鹽酸美西律片

纈沙坦氫氯噻嗪片

鹽酸美西律。化學(xué)名稱：1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺鹽酸鹽 。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

上海上藥信誼藥廠有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021874

國藥準(zhǔn)字J20180066

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動過速。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

口服:首次200～300mg(4～6片)，必要時2小時后再服100～200mg(2～4片)。一般維持量每日約400～800mg(8～16片)，分2～3次服。成人極量為每日1200mg(24)片，分次口服。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2～4周內(nèi)可達(dá)到最大的降壓療效。腎損傷:對于輕度到中度腎損傷患者(腎小球濾過率(GFR30mL/min)不需要調(diào)整劑量。沒有嚴(yán)重腎功能(GFR30mL/min)及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文的資料。在重度腎損傷患者(GFR30mL/min)中使用利尿劑時，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于

約20%-30%患者口服發(fā)生不良反應(yīng)。 1.胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐等，有肝功能異常的報道，包括GOT增高。 2.神經(jīng)：為第二位常見不良反應(yīng)。包括頭暈、震顫（最先出現(xiàn)手細(xì)顫）、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、昏迷及驚厥、復(fù)視、視物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管：竇性心動過緩及竇性停搏一般較少發(fā)生，偶可發(fā)生胸痛，促心律失常作用如室性心動過速，低血壓及心力衰竭加劇。治療包括停藥，用阿托品、升壓藥、 起搏器等。 4.過敏反應(yīng)：皮疹。 5.極個別有白細(xì)胞及血小板減少。

下面按照系統(tǒng)器官分類列出了在臨床試驗中和實驗室檢查發(fā)現(xiàn)的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發(fā)生率比安慰劑組高的藥品不良反應(yīng)和上市后個體報告的藥品不良反應(yīng)。每種藥物單方給予時發(fā)生的但在臨床試驗中沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，可能會在纈沙坦/氫氯噻嗪治療期間發(fā)生。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕大鼠、小鼠和兔中應(yīng)用人體最大口服量4倍的劑量未發(fā)現(xiàn)致畸和影響生育的作用,但在人體沒有相關(guān)報道,因此僅用于對胎兒有益的治療。美西律在母乳內(nèi)的濃度與 母體血液中相同,因此建議哺乳期婦女禁用該藥。兒童用藥：美西律在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人用藥需監(jiān)測肝功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。膽汁性肝硬化或膽汁郁積。無尿癥。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見【藥物相互作用】）。【注意事項】血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測血鈉濃度。鈉和/或血容量不足的患者極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給與復(fù)代文?治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動過速。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

1.本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常惡化的可能。在程序刺激試驗中,此種情況見于10%的患者,但不比其他抗心律失常藥高。 2.美西律可用于已安裝起博器的II度和III度房室傳導(dǎo)阻滯病人,有臨床試驗表明在I度房室傳導(dǎo)阻滯的病人中應(yīng)用較安全,但要慎用。 3.美西律可引起嚴(yán)重心律失常,多發(fā)生于惡性心律失常患者。 4.在低血壓和嚴(yán)重充血性心力衰竭病人中慎用。 5.肝功能異常者慎用。 6.室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯或嚴(yán)重竇性心動過緩者慎用。 7.用藥期間注意隨訪檢查血壓、心電圖、血藥濃度。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。 噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測血鈉濃度。 鈉和/或血容量不足的患者 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給與復(fù)代文?治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用復(fù)代文?治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足，否則應(yīng)對治療進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控。 如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動脈狹窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可