片受體拮抗劑的患者給予大劑量的阿片類藥物可以導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的不良反應(yīng)。