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先聲藥業多項創新進展令人期待!新冠小分子口服藥物SIM0417引發關注

相關企業: 先聲藥業有限公司

2022年4月15日,先聲藥業舉行英語專題會議,會議宣布了先聲創新全面轉型后的一些進展,令人期待。

01:重點項目研發管道全面進展引起關注。

在研發日,先生制藥向全球投資者介紹了該公司的一些進展,涵蓋了管道的整體情況。即將上市的產品將集中在研發產品、3CL靶點新冠肺炎小分子口服藥品等方面。

曲拉西利是一種全面的化療骨髓保護藥物,在中國腫瘤化療市場具有巨大的潛力,并獲得了中國食品藥品監督管理局的優先考慮,預計將在今年內獲得批準和上市。從IND到NDA僅10個月,已成為臨床開發效率的典范。

自主研發的新藥必須在第一個完整的財完整的財年銷售額大幅增長,帶來神經系統業務收入15.43億元,同比增長119.3%,突出商業化能力。同時,根據患者的需要,必須提前布局必須的新舌片,可以實現與必須的新順序治療。作為核心品種,建立中風多機制全病程藥物矩陣,為公司鎖定中風優勢領域。

與中國科學院上海藥品研究所合作開發的3CL靶點新型冠狀病毒-19小分子口服藥物在中國同類產品中首次獲得臨床批準。從簽訂合同到獲得IND批準只需4個月。2022年4月初,首例受試者已被使用,所有受試者將于5月完成。

公司研發管道近60條,臨床研究項目20個,涉及潛在創新藥物17種。

多元化拓展國際化邊界,BD引進研發出海,組建具有豐富海外跨國經驗的高管團隊。

02:注重差異化、更有效,轉型成果顯著。

在差異化、更有效的指導下,先生正在實施向創新2.0轉型的戰略。自主研發+合作開發雙輪驅動,重點關注腫瘤、神經系統和自身免疫三個領域,積極布局未來臨床需求重大的疾病領域。

先聲在中國上市了五種具有差異化價值的創新藥物。2021年,創新藥物銷售收入占集團總收入的62.4%。2021年,先聲研發投資14.17億元,占總收入的28.3%,創建了近60條創新研發管道,成為以創新研發為驅動的中國制藥企業。

近年來,創新研發投資始終以患者需求為導向,聚焦患者數量多、預后差的嚴重疾病,尋求FIC、BIC創新機會,積極拓展上市創新藥物的新適應癥,強調研發新項目與現有產品的協調互補,不斷提升產品線和研發管道的整體價值。

在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、人工智能藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯藥物(ADC)等前沿技術領域布局了多個品種,有望帶來更具臨床價值的創新。在剛剛結束的美國癌癥研究協會(AACR)年會上,包括六項臨床前研究,其中包括PRMT5抑制劑在內的兩項研究入選會議口頭報告。2022年,該公司預計將增加近10個IND,其中一半以上是自主研發的。

03:新冠小分子口服藥SIM017引起關注。

為應對新冠肺炎疫情對人類健康的重大挑戰,與上海藥物研究所合作開發的新冠肺炎小分子口服藥物SIM0417,率先展開了抗新冠肺炎感染藥物研究的前瞻性布局,并獲得了IND批準。近日,該項目I期臨床研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥。

SIM0417是一種口服小分子候選藥物,用于復制必需的關鍵蛋白酶3CL,用于新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。在臨床前研究中,SIM0417的安全性、藥代動力學特性、廣譜抗病毒活性等幾個關鍵指標都表現出了良好的效果,特別是對于包括野生型、德爾塔株、奧密克戎株在內的各種新冠變異株,都具有良好的抗病毒活性,可以抑制肺部和腦組織中的病毒復制,保護病毒感染引起的組織損傷。

這也是中國第一個被批準用于新冠肺炎的口服3CL抑制劑,擁有完全自主的知識產權。口服小分子藥物便于儲存、運輸和給藥,在應對大規模疫情時具有先天優勢。根據計劃,SIM0417的I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者的給藥工作。

04:曲拉西利展示了先聲速度必須先引領腦卒中優勢矩陣。

曲拉西利是開發的CDK4/6短效可逆抑制劑曲拉西利在中國進行了三階段臨床試驗,用于治療小細胞肺癌、結直腸癌和三陰性乳腺癌。其中,小細胞肺癌的注冊研究已達到主要研究目的地,進一步證實了曲拉西利的安全性和有效性,并保護了我國小細胞肺癌化療患者的全骨髓。

因此,曲拉西利有望成為化療伴侶,取代各種紅白藥物,降低化療的毒性,提高化療的效率。該項目從INDD提交到NDA只用了10個月時間,上市申請獲得了優先審查,預計下半年將在中國獲得批準,體現了高效的臨床執行能力。

在神經系統治療的另一個重點領域,中風的死亡率和致殘率非常高。中國每年有330萬新患者,這是一個主要的臨床需求領域。多年來,中風治療領域得到了深入的培育,形成了上市藥物和正在研究的藥物的多機制深度矩陣。

作為2015年全球唯一獲批上市的中風新藥,首先必須獲得優秀的市場反應,上市一年幫助中國AIS患者超過60萬。Stroke雜志發布了關鍵的III期研究(TASTE)陽性結果。

上市后四期研究(TASTEII)與血管再通治療聯合使用的研究已經開始進入受試者群體,對出血性中風的臨床探索也將于6月開始。同時,新舌下III期注冊研究即將完成,核心臨床數據有望在年內公布。口服+注射序貫治療有望覆蓋從院外急救到院內治療的缺血/出血性中風的整個病程,確保患者得到更早的治療更充分。

AQP4抑制劑SIM0307腫,先聲與Aeromics合作開發了AQP4抑制劑SIM0307,已進入我國I期臨床實踐。AVLX-144靶向突觸后支架蛋白PSD-95,即將在中國提交IND申報。

此外,第一聲音通過與vivoryon的合作進入阿爾茨海默病(AD)領域。第一個口服小分子SIM0408在中國獲得了IND批準,并計劃在一年內完成中國I期臨床實踐,并加入全球II期研究。這種化合物作用于AD核心病理Aβ通路,具有差異化優勢。它有望為中國近千萬患者帶來新的治療藥物。

未來,先聲將繼續實施全球市場的創新和R&D戰略,聚焦更有效,堅持差異化,打造全球可持續增長力量。

藥品資訊

  • 過敏的癥狀多種多樣,可能包括皮膚瘙癢、紅腫、皮疹、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛發紅和流淚、呼吸困難、哮喘發作、喉嚨腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、心悸等。這些癥狀可能輕微,也可能嚴重到危及生命,如過敏性休

  • 元陽不足可能表現為多種癥狀,如手腳冰涼、腰膝酸軟、精神不振、面色蒼白、性欲減退等。這些癥狀的出現往往與個體的體質、生活習慣和環境因素有關,需要綜合評估。元陽不足的癥狀涉及多個系統,可能與內分泌、循環和

  • 腦神經官能癥的癥狀可能包括焦慮、緊張、情緒波動、疲勞感、睡眠障礙、注意力難以集中、記憶力下降等。這些癥狀往往與個體的心理狀態和生活壓力有關,可能在不同人身上表現出不同的嚴重程度和表現形式。針對這些癥狀

  • 十二指腸球部潰瘍是一種常見的消化性潰瘍,其癥狀可能包括周期性上腹痛、餐后痛、夜間痛以及饑餓痛等。患者可能會在進食后感到疼痛減輕,但隨著食物的消化,疼痛可能再次出現。此外,部分患者可能會出現惡心、嘔吐、

  • 淚囊炎是一種常見的眼部疾病,主要癥狀包括淚囊區域的紅腫、疼痛、分泌物增多,嚴重時可能伴有發熱和局部淋巴結腫大。治療方法通常包括藥物治療和手術治療。藥物治療主要是使用抗生素滴眼液或口服抗生素,以控制感染

  • 抑郁癥患者在停藥后可能會出現一系列癥狀,這些癥狀被稱為撤藥反應。常見的癥狀包括焦慮、煩躁、失眠、頭痛、惡心、出汗、心悸等。這些癥狀可能在停藥后的幾天到幾周內出現,持續時間因人而異,有的可能是短暫的,而

  • 感冒可能引起心肌炎,表現為心慌、胸悶、乏力、呼吸困難等癥狀。部分患者可能出現心律失常,表現為心跳過快或過慢,甚至出現暈厥。心肌炎的嚴重程度因人而異,輕者可能無明顯癥狀,重者可能出現心力衰竭、心源性休克

  • 甲狀腺功能減退,也稱為甲減,是一種常見的內分泌疾病,其癥狀包括但不限于疲勞、體重增加、皮膚干燥、脫發、聲音嘶啞、便秘、心率減慢、肌肉酸痛、抑郁和記憶力減退。這些癥狀可能因個體差異而異,且嚴重程度也有所

  • 低血鉀的癥狀可能包括肌肉無力、疲勞、心律失常等,建議通過飲食來補充鉀元素。富含鉀的食物包括香蕉、土豆、菠菜、西紅柿、橙子和豆類等。這些食物中的鉀含量較高,可以幫助改善低血鉀的癥狀。針對低血鉀癥狀,建議

  • 手指關節痛風的癥狀表現為關節紅腫、劇烈疼痛、局部溫度升高和活動受限。痛風發作時,患者會感到手指關節處突然的劇烈疼痛,這種疼痛往往在夜間或清晨突然發生,且疼痛程度可以非常嚴重,以至于影響到日常活動。關節

  • 痰濕體質的人可能會表現出以下癥狀:身體肥胖、面部皮膚油脂分泌旺盛、口黏口甜、胸悶、痰多、舌苔白膩、脈滑等。這些癥狀的出現往往與個體的飲食習慣、生活方式和遺傳因素有關。分析這些癥狀,我們可以發現,痰濕體

  • 孩子腎虛的癥狀可能包括生長發育遲緩、注意力不集中、記憶力減退、夜間遺尿、手腳冰涼、面色蒼白、容易疲勞等。這些癥狀的出現可能與孩子的腎臟功能不足有關,需要家長密切關注孩子的健康狀況。針對孩子腎虛的情況,

  • 干燥癥是一種以口干、眼干為主要癥狀的疾病,患者可能還會伴有皮膚干燥、鼻干、咽喉不適等癥狀。治療干燥癥需要綜合考慮患者的具體癥狀和體質,采取相應的措施。針對干燥癥的治療,首先應保持室內適宜的濕度和溫度,

  • 直腸壁增厚可能表現為腹痛、便秘或腹瀉、便血、排便困難等癥狀。這些癥狀的出現可能與炎癥、腫瘤或其他病變有關,需要進一步的檢查來確定具體原因。對于直腸壁增厚的癥狀,建議及時就醫進行全面檢查。醫生可能會建議

  • 小男孩包莖是指包皮口過窄,導致包皮不能完全翻開露出龜頭的情況。這種狀況在兒童中較為常見,尤其是在新生兒和嬰兒期。包莖可能會導致尿流受阻、尿道口炎癥、局部感染等問題,嚴重時還可能影響陰莖的正常發育。包莖

  • 慢性胃炎伴糜爛的癥狀可能包括上腹部疼痛、脹滿感、燒心、反酸、惡心和嘔吐等。這些癥狀可能在進食后加劇,特別是在攝入辛辣、油膩或刺激性食物后。此外,患者可能經歷食欲不振、體重下降和消化不良。在嚴重的情況下

  • 男性生殖疾病的癥狀包括但不限于睪丸疼痛、尿頻尿急、尿道分泌物增多、勃起功能障礙、精液異常、性功能減退等。這些癥狀可能由多種原因引起,如感染、炎癥、內分泌失調或器質性損傷等。對于這些癥狀,及時識別并尋求

  • 爆發火眼,又稱為急性結膜炎,是一種常見的眼部疾病,主要癥狀包括眼睛紅腫、分泌物增多、眼瞼結膜充血、異物感或燒灼感,以及光敏感等。患者可能會感到眼睛瘙癢,嚴重時甚至影響視力。這種病癥多由細菌或病毒感染引

  • 肝臟氣血不足可能會表現為面色蒼白、乏力、頭暈、眼花、食欲不振、腹脹、脅痛、月經不調等癥狀。這些癥狀的出現與肝臟的功能密切相關,因為肝主疏泄,負責氣血的調節和分布。當肝臟氣血不足時,會影響到身體的多個系

  • 陰虛久咳的癥狀通常表現為干咳少痰、咽干喉癢、聲音嘶啞、口干舌燥、手足心熱、夜間盜汗、舌紅少苔等。這些癥狀的出現與陰虛體質有關,陰虛導致體內陰液不足,無法滋潤肺部,使得肺失所養,從而引發咳嗽。針對陰虛久

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