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國內化藥改良新藥研發驚喜連連 齊魯制藥稱霸口溶膜領域

相關企業: 武漢人福藥業有限責任公司

最近,國內化學改良新藥研發驚喜,石藥集團順鉑膠束注射批準臨床,齊魯制藥提交磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請……2021年國內化學改良新藥爆發,13種產品批準,2022年4種產品批準上市,19種產品沖刺上市。口溶膜、微球、脂質體、膠束等高端制劑已逐漸成為改良新藥研發的熱點。齊魯、石藥、綠葉、麗珠等國內巨頭正在加快布局,抓住萬億(化學藥品和生物藥品)的市場高地。

齊魯稱霸口溶膜領域,出現了19種化學改良新藥。

改進新藥是對上市藥品的改進,強調效率,具有成功率高、回報高、風險低、生命周期長等優點,已成為新藥研發的主流。大多數產品都有一定的臨床基礎,在市場競爭中具有很大的優勢。

中國藥品注冊分類改革后,越來越多的企業參與了改良新藥的研發和生產。2020年以來,19種改良新藥改良新藥19種,其中2021年占13種,2022年至今批準4種。

優先考慮5個,其中注射利培酮微球(II)具有明顯的治療優勢,海外共線,重大專項品種,水合氯醛/糖漿組合包裝,恩替卡韋顆粒為兒童用藥,鹽酸米托醌脂質體注射液為突破性治療藥物。

從改進的角度來看,左奧硝唑片、左奧硝唑氯化鈉注射液、左奧硝唑分散片、左奧硝唑膠囊和左亞葉酸注射改善了功效和安全性。

在劑型改進方面,自2010年以來,中國制藥企業更喜歡將普通片改為膠囊、分散片和緩釋片,主要是為了改變,缺乏臨床價值;近年來,口溶膜、脂質體、微球等高科技或高專利障礙的新藥已成為市場熱點。

齊魯擁有三種口溶膜,引起了市場的廣泛關注。除奧氮平口溶膜外,孟魯司特鈉口溶膜,他達拉非口溶膜目前是獨家的,公司還提交了鹽酸美金剛口溶膜和阿里哌唑口溶膜的上市申請,相關驗收號正在審批中。該公司在其官方微信上表示,齊魯在中國處于領先地位。

2022年,領先的脂質體企業石藥公司獲得了公司的第二種脂質體制劑。鹽酸米托醌脂質體注射液是世界上第一種,并獲得了美國FDA孤兒藥的資格。據證券報道,米托醌脂質體的銷售峰值預計將達到100億元。

綠葉注射利培酮微球(II)是公司批準的第一種微球制劑,也是中國神經系統藥物領域的第一種微球制劑。目前,公司另一種微球制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球正在生產和審查中。

與普通紫杉醇注射劑相比,注射紫杉醇聚合物膠束在增加溶解度、增強靶向性和降低不良發生率方面具有明顯優勢。根據公司年報數據,注射紫杉醇聚合物膠束的毛利率達到92.75%。這種新藥是一種廣譜抗腫瘤藥物,市場空間巨大。

科倫、人福、麗珠...重大改良新藥即將上市。

隨著國內化學改良新藥研發熱浪的持續,科倫、人福、麗珠等國內明星制藥企業將迎來五大類產品上市。

表2:2019年以來報產并正在審查的2類化學新藥(不含新適應癥)

抗腫瘤和免疫調節劑即將迎來三種新的改良藥物,其中注射醋酸戈舍瑞林緩釋微球作為第二種綠葉微球,預計將實現世界上第一種。2020年,戈舍瑞林在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)的銷售規模超過30億元;注射醋酸曲普瑞林微球將成為麗珠批準的第二種上市微球制劑。2020年,曲普瑞林也是中國公立醫療機構終端的10多億品種。

神經系統藥物領域將迎來8種新的改良藥物。中國第一個阿立噻唑口溶膜之間的爭議落在齊魯和力品藥業(廈門)|廈門力卓藥業之間。2020年,阿立噻唑在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元;依達拉奉舌下片優先考慮。舌下片具有不受醫療條件和患者依從性限制的優點。2020年,依達拉奉在中國公立醫療機構的終端銷售額也超過10億元;異氟烷注射液是宜昌人福藥業近十年來首次生產的改良新藥。如果該產品成功獲批,將成為公司在改良新藥領域的新突破。

在生殖泌尿系統和性激素藥物領域,將有兩種口溶膜。西地那非和他達拉非已成為ED藥物的重要品種。目前,只有科倫報告了檸檬酸西地那非口溶膜的生產情況。他達拉非口溶膜有望迎來中國第二大口溶膜。

近十年來,200多種改良新藥獲批臨床,恒瑞、南京優科沖刺報產。

表3:自2012年以來,已獲批臨床,并已進入II期以上部分改良新藥(不含新適應癥)。

近十年來,獲批的化學改良新藥超過200種(按產品名稱+企業名稱統計),截至目前,已開展臨床工作。

目前,恒瑞硫酸氫伊伐布雷定緩釋片的研發進展最快。新藥已完成中重度慢性心力衰竭合并左心室收縮功能不全適應癥的III期臨床實踐。目前,國內市場上只有普通片劑。施維雅的原始研究藥物已獲批進口。三家國內制藥企業已獲得生產批準,暫時沒有緩釋片上市銷售。2020年,鹽酸伊伐布雷定片原始研究藥物在中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元。

南京消化性潰瘍引起的上消化道出血適應癥的III期臨床也已完成應癥的III期臨床也已完成。該產品用于結構修改。目前,參與研發的企業較多。已批準8家企業的2類臨床申請,南京優科藥物進展最快。蘭索拉唑是中國公共醫療機構終端品種超過30億元。近年來,銷售額有所下降。新藥的改進提高了療效和安全性,市場潛力可預測。

目前,III期臨床仍有5種新的改良藥物。新立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片和阿利沙坦酯帕胺緩釋片是復方制劑,適應癥為原發性高血壓。近年來,復方制劑在慢性病領域的銷售額迅速增長。在集中采礦的壓力下,改良新藥有望突破枷鎖,開辟新世界。

近年來,恒瑞也在積極布局脂質體制劑。2021年,公司提交了布比卡因脂質體注射液三種仿制上市申請,預計將成為公司在該領域批準的第一款產品,而鹽酸伊利替康脂質體注射液預計將成為公司的第二種脂質體制劑。伊利替康脂質體注射劑是一種熱門產品。目前,六家企業已獲得臨床批準,恒瑞進展最快。2020年,伊利替康在中國公共醫療機構終端的銷售額超過10億元。

結語

目前,對仿制藥的壓力是不言而喻的。改良藥物已成為創新藥物研發的主流。與仿制藥相比,技術或專利壁壘高,生命周期長,回報率高。對于患者來說,改良新藥有助于提高藥物效果,減少用藥次數,增強適應性,減少副作用,提高安全性。

藥品資訊

  • 骨力膠囊是一種用于改善骨關節問題的保健產品,其主要成分包括氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等,旨在通過補充關節所需營養,促進關節健康。該產品適用于因關節磨損、退行性變化等導致的關節不適人群,有助于緩解關節疼痛、

  • 奧美拉唑片是一種質子泵抑制劑,用于降低胃酸分泌,治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等疾病。它通過抑制胃壁細胞中的質子泵,減少胃酸生成,從而緩解癥狀并促進潰瘍愈合。在使用奧美拉唑片時,患者應遵循醫囑

  • 半夏糖漿是一種用于治療咳嗽痰多、胸悶等癥狀的中成藥。其主要成分為半夏,輔以其他中藥材,通過煎煮、濃縮等工藝制成。服用時,成人一般每次10至15毫升,一日三次,兒童用量酌減。半夏糖漿具有化痰止咳、寬胸散

  • 木瓜片說明書

    2025-06-16

    木瓜片是一種用于緩解消化不良癥狀的輔助食品。它含有木瓜酶,可以幫助分解蛋白質,從而減輕胃部負擔,改善消化功能。對于偶爾出現的消化不良,適量食用木瓜片可能有所幫助。在選擇木瓜片時,應考慮個人的消化狀況和

  • 蘇打片說明書

    2025-06-16

    蘇打片是一種含有碳酸氫鈉的堿性片劑,通常用于中和胃酸過多的情況。它可以幫助緩解因胃酸過多引起的不適,如胃灼熱和消化不良。蘇打片的主要成分是碳酸氫鈉,每片含有500毫克的碳酸氫鈉。在使用蘇打片時,建議遵

  • 氨酚偽麻片是一種用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀的藥物。它含有對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿,分別用于退熱鎮痛和緩解鼻黏膜充血。在使用氨酚偽麻片時,應嚴格按照說明書推薦的劑量服

  • 羅布麻片是一種用于治療高血壓的藥物,其主要成分是羅布麻葉提取物。這種藥物通過擴張血管、降低外周阻力來降低血壓,同時對心臟也有一定的保護作用。在使用羅布麻片時,患者應遵循醫囑,按照推薦的劑量服用,通常成

  • 風痛片說明書

    2025-06-16

    風痛片是一種用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎等引起的關節疼痛和肌肉疼痛的藥物。其主要成分包括馬錢子、麻黃、桂枝等中草藥提取物,通過調節體內氣血循環,達到緩解疼痛的效果。在使用風痛片時,建議遵循醫囑

  • 雞內金片是一種用于治療消化不良、食欲不振等癥狀的中成藥。它含有雞內金、山楂等成分,具有健脾開胃、消食化積的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量服用,成人一般每次3-5片,一日3次,兒童用量酌減。雞內

  • 金剛膠囊是一種用于治療男性性功能障礙的藥品。它含有多種中草藥成分,能夠調節男性生殖系統功能,增強性能力。在使用金剛膠囊時,建議按照說明書上的劑量和用法進行服用,一般每次服用2-3粒,每日2-3次,飯后

  • 樂康片說明書

    2025-06-16

    樂康片是一種用于治療便秘的藥物,其主要成分為比沙可啶,每片含有5毫克的活性成分。它通過刺激腸道蠕動,幫助軟化糞便,從而緩解便秘癥狀。樂康片的說明書提供了詳細的使用指南和注意事項。在使用樂康片時,建議遵

  • 桔梗片說明書

    2025-06-16

    桔梗片是一種用于治療咳嗽痰多、咽喉腫痛等癥狀的中成藥。它含有桔梗提取物,具有宣肺利咽、化痰止咳的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量,成人一般為每次3-5片,每日3次,飯后服用。兒童用量需根據體重和

  • 清咽片說明書

    2025-06-16

    清咽片是一種用于緩解咽喉不適的藥品,其說明書通常會包含藥品的成分、作用機制、用法用量、不良反應、禁忌以及注意事項等信息。這些信息對于指導患者正確使用藥品至關重要。說明書中會詳細說明清咽片的主要成分,這

  • 強腎片說明書

    2025-06-16

    強腎片是一種用于治療因腎虧引起的腰膝酸軟、頭暈耳鳴等癥狀的中成藥。其主要成分包括杜仲、肉蓯蓉等中草藥,通過調和陰陽、補益腎氣來改善腎虧引起的不適。在服用強腎片時,建議按照說明書推薦的劑量和頻率進行,通

  • 胰酶片說明書

    2025-06-16

    胰酶片是一種用于治療消化不良和胰腺外分泌功能不足的藥物。它含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶,這些酶能夠幫助分解蛋白質、碳水化合物和脂肪,從而促進食物的消化。在使用胰酶片時,建議遵循醫囑,按照指定劑量服

  • 生精膠囊是一種用于治療男性不育、精子質量低下等癥狀的中成藥。其主要成分包括枸杞子、菟絲子、淫羊藿等中草藥,通過補腎益精、活血化瘀的作用,改善精子活力和數量,提高受孕幾率。在使用生精膠囊時,建議患者遵循

  • 安乃近片是一種用于解熱鎮痛的藥物,適用于治療發熱、頭痛、關節痛、神經痛等癥狀。它通過抑制前列腺素的合成,降低體溫,緩解疼痛。在使用安乃近片時,建議按照醫生的指導進行,因為每個人的身體狀況和病情不同,劑

  • 碳酸鋰片是一種用于治療躁狂發作的藥物,其主要成分為碳酸鋰。在治療過程中,患者需要遵循醫囑,按照規定的劑量服用。這種藥物通過調節大腦中的神經遞質平衡,幫助控制躁狂癥狀,如過度興奮、沖動行為和情緒波動。在

  • 硝西泮片是一種用于治療焦慮、肌肉緊張和失眠等癥狀的藥物。它通過增強中樞神經系統的抑制作用,幫助患者放松并改善睡眠質量。在使用硝西泮片時,應嚴格遵循醫囑,因為每個人的身體狀況和反應不同,劑量和療程需要個

  • 咖氨酚敏片是一種用于緩解感冒癥狀的藥物,其主要成分包括對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏。這些成分共同作用,有助于緩解發熱、頭痛、鼻塞等癥狀。在服用咖氨酚敏片時,建議按照說明書推薦的劑

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