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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報(bào)上市 治療晚期胰腺癌

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng),聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差,近年來(lái)發(fā)病率和死亡率在國(guó)內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì)。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬(wàn)人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬(wàn)人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機(jī)制暫不明確,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進(jìn)展緩慢,對(duì)于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少。此外,由于該藥物非競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對(duì)消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上,通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請(qǐng)基于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數(shù)據(jù),期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究,旨在評(píng)估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS),次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、至治療失敗的時(shí)間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評(píng)分(QoL)和安全性。

結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對(duì)比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 胸膜炎的癥狀可能包括胸痛、發(fā)熱、咳嗽、呼吸急促、乏力和體重減輕。這些癥狀可能因個(gè)體差異而有所不同,但它們通常是胸膜炎的典型表現(xiàn)。胸痛通常表現(xiàn)為深呼吸或咳嗽時(shí)的銳痛,尤其是在深呼吸時(shí)加劇。發(fā)熱是身體對(duì)感

  • 尿毒癥的癥狀

    2025-06-24

    尿毒癥是一種嚴(yán)重的腎功能衰竭狀態(tài),患者可能會(huì)出現(xiàn)多種癥狀,包括但不限于尿量減少、水腫、疲勞、惡心、嘔吐、食欲不振、口中有尿味、皮膚瘙癢、貧血、高血壓、心力衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如注意力不集中、記憶力減退、

  • 頭孢類(lèi)抗生素在治療扁桃體炎方面具有一定的療效,但是否適合使用需根據(jù)患者具體情況和醫(yī)生的診斷來(lái)決定。扁桃體炎是由細(xì)菌或病毒引起的咽喉部位炎癥,其中細(xì)菌性扁桃體炎較為常見(jiàn),而頭孢類(lèi)抗生素主要針對(duì)細(xì)菌感染。

  • 頭孢類(lèi)抗生素在治療中耳炎方面具有一定的效果,但并非絕對(duì)適用于所有情況。中耳炎是由細(xì)菌或病毒引起的中耳感染,頭孢類(lèi)抗生素主要針對(duì)細(xì)菌感染引起的中耳炎。在實(shí)際治療中,醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的具體情況,如感染類(lèi)型、

  • 頭孢類(lèi)藥物在一定程度上可以治療咽喉炎。頭孢類(lèi)藥物屬于抗生素,它們主要通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成來(lái)發(fā)揮抗菌作用。對(duì)于由細(xì)菌感染引起的咽喉炎,頭孢類(lèi)藥物可以有效地消滅致病菌,緩解炎癥癥狀。在治療咽喉炎時(shí),選

  • 頭孢類(lèi)藥物在治療婦科炎癥方面具有一定的效果,但并非對(duì)所有類(lèi)型的婦科炎癥都有效。頭孢類(lèi)藥物屬于抗生素,主要針對(duì)細(xì)菌感染引起的炎癥。對(duì)于由細(xì)菌引起的婦科炎癥,如盆腔炎、附件炎等,頭孢類(lèi)藥物可以抑制細(xì)菌生長(zhǎng)

  • 頭孢類(lèi)藥物在一定程度上可以輔助治療口腔潰瘍,但并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)口腔潰瘍的治療藥物。頭孢類(lèi)藥物主要針對(duì)由細(xì)菌引起的感染,而口腔潰瘍的形成原因多樣,包括局部創(chuàng)傷、營(yíng)養(yǎng)不良、精神壓力、激素水平變化等。因此,對(duì)于

  • 頭孢類(lèi)藥物在一定程度上可以用于治療中耳炎。頭孢類(lèi)藥物是一類(lèi)廣譜抗生素,能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,對(duì)多種細(xì)菌有殺滅作用。中耳炎是由細(xì)菌引起的中耳部位炎癥,因此頭孢類(lèi)藥物在治療中耳炎方面具有一定的療效。然

  • 頭孢類(lèi)藥物通常不用于治療口腔潰瘍。頭孢類(lèi)藥物屬于抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染性疾病,而口腔潰瘍大多數(shù)情況下是由多種因素引起的,包括局部創(chuàng)傷、維生素缺乏、免疫系統(tǒng)異常等,并非細(xì)菌感染所致。在口腔

  • 頭孢類(lèi)抗生素在一定程度上可以治療牙齦發(fā)炎。牙齦發(fā)炎通常是由于細(xì)菌感染引起的,頭孢類(lèi)抗生素具有廣泛的抗菌譜,能夠有效抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng)和繁殖,從而緩解牙齦發(fā)炎的癥狀。然而,并非所有牙齦發(fā)炎的情況都適合使

  • 頭孢類(lèi)藥物在治療尿道炎方面具有一定的療效,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。頭孢類(lèi)藥物屬于抗生素,能夠抑制或殺死引起尿道炎的細(xì)菌。然而,尿道炎的病原體多樣,包括細(xì)菌、病毒和真菌等,因此并非所有尿道炎

  • 頭孢類(lèi)抗生素在一定程度上可以緩解牙齦腫痛的癥狀。頭孢類(lèi)藥物具有抗菌作用,能夠抑制或殺死引起牙齦腫痛的細(xì)菌,從而減輕炎癥和疼痛。然而,頭孢類(lèi)藥物并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)牙齦腫痛的治療藥物,其主要作用是抗菌消炎。針對(duì)

  • 頭孢類(lèi)抗生素在治療鼻竇炎方面是有一定效果的。鼻竇炎是一種常見(jiàn)的上呼吸道感染,通常由細(xì)菌、病毒或真菌引起。頭孢類(lèi)抗生素主要針對(duì)細(xì)菌感染,尤其是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和部分革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的抗菌作用。因此,對(duì)于

  • 頭孢類(lèi)藥物在一定程度上可以緩解牙痛,但并非所有牙痛都適用。頭孢類(lèi)藥物屬于抗生素,主要用于治療由細(xì)菌感染引起的炎癥。牙痛可能由多種原因引起,如齲齒、牙周炎、牙髓炎等。如果牙痛是由細(xì)菌感染引起的,使用頭孢

  • 頭孢治痔瘡嗎

    2025-06-24

    頭孢類(lèi)藥物并不適用于治療痔瘡。痔瘡的治療通常需要根據(jù)病情的嚴(yán)重程度和類(lèi)型來(lái)選擇合適的方法,而頭孢類(lèi)藥物主要是抗生素,用于治療由細(xì)菌引起的感染性疾病。在治療痔瘡時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮非手術(shù)治療方法,如調(diào)整飲食習(xí)

  • 猩紅熱是一種由A組β溶血性鏈球菌引起的急性呼吸道傳染病,頭孢類(lèi)抗生素在治療猩紅熱方面具有一定的療效,但是否能完全治愈還需視個(gè)體情況而定。猩紅熱的治療需要綜合考慮病原體的敏感性、患者的年齡、免疫狀態(tài)以及

  • 頭孢氨芐片在一定程度上可以治療牙疼。頭孢氨芐片是一種廣譜抗生素,對(duì)于由細(xì)菌感染引起的牙疼具有一定的治療效果。然而,牙疼的原因多種多樣,包括牙周炎、齲齒、牙髓炎等,并非所有牙疼都由細(xì)菌感染引起。因此,在

  • 婦科炎癥輸頭孢可能有效,但并非所有情況都適用。頭孢類(lèi)抗生素主要用于治療由細(xì)菌引起的感染,包括某些婦科炎癥。然而,婦科炎癥的原因多樣,包括細(xì)菌、真菌、病毒等,因此并非所有婦科炎癥都適合使用頭孢類(lèi)抗生素。

  • 牙疼時(shí),頭孢克洛作為一種抗生素,可能對(duì)某些類(lèi)型的牙疼有效,但并非所有牙疼都適用。頭孢克洛主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,例如牙周炎或牙髓炎等。然而,牙疼的原因多樣,包括齲齒、牙齦炎、牙齒敏感等,并非

  • 頭孢克洛在一定程度上可以緩解牙疼,但并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)牙疼的治療藥物。頭孢克洛是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的各種感染,包括呼吸道感染、泌尿道感染等。牙疼可能由多種原因引起,如齲齒、牙周炎、牙

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