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抗癌藥TPX-0005最新頂線數據公布 ROS1+肺癌患者迎來全新希望

暨拉羅替尼和恩曲替尼后,瑞波替尼(repotrectinib,TPX-0005)已成為備受矚目和期待的新一代“傳奇”抗癌藥,在正在進行的多項臨床實驗中,創下輝煌的戰績!比如在大名鼎鼎的代號為TRIDENT-1的研究中,已經公布的臨床數據顯示,針對初治的ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者隊列中期數據,第2階段確認的客觀緩解率93%,創下了新的最高紀錄,并且超越了“治愈系”抗癌藥恩曲替尼,或將成為下一個抗癌“傳奇”!

而近期,瑞波替尼公布了TRIDENT-1 研究中所有四個ROS1陽性非小細胞肺癌隊列的最新頂線結果,這一陽性數據也引起了巨大的轟動,并且在腫瘤醫生和癌友圈中刷屏!

客觀緩解率79%!ROS1+肺癌患者迎來全新希望

此次公布了TRIDENT-1全球I/Ⅱ期研究中ROS1+晚期NSCLC四個隊列基于BICR評估的最新頂線數據。

Athena Countouriotis博士說“我們對 BICR 今天分享的 TRIDENT-1 的第一期和第二期匯總結果感到非常鼓舞,并相信 repotrectinib 可能是ROS1陽性晚期 NSCLC 患者的同類最佳候選藥物。”

截至2022年2月11日,納入匯總分析的380名患者接受了至少一劑瑞波替尼的治療,結果非常振奮人心:

01初治的ROS1陽性患者隊列

71名未接受ROS1 TKI治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 79%,其中 4 名患者(6%)達到完全緩解 (CR) ;52 名患者 (73%) 達到部分緩解 (PR)。還有一名未確認部分緩解 (uPR) 患者,最后一次掃描時腫瘤消退率為 -38%。這意味著,對于初治的患者,這款藥物的客觀緩解率很可能超過了80%!

02接受過1種鉑類化療和1種ROS1 抑制劑治療隊列

26名接受過一次ROS1 抑制劑治療和一種鉑類化療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 42%;

03接受2種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列

18名接受過兩種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 28%;

04接受1種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列

56名接受過1種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 36%;

05ROS1耐藥突變

此外,在接受過ROS1抑制劑治療的患者中,發現了17例患者存在ROS1 G2032R 溶劑前沿突變,接受瑞波替尼治療的客觀緩解率(cORR) 為 59%。

這意味著,無論是初治還是經治的晚期患者,瑞波替尼都顯示出了積極的臨床有效率,有望進一步延長ROS1+非小細胞肺癌的生存期。

好消息!中美同步開展臨床實驗

目前,該研究的所有六個隊列的注冊仍然開放,并繼續穩步推進。

以往這種美國抗癌“特藥”對于中國患者來說是遙不可及的,不僅進入中國的時間漫長,并且治療費用高昂,國內大部分患者根本沒有機會接受這種先進藥物的治療

在中國,作為致癌驅動基因改變,ROS1重排大約占晚期NSCLC患者的2%至3%,NTRK大約占其它晚期實體瘤患者的0.5%。好消息是,近兩年,我們國家加大了新藥的研發和入市速度!2021年5月,中國正式開展 repotrectinib(TPX-0005) 治療 ROS1 突變晚期非小細胞肺癌和 NTRK 陽性晚期實體瘤的 II 期 TRIDENT-1 研究,中國大陸受試者通過全球腫瘤醫生網抗癌新藥招募中心成功入組接受治療!

這意味著,我們國家終于和美國等醫療水平發達國家同步,加快抗癌“特藥”的臨床試驗及上市審批!國內的患者也終于有機會免費接受這些天價“傳奇”抗癌藥物的治療

希望這項研究順利進行,讓這款抗癌新藥能早日在中國獲批上市,為更多患者帶來獲益!

新一代“傳奇”抗癌藥TPX-0005

Repotrectinib(瑞波替尼,代號TPX-0005)是美國TP Therapeutics公司研發的第二代ALK/ROS1/TRK抑制劑,也是新一代的廣譜抗癌藥。

這款藥物之所以讓人印象深刻,最大的三個看點在于:

第一,多靶點廣譜抗癌。這款全新一代的ROS1,pan-TRK和ALK抑制劑,是一種經過特殊設計的低分子量大環TKI,具有高度選擇性,對ROS1,TRKA-C和ALK具有很高的效力。

第二,抗癌效力更強。臨床證實其抗ROS1能力可以達到克唑替尼和恩曲替尼(Entrectinib,Etreso)的90倍以上!抗TRK的能力是拉羅替尼(Larotrectinib,Vitrakvi)的100倍!

第三,能夠克服臨床中出現的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐藥問題。

對于具有ALK,ROS1或NTRK1–3重排的患者來說,近年來上市的多款靶向藥物如克唑替尼,布加替尼,勞拉替尼,恩曲替尼,拉羅替尼已經讓生存期顯著延長,但是靶向藥無法避免的問題就是出現耐藥,出現新的突變。比如,在ALK重排的患者中使用艾樂替尼和色瑞替尼治療后,大約三分之一的患者出現ALK G1202R。在ROS1融合的患者中,接受克唑替尼治療后三分之一的患者出現現ROS1 G2032R,還有5%的患者會出現ROS1 D2033N。對于NTRK融合的患者接受恩曲替尼治療后可能出現新的TRKA G595R和TRKC G623R變異。臨床上沒有很好的治療方案。repotrectinib的出現讓這部分耐藥的患者重拾希望!

除此之外,Repotrectinib在ROS1、NTRK和ALK陽性的各類實體瘤中顯示出強大的抗癌活性,是名副其實的下一代廣譜抗癌新星!

FDA七大指定為TPX-0005“加冕”!有望上市

Repotrectinib已經創下了很多卓越的臨床數據,在國際上先后獲得了七項監管稱號!

01

2021 年 10 月 4 日,FDA授予突破性治療指定的稱號,用于治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者

02

FDA授予TPX-0005在未經治療的 ROS1 陽性轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者突破性治療指定

03

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者

04

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者,既往接受過鉑類化療及 ROS1 TKI 治療

05

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者,既往接受過一種 ROS1 TKI 治療,但未接受過鉑類化療

06

FDA授予快速通道治療NTRK 陽性的晚期實體瘤患者

07

FDA授予Repotrectinib孤兒藥指定

更令人興奮的是,上文中提到Repotrectinib(瑞波替尼,TPX-0005)將在2022年上半年與 FDA 舉行的 B 類會議上討論在該患者群體中可能注冊 repotrectinib 的下一步措施,如果一切順利,TPX-0005有望成為首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑。

希望有更多的國內病友們能成功入組,接受這款新藥物的治療,也期待更多的臨床數據公布,加快這款藥物的上市步伐。

藥品資訊

  • 無菌性前列腺炎,也稱為慢性非細菌性前列腺炎,是一種常見的泌尿系統疾病。患者可能會出現尿頻、尿急、尿痛、尿不盡感等癥狀,同時伴有下腹部或會陰部疼痛,有時疼痛會放射至腰骶部和大腿內側。此外,部分患者可能伴

  • 霉菌性食道炎的癥狀可能包括吞咽困難、胸痛、反酸和消化不良等。患者可能會經歷食道黏膜的炎癥和損傷,導致進食時感到疼痛和不適。此外,由于霉菌感染,患者可能會有口腔異味、吞咽時的異物感,以及偶爾的惡心和嘔吐

  • 老年人癡呆癥,又稱阿爾茨海默病,是一種常見的神經退行性疾病,主要表現為記憶力減退、認知功能障礙和行為改變。患者可能會出現短期記憶喪失,難以記住最近發生的事情,而對過去的記憶相對保留。隨著病情進展,患者

  • 維生素A和D過量可能導致一系列不適癥狀,包括頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、皮膚干燥、脫發、骨痛和關節疼痛等。在某些情況下,過量攝入還可能引起肝臟損傷和腎臟問題。維生素A的過量攝入還可能導致視力模糊和夜盲癥的

  • 腸道念珠菌感染可能表現為腹瀉、腹痛、腹脹、惡心和嘔吐等消化系統癥狀。部分患者還可能出現體重下降和營養不良。念珠菌感染可能與免疫系統功能低下有關,因此,患者可能伴有發熱和全身不適等全身性癥狀。針對腸道念

  • 大人缺鋅時可能會表現出多種癥狀,包括食欲不振、免疫力下降、皮膚問題如皮疹或痤瘡、脫發、傷口愈合緩慢、味覺和嗅覺減退、情緒波動、發育遲緩或生長障礙。這些癥狀的出現可能與鋅在身體中扮演的多種生理功能有關,

  • 臉上過敏的癥狀可能包括紅腫、瘙癢、干燥、脫皮、皮疹、水皰和皮膚緊繃感。這些癥狀可能單獨出現,也可能同時出現,嚴重程度因人而異。過敏反應可能是由于接觸了某些物質,如化妝品、食物、花粉或寵物皮屑等引起的。

  • 暑濕感冒的癥狀包括發熱、頭痛、胸悶、惡心、食欲不振等,同時伴有咳嗽、鼻塞、流涕等上呼吸道癥狀。治療暑濕感冒時,可選用具有解表化濕、清熱解毒作用的藥物。如銀翹散、藿香正氣水等,這些藥物有助于緩解暑濕感冒

  • 氣虛血虧的癥狀包括乏力、面色蒼白、頭暈、心悸、氣短、舌質淡、脈細弱等。這些癥狀的出現,往往是由于身體氣血不足,導致臟腑功能低下,無法維持正常的生理活動。氣虛血虧不僅影響生活質量,還可能導致免疫力下降,

  • 溶血性腸炎是一種由特定細菌引起的腸道炎癥,其癥狀可能包括腹痛、腹瀉、血便、發熱和腹部壓痛。患者可能會經歷劇烈的腹部絞痛,伴隨頻繁的排便,糞便中可能含有血液和黏液。此外,患者可能還會有惡心、嘔吐、體重減

  • 氣滯型胃疼的主要癥狀表現為胃部脹痛、竄痛,疼痛部位不固定,且常伴隨胸悶、噯氣、情緒波動等癥狀。這種疼痛往往與情緒變化密切相關,如生氣、焦慮等情緒波動時癥狀加重,情緒穩定時癥狀減輕。氣滯型胃疼的成因與肝

  • 咳嗽好轉的癥狀包括咳嗽頻率減少、痰液變稀薄、咳嗽時的疼痛感減輕以及呼吸更加順暢。這些變化表明身體正在恢復健康,炎癥和感染正在得到控制。分析這些癥狀,我們可以觀察到咳嗽好轉時,咳嗽的次數會逐漸減少,不再

  • 疣體脫落前可能會出現紅腫、瘙癢、疼痛等癥狀。這些癥狀是由于疣體周圍的皮膚受到刺激或感染,導致局部炎癥反應。隨著疣體逐漸成熟,其內部的細胞會開始死亡,導致疣體變軟,最終脫落。在疣體脫落前,建議保持局部清

  • 風熱上攻的癥狀表現為頭痛、面紅、眼睛干澀、口干舌燥、咽喉腫痛、咳嗽痰黃、鼻塞流黃涕等。這些癥狀多因外界風熱邪氣侵襲人體,導致體內熱邪上擾所致。針對風熱上攻的癥狀,建議采取以下措施:首先,應避免接觸高溫

  • 腎上腺功能減退可能導致多種癥狀,包括但不限于疲勞、體重減輕、低血壓、皮膚色素沉著、低血糖、性功能減退、肌肉無力和電解質失衡。這些癥狀的出現可能因個體差異而有所不同,但它們共同反映了腎上腺激素分泌不足對

  • 下頜骨發炎可能表現為下頜區域的疼痛、腫脹、局部溫度升高和活動受限。患者可能會感到咀嚼時疼痛加劇,甚至在說話或吞咽時也感到不適。此外,下頜骨發炎可能導致口腔內出現異常分泌物,如膿液或血液,以及口臭。在嚴

  • 寒濕入經絡的癥狀可能表現為關節疼痛、肌肉酸痛、肢體麻木、活動受限等。這些癥狀通常與寒濕邪氣侵襲人體經絡有關,導致氣血運行不暢,經絡受阻。針對寒濕入經絡的癥狀,建議采取溫經散寒、祛濕通絡的方法進行調理。

  • 額葉萎縮的癥狀表現包括認知功能下降、行為異常、情感障礙和運動功能障礙。患者可能會出現記憶力減退、判斷力下降、注意力不集中、語言能力受損等認知障礙。同時,行為上可能表現為沖動、易怒、社交退縮等。情感上可

  • 吃板栗過敏可能會出現皮膚紅腫、瘙癢、呼吸困難、腹瀉、嘔吐等癥狀。這些癥狀可能在攝入板栗后幾分鐘到幾小時內出現,嚴重程度因人而異。對于吃板栗后出現的過敏癥狀,首先應迅速停止攝入板栗,并觀察癥狀是否緩解。

  • 左側輸尿管結石的癥狀可能包括劇烈的腰部或腹部疼痛,這種疼痛可能會沿著輸尿管向下放射至腹股溝或生殖器區域,疼痛程度可從輕微到劇烈不等。患者還可能經歷尿頻、尿急、血尿以及惡心和嘔吐。結石移動時,可能會引起

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