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恩華藥業地佐辛注射液沖刺國產第3 恩華藥業擬新增適應癥有哪些?

相關企業: 江蘇恩華藥業股份有限公司

進入2022年,恩華制藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請被CDE接受,奧賽利定富馬酸鹽注射液被復制并報告生產審查;國家發展和改革委員會發布了2021年國家企業技術中心的評價結果。恩華制藥公司名列前茅,評價良好。近年來,恩華制藥公司繼續增加研發投資。2021年,公司有三個品種被批準為新分類生產;五個品種被批準為補充申請。目前,恩華制藥公司已申請生產7種產品和2種產品一致性評價補充申請。其中,鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產品預計將贏得中國第一個仿制+第一個評價,佐辛注射液沖刺國內第三種。

重型新品劍是指10億大品種,恩華再次獲得國家認可。

近日,恩華藥業勞拉西潘注射液臨床申請被CDE受理,奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報產審批。數據顯示,奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國Trevena首創的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑。2020年在美國批準上市,用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據恩華藥業與Trevena之前簽署的協議,該公司擁有該產品在大中華區開發和商業化的獨家權益。米內網數據顯示,目前國內沒有企業批準奧賽利定富馬酸鹽注射液,只有恩華藥業報產。對于TRV130市場空間的預期,恩華藥業曾在投資者交流會上表示,預計該產品上市2-3年將實現較高收入,長期可達10億以上。

此外,恩華制藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴展檢測和分子診斷相關技術檢測資質,使公司達到精準醫療一體化的目標,對提高公司業績具有積極意義。

2月15日,國家發展和改革委員會發布了2021年國家企業技術中心評價結果通知。恩華藥業在國家企業技術中心所在企業名單中名列前茅,評價良好。據了解,根據創新驅動發展的要求和經濟結構調整的需要,國家確定了創新能力強、創新機制好、領先示范作用大、合格的企業技術中心,并給予政策支持,鼓勵和引導行業骨干企業推動產業技術進步和創新能力提高。

三大產品獲批,擬增加適應癥20億大品種。

恩華制藥是國家定點麻醉精神藥品生產基地,是中國重要的中樞神經系統藥品制造商和銷售商。同時,它也是中國唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的制藥企業。麻醉、精神和神經系統產品布局在中樞神經系統藥物行業的細分領域。米內網數據顯示,近年來,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)終端神經系統藥品市場保持1000億元,2020年下滑。2021年上半年銷售額近500億元,同比增長8%以上。從制造商模式來看,恩華藥業的市場份額穩步上升,從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業產品獲批。

2021年,恩華藥業三大品種以新分類報批,視為過度評價。其中,鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國內第二種。2021年上半年,中國公共醫療機構終端鹽酸阿芬太尼注射液銷量同比飆升200多倍。恩華藥業表示,這三種產品在麻醉鎮痛領域獲批豐富,有利于提高市場競爭力,對公司未來業績提升產生積極影響。

五個品種的一致性評價補充申請獲批,氯硝西潘片獲得獨家評價。到目前為止,恩華制藥已經評估了14個品種(29個品種規定)。值得一提的是,恩華制藥注射鹽酸瑞芬太尼于2021年6月獲批后,公司于12月30日宣布,其注射鹽酸瑞芬太尼被批準進行麻醉監護室或重癥監護室患者術后早期鎮痛(在麻醉師的監護下)和作為調節成人患者麻醉護理的鎮痛劑成分的驗證性臨床試驗,新適應癥獲批后,將促進產品的市場銷售。米內網數據顯示,2020年,中國公立醫療機構終端注射鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元,2021年上半年同比增長35%以上。目前,只有三家企業擁有生產批準,包括恩華制藥。

65億注射劑搶占國內第三家,四大品種沖刺第一仿,一類新藥火爆。

在研發方面,恩華藥業主要從事中樞神經藥物和心腦血管藥物的研發,涵蓋所有中樞神經系統藥物,包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑郁藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度,研發費用達到2.35億元,同比增長35%以上。

恩華藥業產品報產及一致性評價補充申請在審。

目前,恩華制藥有7種新分類產品,經批準后視為評價。其中,奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片,檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經企業批準,預計將贏得中國第一個模仿+第一個評價。

此外,地佐辛注射液沖刺中國第三家。米內網數據顯示,地佐辛注射液是神經系統化藥物的頂級產品。2020年,中國公共醫療機構終端銷售額超過65億元,2021年上半年同比增長近20%。目前,僅揚子江制藥和南京優科制藥已獲得生產批準。江蘇恩華制藥和天津制藥研究院的制藥公司都以新的分類提交了生產審查。從承辦日期來看,江蘇恩華制藥是最早的。

恩華藥業部分獲批臨床一類新藥最新進展。

在1類新藥方面,恩華制藥的NH6萬1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均于去年獲得臨床批準。其中,NH6萬1乳狀注射液的分子結構與依賴咪酯相似,計劃開發出一種與依賴咪酯相比具有明顯優勢的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結果表明,該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來、安全窗大、對呼吸和循環系統影響小等優點。同時,它克服了依賴咪酯抑制腎上腺皮質功能的缺點,對腎上腺皮質激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應癥為抑郁癥。此外,DP-VPA片用于抗癲癇領域,臨床一期已完成。

藥品資訊

  • 骨力膠囊是一種用于改善骨關節問題的保健產品,其主要成分包括氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等,旨在通過補充關節所需營養,促進關節健康。該產品適用于因關節磨損、退行性變化等導致的關節不適人群,有助于緩解關節疼痛、

  • 奧美拉唑片是一種質子泵抑制劑,用于降低胃酸分泌,治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等疾病。它通過抑制胃壁細胞中的質子泵,減少胃酸生成,從而緩解癥狀并促進潰瘍愈合。在使用奧美拉唑片時,患者應遵循醫囑

  • 半夏糖漿是一種用于治療咳嗽痰多、胸悶等癥狀的中成藥。其主要成分為半夏,輔以其他中藥材,通過煎煮、濃縮等工藝制成。服用時,成人一般每次10至15毫升,一日三次,兒童用量酌減。半夏糖漿具有化痰止咳、寬胸散

  • 木瓜片說明書

    2025-06-16

    木瓜片是一種用于緩解消化不良癥狀的輔助食品。它含有木瓜酶,可以幫助分解蛋白質,從而減輕胃部負擔,改善消化功能。對于偶爾出現的消化不良,適量食用木瓜片可能有所幫助。在選擇木瓜片時,應考慮個人的消化狀況和

  • 蘇打片說明書

    2025-06-16

    蘇打片是一種含有碳酸氫鈉的堿性片劑,通常用于中和胃酸過多的情況。它可以幫助緩解因胃酸過多引起的不適,如胃灼熱和消化不良。蘇打片的主要成分是碳酸氫鈉,每片含有500毫克的碳酸氫鈉。在使用蘇打片時,建議遵

  • 氨酚偽麻片是一種用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀的藥物。它含有對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿,分別用于退熱鎮痛和緩解鼻黏膜充血。在使用氨酚偽麻片時,應嚴格按照說明書推薦的劑量服

  • 羅布麻片是一種用于治療高血壓的藥物,其主要成分是羅布麻葉提取物。這種藥物通過擴張血管、降低外周阻力來降低血壓,同時對心臟也有一定的保護作用。在使用羅布麻片時,患者應遵循醫囑,按照推薦的劑量服用,通常成

  • 風痛片說明書

    2025-06-16

    風痛片是一種用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎等引起的關節疼痛和肌肉疼痛的藥物。其主要成分包括馬錢子、麻黃、桂枝等中草藥提取物,通過調節體內氣血循環,達到緩解疼痛的效果。在使用風痛片時,建議遵循醫囑

  • 雞內金片是一種用于治療消化不良、食欲不振等癥狀的中成藥。它含有雞內金、山楂等成分,具有健脾開胃、消食化積的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量服用,成人一般每次3-5片,一日3次,兒童用量酌減。雞內

  • 金剛膠囊是一種用于治療男性性功能障礙的藥品。它含有多種中草藥成分,能夠調節男性生殖系統功能,增強性能力。在使用金剛膠囊時,建議按照說明書上的劑量和用法進行服用,一般每次服用2-3粒,每日2-3次,飯后

  • 樂康片說明書

    2025-06-16

    樂康片是一種用于治療便秘的藥物,其主要成分為比沙可啶,每片含有5毫克的活性成分。它通過刺激腸道蠕動,幫助軟化糞便,從而緩解便秘癥狀。樂康片的說明書提供了詳細的使用指南和注意事項。在使用樂康片時,建議遵

  • 桔梗片說明書

    2025-06-16

    桔梗片是一種用于治療咳嗽痰多、咽喉腫痛等癥狀的中成藥。它含有桔梗提取物,具有宣肺利咽、化痰止咳的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量,成人一般為每次3-5片,每日3次,飯后服用。兒童用量需根據體重和

  • 清咽片說明書

    2025-06-16

    清咽片是一種用于緩解咽喉不適的藥品,其說明書通常會包含藥品的成分、作用機制、用法用量、不良反應、禁忌以及注意事項等信息。這些信息對于指導患者正確使用藥品至關重要。說明書中會詳細說明清咽片的主要成分,這

  • 強腎片說明書

    2025-06-16

    強腎片是一種用于治療因腎虧引起的腰膝酸軟、頭暈耳鳴等癥狀的中成藥。其主要成分包括杜仲、肉蓯蓉等中草藥,通過調和陰陽、補益腎氣來改善腎虧引起的不適。在服用強腎片時,建議按照說明書推薦的劑量和頻率進行,通

  • 胰酶片說明書

    2025-06-16

    胰酶片是一種用于治療消化不良和胰腺外分泌功能不足的藥物。它含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶,這些酶能夠幫助分解蛋白質、碳水化合物和脂肪,從而促進食物的消化。在使用胰酶片時,建議遵循醫囑,按照指定劑量服

  • 生精膠囊是一種用于治療男性不育、精子質量低下等癥狀的中成藥。其主要成分包括枸杞子、菟絲子、淫羊藿等中草藥,通過補腎益精、活血化瘀的作用,改善精子活力和數量,提高受孕幾率。在使用生精膠囊時,建議患者遵循

  • 安乃近片是一種用于解熱鎮痛的藥物,適用于治療發熱、頭痛、關節痛、神經痛等癥狀。它通過抑制前列腺素的合成,降低體溫,緩解疼痛。在使用安乃近片時,建議按照醫生的指導進行,因為每個人的身體狀況和病情不同,劑

  • 碳酸鋰片是一種用于治療躁狂發作的藥物,其主要成分為碳酸鋰。在治療過程中,患者需要遵循醫囑,按照規定的劑量服用。這種藥物通過調節大腦中的神經遞質平衡,幫助控制躁狂癥狀,如過度興奮、沖動行為和情緒波動。在

  • 硝西泮片是一種用于治療焦慮、肌肉緊張和失眠等癥狀的藥物。它通過增強中樞神經系統的抑制作用,幫助患者放松并改善睡眠質量。在使用硝西泮片時,應嚴格遵循醫囑,因為每個人的身體狀況和反應不同,劑量和療程需要個

  • 咖氨酚敏片是一種用于緩解感冒癥狀的藥物,其主要成分包括對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏。這些成分共同作用,有助于緩解發熱、頭痛、鼻塞等癥狀。在服用咖氨酚敏片時,建議按照說明書推薦的劑

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