伊曲康唑

處方藥醫(yī)保

通用名稱：伊曲康唑

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20073902

功能主治：本品適用于

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

伊曲康唑注意事項(xiàng)

1、交叉過敏：有關(guān)伊曲康唑與其他唑類抗真菌藥交叉過敏的資料有限，對其他唑類過敏的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。 2、心臟影響：（1）在一項(xiàng)健康受試者的研究中，用伊曲康唑注射液治療，觀察到有一過性無癥狀的左室射血分?jǐn)?shù)降低，在下一次輸液前消失。這一發(fā)現(xiàn)與口服制劑的臨床相關(guān)性尚不明確伊曲康唑顯示有負(fù)性肌力作用，使用本品與充血性心力衰竭的報(bào)告有一定的相關(guān)性。日劑量400mg患者自發(fā)報(bào)告的心力衰竭頻率高于較低日劑量患者，提示發(fā)生心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)隨使用伊曲康唑日劑量的增加而升高。（2）伊曲康唑不應(yīng)用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非獲益明顯大于風(fēng)險(xiǎn)。評估個(gè)體獲益風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮病癥嚴(yán)重程度、給藥方案（例如，日劑量）以及充血性心力衰竭的個(gè)體危險(xiǎn)因素等。這些危險(xiǎn)因素包括心臟疾?。ㄈ缛毖虬昴げ。?yán)重的肺部疾病（如慢性阻塞性肺?。⒛I功能衰竭以及其他水腫性疾病。醫(yī)生應(yīng)告知此類患者有關(guān)充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹(jǐn)慎用藥，且在治療期間監(jiān)測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療期間出現(xiàn)這些體征和癥狀，則應(yīng)停止本品治療。（3）通道阻滯劑具有負(fù)性肌力作用，從而會(huì)加強(qiáng)伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝。因此，考慮到發(fā)生充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)升高，伊曲康唑和鈣通道阻滯劑的合用應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、肝臟影響：（1）使用伊曲康唑時(shí)，非常罕見出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟毒性（包括一些致命性的急性肝臟衰竭病例）。在這些出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟毒性的病例中，大多數(shù)患者既往已存在肝臟疾病、接受系統(tǒng)性適應(yīng)癥治療、有其他嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)狀況和/或同時(shí)接受其他肝毒性藥物治療。其中也有某些患者沒有明顯肝臟疾病的危險(xiǎn)因素。這些病例有些在治療的第一個(gè)月內(nèi)觀察到，包括治療的第一周內(nèi)。接受本品治療的患者應(yīng)該考慮進(jìn)行肝功能監(jiān)測。醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者及時(shí)向其報(bào)告提示肝炎的癥狀和體征，如厭食、惡心、嘔吐、疲乏、腹痛或尿色加深。對于出現(xiàn)這些癥狀的患者，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行肝功能檢查。（2）肝功能損害患者口服伊曲康唑的資料有限。該類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，建議嚴(yán)格監(jiān)測。當(dāng)決定開始使用其他CYP3A4代謝的藥物治療時(shí)，建議考慮到如下因素，即在肝硬化患者單次口服劑量的伊曲康唑膠囊臨床試驗(yàn)中，觀察到伊曲康唑的消除半衰期延長現(xiàn)象對于肝酶升高、肝酶異常、患有活動(dòng)性肝病或受到過其他藥物肝毒性損害的患者，特別提醒不應(yīng)使用本品，除非在嚴(yán)重或危及生命的情況下預(yù)期收益超過風(fēng)險(xiǎn)。建議對既往存在肝功能異?；蛟艿狡渌幬锔味拘該p害的患者，應(yīng)進(jìn)行肝功能監(jiān)測。 4、聽力喪失：接受伊曲康唑治療的患者曾報(bào)告有短暫性或永久性聽力喪失。一些病例中患者合用了禁忌合用的藥物一奎尼丁。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會(huì)在一些患者中持續(xù)。 5、神經(jīng)病變：當(dāng)發(fā)生可能由本品導(dǎo)致的神經(jīng)病變時(shí)應(yīng)終止治療。 6、交叉耐藥性：對于系統(tǒng)性念珠菌病，如果懷疑耐氟康唑的念珠菌菌株感染，建議在開始伊曲康唑治療。前檢測菌株的藥物敏感性，不可直接假設(shè)對伊曲康唑敏感。 7、互換性：不建議互換使用本品和伊曲康唑膠囊。因?yàn)楫?dāng)給予同等劑量的藥物時(shí)，口服液的藥物暴露量大于膠囊伊曲康唑口服液含有山梨醇，不應(yīng)用于罕見的患有果糖不耐受遺傳問題的患者。 8、潛在的藥物相互作用：特定藥物與伊曲康唑合用可能改變伊曲康唑和或合用藥物的療效或安全性。例如，伊曲康唑與CYP3A4誘導(dǎo)劑類藥物合用可能導(dǎo)致伊曲康唑的血漿濃度低于治療濃度，進(jìn)而導(dǎo)致治療失敗。此外，伊曲康唑與某些CYP3A4底物類藥物合用可導(dǎo)致這些藥物的血漿濃度增加，進(jìn)而導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重和或可能危及生命的不良事件，例如QT間期延長和室性心動(dòng)過速，包括發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速（一種可能致命的心律失常）。關(guān)于合用藥物的血漿濃度增加時(shí)可能發(fā)生的嚴(yán)重或危及生命不良事件的更多信息，處方醫(yī)生應(yīng)參閱合用藥物的說明書。禁用、不推薦及慎用藥物參見。 9、囊性纖維化：在囊性纖維化患者中，觀察到服用穩(wěn)態(tài)劑量的伊曲康唑口服液2.5mg/kg，每日2次，治療效果存在差異。在16歲以上患者中，約有50%的患者穩(wěn)態(tài)血藥濃度達(dá)到250mg/ml以上，16歲以下患者未達(dá)到此血藥濃度。如患者對本品無反應(yīng)，應(yīng)考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療。 10、腎功能損害：腎功能損害患者口服伊曲康唑的數(shù)據(jù)有限。對于某些腎功能不全的患者伊曲康唑的暴露量可能更低，在接受膠囊制劑的此類受試者中觀察到較大的受試者間變異。對該患者人群使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，根據(jù)對臨床療效的評估，可以考慮調(diào)整劑量或改用其他抗真菌藥物。 11、兒童患者：本品用于兒童患者的臨床資料有限。如在兒童患者中使用，應(yīng)判定潛在的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，否則不予以推薦。 12、老年患者：本品用于老年患者的臨床資料有限，因此只有潛在的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可用于老年患者。一般情況下，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，考慮其肝、腎或心功能的降低，以及合并癥或其他藥物治療的頻率更高的情況。 13、重度中性粒細(xì)胞減少患者的治療：尚無重度中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本品治療口腔和或食道念珠菌病的研究。鑒于本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性，不推薦用于有直接風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生系統(tǒng)性念珠菌病患者的初始治療。 14、胃腸動(dòng)力障礙患者在胃腸動(dòng)力異常的患者中用于治療重度真菌感染或作為真菌感染預(yù)防治療時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測患者，適當(dāng)時(shí)應(yīng)考慮進(jìn)行藥物治療監(jiān)測。 15、駕駛和使用機(jī)器能力影響尚未對本品對于駕駛和使用機(jī)器能力的影響進(jìn)行研究。必須考慮一定情況下在駕駛車輛或操作機(jī)器過程中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，如頭暈、視覺障礙和聽力喪失。 16、其他：請置于兒童不易拿到處。 17、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠期婦女：本品不能用于妊娠期，除非疾病危及生命，且對母親的潛在收益大于對胎兒的潛在危動(dòng)物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性妊娠期使用本品的資料有限。據(jù)上市后用藥經(jīng)驗(yàn)，有先天畸形的病例報(bào)告，包括骨骼泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色體異常和多發(fā)性畸形。這些病例與本品的因果關(guān)系尚未建立據(jù)在妊娠期頭三個(gè)月內(nèi)暴露于伊曲康唑（多為短期治療外陰陰道念珠菌?。┑牧餍胁W(xué)資料顯示，與未暴露于任何己知致畸劑的對照組相比，致畸性風(fēng)險(xiǎn)未增加。在大鼠模型中發(fā)現(xiàn)，伊曲康唑能夠透過胎盤。（2）育齡婦女：使用本品的育齡婦女，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧敝帘酒分委熃Y(jié)束后的下一個(gè)月經(jīng)周期。（3）哺乳期婦女：僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此應(yīng)權(quán)衡本品治療的預(yù)期收益與哺乳的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如有疑慮，患者應(yīng)停止哺乳生育力參見【藥理毒理】中與伊曲康唑和羥丙基-β-環(huán)糊精相關(guān)的動(dòng)物生育力資料。 18、兒童用藥：（1）本品用于兒童患者的臨床資料有限。如在兒童患者中使用，應(yīng)判定潛在的獲益大于險(xiǎn)，否則不予以推薦。（2）預(yù)防真菌感染：尚無中性粒細(xì)胞減少癥兒童患者使用的有效性數(shù)據(jù)。有限的安全性經(jīng)驗(yàn)來自于5mg/kg/天，分兩次口服的臨床觀察。兒童患者不良事件的發(fā)生率高于成人，如腹瀉腹痛、嘔吐、發(fā)熱、皮疹和黏膜炎，但尚不清楚這些不良事件在多大程度上歸因于本品或是化療。 19、老年用藥：本品用于老年患者的臨床資料有限，因此只有潛在的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可用于老年患者。一般情況下，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，考慮其肝、腎或心功能的降低，以及合并癥或其他藥物治療的頻率更高的情況。 20、藥物過量：（1）癥狀和體征般情況下，藥物過量時(shí)報(bào)告的不良事件與使用伊曲康唑報(bào)告的不良事件一致。（2）治療當(dāng)發(fā)生藥物過量時(shí)，應(yīng)采取支持療法。如果認(rèn)為適當(dāng)，可給予活性炭伊曲康唑不能通過血液透析清除無特效解毒藥。