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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創新藥龍頭

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應癥啟動三期臨床??挂钟羲嶴AL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥物研發,憑借差異化創新,在慢性病領域逐漸顯現出優勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發力!打造慢性病創新藥物龍頭

新立泰研發管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進展!

2月23日,中國藥物臨床試驗注冊和信息公示平臺顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨床研究,注射分數降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應癥已于2021年9月啟動。預計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來,信立泰積極布局創新藥物研發。目前,該公司正在開發16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領域為核心,擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域,在慢性病創新領域處于領先地位。隨著許多新藥的研發進入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經過長期的創新培育,信立泰的創新產品逐漸進入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請,包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進中國。根據AZ財務報告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個被批準上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準上市,有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質疏松藥物領域的一個重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請,預計2022年獲批上市;長期特立帕肽已經進入三期臨床階段。

21品種過評!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數量達到新高。

截至目前,信立泰已有21個品種(36個產品規則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個,其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論,自2020年8月第一個評論誕生以來,沒有其他企業評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標,共有11個品種中標集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報工作啟動,58個品種中包含208個產品規則。在這次集中采購中,信立泰有兩個評級品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準在中國上市。根據米內網數據,2020年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價,其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據米內網數據,2020年,中國公共醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業、齊魯藥業、倍特藥業、大冢藥業、信立泰等8家企業對頭孢吡肟注射劑進行了評價。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發布2021年業績預測,報告期內營業收入預計為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業務涉及藥品。醫療器械產品的研發、生產和銷售。主要產品和研究項目包括心血管藥物和醫療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產品的銷售增長。創新產品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域,競爭格局和市場前景良好;加強渠道建設和推廣,實現更好的增長;醫療保險談判成功,為進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外,泰達到了銷售目標,鑫鑫等產品中標,為公司帶來了一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

與往年業績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識到創新研發的重要性,積極改變市場戰略,調整研發管線。研究管道經過戰略優化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請,預計將于2022年于2022年獲得批準。21個過評品種中有4個未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續生產,新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 骨力膠囊是一種用于改善骨關節問題的保健產品,其主要成分包括氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等,旨在通過補充關節所需營養,促進關節健康。該產品適用于因關節磨損、退行性變化等導致的關節不適人群,有助于緩解關節疼痛、

  • 奧美拉唑片是一種質子泵抑制劑,用于降低胃酸分泌,治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等疾病。它通過抑制胃壁細胞中的質子泵,減少胃酸生成,從而緩解癥狀并促進潰瘍愈合。在使用奧美拉唑片時,患者應遵循醫囑

  • 半夏糖漿是一種用于治療咳嗽痰多、胸悶等癥狀的中成藥。其主要成分為半夏,輔以其他中藥材,通過煎煮、濃縮等工藝制成。服用時,成人一般每次10至15毫升,一日三次,兒童用量酌減。半夏糖漿具有化痰止咳、寬胸散

  • 木瓜片說明書

    2025-06-16

    木瓜片是一種用于緩解消化不良癥狀的輔助食品。它含有木瓜酶,可以幫助分解蛋白質,從而減輕胃部負擔,改善消化功能。對于偶爾出現的消化不良,適量食用木瓜片可能有所幫助。在選擇木瓜片時,應考慮個人的消化狀況和

  • 蘇打片說明書

    2025-06-16

    蘇打片是一種含有碳酸氫鈉的堿性片劑,通常用于中和胃酸過多的情況。它可以幫助緩解因胃酸過多引起的不適,如胃灼熱和消化不良。蘇打片的主要成分是碳酸氫鈉,每片含有500毫克的碳酸氫鈉。在使用蘇打片時,建議遵

  • 氨酚偽麻片是一種用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀的藥物。它含有對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿,分別用于退熱鎮痛和緩解鼻黏膜充血。在使用氨酚偽麻片時,應嚴格按照說明書推薦的劑量服

  • 羅布麻片是一種用于治療高血壓的藥物,其主要成分是羅布麻葉提取物。這種藥物通過擴張血管、降低外周阻力來降低血壓,同時對心臟也有一定的保護作用。在使用羅布麻片時,患者應遵循醫囑,按照推薦的劑量服用,通常成

  • 風痛片說明書

    2025-06-16

    風痛片是一種用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎等引起的關節疼痛和肌肉疼痛的藥物。其主要成分包括馬錢子、麻黃、桂枝等中草藥提取物,通過調節體內氣血循環,達到緩解疼痛的效果。在使用風痛片時,建議遵循醫囑

  • 雞內金片是一種用于治療消化不良、食欲不振等癥狀的中成藥。它含有雞內金、山楂等成分,具有健脾開胃、消食化積的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量服用,成人一般每次3-5片,一日3次,兒童用量酌減。雞內

  • 金剛膠囊是一種用于治療男性性功能障礙的藥品。它含有多種中草藥成分,能夠調節男性生殖系統功能,增強性能力。在使用金剛膠囊時,建議按照說明書上的劑量和用法進行服用,一般每次服用2-3粒,每日2-3次,飯后

  • 樂康片說明書

    2025-06-16

    樂康片是一種用于治療便秘的藥物,其主要成分為比沙可啶,每片含有5毫克的活性成分。它通過刺激腸道蠕動,幫助軟化糞便,從而緩解便秘癥狀。樂康片的說明書提供了詳細的使用指南和注意事項。在使用樂康片時,建議遵

  • 桔梗片說明書

    2025-06-16

    桔梗片是一種用于治療咳嗽痰多、咽喉腫痛等癥狀的中成藥。它含有桔梗提取物,具有宣肺利咽、化痰止咳的功效。在使用時,應按照說明書推薦的劑量,成人一般為每次3-5片,每日3次,飯后服用。兒童用量需根據體重和

  • 清咽片說明書

    2025-06-16

    清咽片是一種用于緩解咽喉不適的藥品,其說明書通常會包含藥品的成分、作用機制、用法用量、不良反應、禁忌以及注意事項等信息。這些信息對于指導患者正確使用藥品至關重要。說明書中會詳細說明清咽片的主要成分,這

  • 強腎片說明書

    2025-06-16

    強腎片是一種用于治療因腎虧引起的腰膝酸軟、頭暈耳鳴等癥狀的中成藥。其主要成分包括杜仲、肉蓯蓉等中草藥,通過調和陰陽、補益腎氣來改善腎虧引起的不適。在服用強腎片時,建議按照說明書推薦的劑量和頻率進行,通

  • 胰酶片說明書

    2025-06-16

    胰酶片是一種用于治療消化不良和胰腺外分泌功能不足的藥物。它含有胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶,這些酶能夠幫助分解蛋白質、碳水化合物和脂肪,從而促進食物的消化。在使用胰酶片時,建議遵循醫囑,按照指定劑量服

  • 生精膠囊是一種用于治療男性不育、精子質量低下等癥狀的中成藥。其主要成分包括枸杞子、菟絲子、淫羊藿等中草藥,通過補腎益精、活血化瘀的作用,改善精子活力和數量,提高受孕幾率。在使用生精膠囊時,建議患者遵循

  • 安乃近片是一種用于解熱鎮痛的藥物,適用于治療發熱、頭痛、關節痛、神經痛等癥狀。它通過抑制前列腺素的合成,降低體溫,緩解疼痛。在使用安乃近片時,建議按照醫生的指導進行,因為每個人的身體狀況和病情不同,劑

  • 碳酸鋰片是一種用于治療躁狂發作的藥物,其主要成分為碳酸鋰。在治療過程中,患者需要遵循醫囑,按照規定的劑量服用。這種藥物通過調節大腦中的神經遞質平衡,幫助控制躁狂癥狀,如過度興奮、沖動行為和情緒波動。在

  • 硝西泮片是一種用于治療焦慮、肌肉緊張和失眠等癥狀的藥物。它通過增強中樞神經系統的抑制作用,幫助患者放松并改善睡眠質量。在使用硝西泮片時,應嚴格遵循醫囑,因為每個人的身體狀況和反應不同,劑量和療程需要個

  • 咖氨酚敏片是一種用于緩解感冒癥狀的藥物,其主要成分包括對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏。這些成分共同作用,有助于緩解發熱、頭痛、鼻塞等癥狀。在服用咖氨酚敏片時,建議按照說明書推薦的劑

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