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“雙康”引領的雙抗大戰? 雙抗江湖早已劍拔弩張

相關企業: 四川百利藥業有限責任公司

雙康(康方生物,康寧杰瑞)是中國最早開發雙抗的超級聯賽。它可以被視為一個領導者,無論是目標的選擇還是管道的豐富。

2021年,作為康方生物和康寧杰瑞的商業化第一年,許多投資者和同行也特別關注其商業化能力的內容。最近,雙康分別獲得了3.4億元和1.46億元的營業收入,這真是令人震驚。

然而,雖然商業化在第一年取得了優異的成績,但2021也是雙康的痛苦之年。在此期間,由于創新藥物的大幅回落,兩家公司的股價下跌了70%以上,而康方生物的市值不到150億港元,康寧杰瑞的市值不到80億港元。人們不禁感到驚訝的是,這是創新藥物估值泡沫破裂后的一個大錯誤。擁有腐爛街頭仿制藥的國內仿制藥企業市值不可比。

隨著中國第一次雙重抵抗獲得批準的步伐的臨近,雙康估值回歸帶來的喜悅與此同時,由于追趕數百條雙重抵抗管道,雙重抵抗江湖再次充滿了殺戮的氣氛。

商業化由PD-1/L1開啟。

如今,如果沒有PD-1/L1的Biotech研發管道,出門都會不好意思跟人打招呼。

康方生物PD-1安普利單抗是第一個選擇二線治療經典霍奇金淋巴瘤的保守適應癥;作為第一個國產PD-L1,康寧杰瑞的恩沃利單抗首發適應癥更為激進。對于晚期成人實體瘤患者的治療,雖然審批過程有點曲折,但結果值得選擇不可切除或轉移的微衛星高度不穩定性(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(DMMR)。

前者于2021年8月獲批上市,成為第五款國產PD-1;后者于2021年11月獲得批準,是中國第一種國產PD-L1抑制劑,也是世界上第一種皮下注射PD-L1抑制劑。

雙康的步調在一系列發展戰略上出奇的一致。

在商業化戰略方面,康方生物和康寧杰瑞選擇了第一個商業PD-1/L1。一方面,他們不僅可以盡快搶占PD-1/L1內卷的市場份額,還可以收回部分研發資金,為后續的重型產品輸血。

但與此同時,雙康并沒有像之前的PD-1四小龍(恒瑞、百濟、信達、君實)那樣將商業化權緊緊握在手中,而是早早地將License-out與中國的商業化權相結合。

康方生物投入了正大天晴的懷抱。2019年8月,兩家合資企業正大天晴康方共同銷售PD-1安普利單抗;2021年12月,康方生物再次宣布,作為中國唯一派安普利單抗的銷售單位,全權負責正大天晴的銷售活動。根據最新年度報告,在2021年,PD-1安普利單抗的銷售收入為2.12億元。

PD-1第一年的橫向銷售似乎是2.12億,無法與四小龍超過10億元的銷售額相比,但由于當時市場還沒有完全開發,所以幾乎沒有競爭。當康方生物PD-1上市時,市場上有大量的競爭產品。在環境下,它仍然可以在三個多月內銷售超過2億美元,而無需進入醫療保險。這表明與正大天青合作銷售是一個明智的選擇。至少這種銷售能力是首屈一指的。

康寧杰瑞的License-out有點復雜。設計完成后,康寧杰瑞將恩沃利單克隆抗體的臨床和商業權出售給思想迪醫藥,思想迪醫藥將國內商業權移交給先生制藥。根據協議,康寧杰瑞享有49%的稅前利潤,而思想迪醫藥享有51%的稅前利潤。先生制藥根據約定的費率和經銷商的采購金額,按月收取服務費。

這還沒有結束。2021年11月,康寧杰瑞與格力制藥子公司簽署了一份全球獨家發展協議,即恩沃利單抗治療大中華區以外的所有病毒性疾病,包括乙型肝炎。整個2021年,康寧杰瑞PD-L1恩沃利單抗收入僅為1160.8萬元,原因是批準較晚。

可以說,康寧杰瑞幾乎把PD-L1皮下注射的價值壓得一干二凈。

毫無疑問,雙康對PD-1/L1的態度并不是其核心產品,只有雙抗才是真愛。

進軍國內龍頭的雙抗

2022年可能是國產雙抗商業化的第一年。

2021年8月,康方生物宣布,國家美國食品藥品監督管理局已受理了用于治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請,并獲得了國家美國食品藥品監督管理局優先考慮的全球首個新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利雙抗(PD-1/CTLA-4雙抗)。

因此,卡度尼利雙抗有望成為國內首個獲批上市的雙抗藥物。

與此同時,卡度尼利的雙重抗性不僅足夠快,而且具有臨床效果的優勢。在2022年3月在美國舉行的婦科腫瘤學協會(SGO)年會上,卡度尼利單獨用于復發/轉移性宮頸癌。二級和三級治療的臨床結果已經公布,客觀緩解率(ORR)為33%。兩個月前,卡度尼利聯合化療的IB/II期臨床研究數據更好,客觀緩解率(ORR)達到65.9%。與上市PD-1單抗體的公開數據相比,它顯示了更好的療效潛力。

來源:康方生物招股說明書,卡度尼利的四聚體結構。

巧合的是,康寧杰瑞的核心產品KN04和卡度尼利的雙抗體也是PD-L1與CTLA-4結合的雙抗體。唯一的區別是PD-1和PD-L1,它也有望成為世界上第一個PD-L1和CTLA-4的雙抗體,同時針對兩個經臨床驗證的免疫檢查點。

目前,KN046已經在中國啟動了四項關鍵臨床試驗,包括兩項NSCLC關鍵臨床試驗、一項關鍵III期PDAC關鍵臨床試驗和一項關鍵胸腺癌關鍵臨床試驗。世界上大約有20項臨床試驗,包括NSCLC、三陰乳腺癌、ESCC和胸腺癌等10多種腫瘤。這些臨床試驗的結果最初表明KN046具有良好的安全性和顯著的療效。

當然,康方生物和康寧杰瑞除了上述兩款當家雙抗之外,在研究管道中還有自己的王牌雙抗下一梯隊。

通過EGFR-TKI藥物治療的III期臨床研究,包括PD-L-(1)陽性的非小細胞肺癌和EGFR-TKI藥物治療的非小細胞肺癌。

在治療HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管結合部以及與KN046聯合治療HER2陽性實體瘤的臨床試驗中,康寧杰瑞的KN026(HER2雙抗)已進入關鍵臨床試驗。

綜上所述,從研發進度和技術實力的角度來看,毫無疑問,雙康的雙重抗性研發在中國處于領先地位,這是令人滿意的。然而,在快樂的同時,前景并不是一帆風順的。最大的問題是,雙重抗體的競爭模式似乎比內卷的PD-1更嚴重。

長期以來,雙抗江湖劍拔弩張。

到目前為止,全球已經批準了五款雙抗,即卡妥索雙抗、BLINCYTO、艾美賽珠雙抗、Rybrevant和羅氏基因泰克。

在中國,目前只有兩款雙抗被批準上市,羅氏艾美珠雙抗和安進/百濟神州BLINCYT。在中國如此龐大的人口基礎下,市場空缺的程度不言而喻。

在這樣一個廣闊的市場背后,有一個非常擁擠的雙抗性研發。據不完全統計,目前中國約有80種雙抗性藥物處于臨床階段,其中一半的研究產品是PD-1/L1,其次是雙抗性經典靶點CD3。

以TGF-β、CD47和CTLA-4為主,與PD-1/L1搭檔。

其中,PD-1/L1與TGF-β的結合是中國研究最多的雙抗體,共有9個PD-L1/TGF-β雙抗體或雙融合蛋白,2個PD-1/TGF-β雙抗體,3個包含PD-L1/TGF-β的三個抗體。

值得注意的是,2021年,默克正在研究的Bintrafuspalfa(PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白)遭遇了連續四次臨床試驗失敗,給PD-1/L1和TGF-β的目標組合蒙上了一層不確定的危險。

事實上,康方生物和康寧杰瑞并沒有再次承諾雙抗軌道。根據最新年報,信達生物和百濟神州是中國雙抗布局最多的企業。目前,已有6款雙抗軌道進入臨床。信達生物主要由PD-1/L1組合組成,百濟神州主要從安金License-in到大量CD3。

此外,在臨床階段,國內有普米斯生物(4型)、友友(4型)、百利制藥(3型)、宜明昂科(3型)、齊魯制藥(3型)、康寧杰瑞(3型)、岸邁生物(3型)等3種雙抗品種的藥企。

據預測,在PD-1/L1銷售在中國實現爆炸性增長的背景下,雙抗全球市場規模將在2025年超過500億元,雙抗藥的研發也呈現出競爭的生動景象。然而,就像PD-1/L1一樣,雙抗在真正開始之前就出現了同質化競爭的內部范圍問題,這也給了后來者一些警告。只有尋求產品差異化,他們才有機會趕上和超越前者。醫藥智能網絡將繼續關注。

藥品資訊

  • 清腦丸是一種用于治療頭痛、頭暈等癥狀的中成藥。該藥物通過調和氣血、清熱安神的作用,幫助緩解因氣血不暢或內熱引起的頭部不適。清腦丸的說明書中建議,成人每次服用6至9克,一日2至3次,飯后服用。服用時需用

  • 金匱腎氣片是一種中成藥,主要用于治療因腎氣不足引起的腰膝酸軟、畏寒肢冷等癥狀。該藥品含有多種中草藥成分,通過調和腎陰腎陽,增強腎臟功能,改善相關癥狀。在使用時,建議按照說明書推薦的劑量和用法服用,一般

  • 維酶素片是一種用于治療消化系統疾病的藥物,其主要成分是核糖核酸酶和輔酶A,通過促進消化酶的活性,改善胃腸功能。該藥物適用于治療消化不良、食欲減退以及胃腸功能紊亂等癥狀。在服用維酶素片時,建議患者遵循醫

  • 參芍膠囊是一種中成藥,主要用于治療氣滯血瘀引起的胸痹、胸悶、心悸等癥狀。其主要成分包括人參、白芍等中藥材,通過調和氣血、活血化瘀的作用,幫助改善血液循環,緩解相關癥狀。在使用過程中,患者應按照說明書推

  • 磷霉素鈣片是一種抗生素藥物,主要用于治療由敏感細菌引起的各種感染,如呼吸道感染、尿路感染和腸道感染等。該藥物通過干擾細菌細胞壁的合成,從而達到抑制細菌生長和繁殖的效果。在使用磷霉素鈣片時,建議患者遵循

  • 便通片說明書

    2025-06-15

    便通片是一種用于緩解便秘癥狀的藥物,其主要成分能夠刺激腸道蠕動,幫助排便。這種藥物通常含有刺激性或潤滑性成分,以促進腸道內容物的移動和軟化糞便,從而減輕便秘帶來的不適。便通片的使用需要根據個人的便秘程

  • 吡嗪酰胺片是一種用于治療結核病的藥物。該藥物通過干擾結核桿菌的代謝過程,抑制其生長和繁殖,從而達到治療目的。在使用吡嗪酰胺片時,患者應遵循醫囑,按照規定的劑量和療程服用。同時,應注意觀察藥物可能引起的

  • 傷科跌打片是一種用于治療跌打損傷、瘀血腫痛的中成藥。它含有多種中草藥成分,通過活血化瘀、消腫止痛的作用,幫助緩解因跌打引起的疼痛和不適。在說明書中,通常會詳細介紹傷科跌打片的主要成分、作用機理、適應癥

  • 活絡消痛片說明書提供了該藥品的詳細信息,包括成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等。說明書是指導患者正確使用藥品的重要文件,確保用藥安全有效。活絡消痛片主要用于治療風濕性關節炎、類風濕性關

  • 腦心清片是一種用于治療腦血管疾病的中成藥,其主要成分包括丹參、川芎、紅花等中草藥提取物,具有活血化瘀、通絡止痛的功效。該藥品通過改善血液循環,促進腦部和心臟的血液供應,從而緩解因血液循環不暢引起的癥狀

  • 腦靈素片是一種用于改善腦部血液循環和營養狀態的藥物。其主要成分為腦蛋白水解物,能夠促進腦細胞代謝,提高腦功能。適用于治療因腦血流障礙引起的各種癥狀,如頭暈、頭痛、記憶力減退等。腦靈素片的使用應遵循醫囑

  • 玉泉膠囊是一種中成藥,主要用于治療因腎陰虧虛引起的多種癥狀,如口干舌燥、腰膝酸軟、五心煩熱等。該藥物的主要成分包括地黃、山藥、茯苓等中草藥,通過滋陰補腎的作用,幫助調節體內陰陽平衡,緩解相關癥狀。在服

  • 女金膠囊是一種用于調經養血、理氣止痛的中成藥,適用于月經不調、痛經、經期腹痛等癥狀。該膠囊含有當歸、白芍、川芎等中草藥成分,通過調和氣血、緩解疼痛來改善女性健康問題。在使用女金膠囊時,建議遵循醫囑,按

  • 右歸膠囊是一種中成藥,主要用于治療腎陽虛證,表現為腰膝酸冷、畏寒肢冷、神疲乏力等癥狀。該藥物的主要成分包括熟地黃、山藥、枸杞子等,具有溫補腎陽的作用。在服用右歸膠囊時,建議按照說明書推薦的劑量和用法進

  • 心元膠囊是一種用于改善心腦血管疾病癥狀的中成藥,其主要成分包括丹參、川芎等中草藥提取物。這種膠囊通過活血化瘀、擴張血管等作用,有助于改善血液循環,減輕心臟負擔。心元膠囊的使用應遵循醫囑,合理劑量和療程

  • 橘紅片說明書

    2025-06-15

    橘紅片是一種用于治療咳嗽痰多癥狀的中成藥,其主要成分包括橘紅、百部、五味子等中草藥。這種藥物通過潤肺止咳、化痰平喘的作用,幫助緩解咳嗽和痰液積聚的問題。在使用時,患者應按照說明書的推薦劑量服用,通常為

  • 華蟾素片是一種用于治療多種腫瘤的中成藥,其主要成分為蟾蜍提取物,具有清熱解毒、利濕消腫的功效。該藥品適用于胃癌、肺癌、直腸癌等多種腫瘤的治療,能夠輔助改善患者的癥狀,提高生活質量。在使用華蟾素片時,患

  • 昂丹司瓊片是一種用于預防和治療由化療、放療、手術等引起的惡心和嘔吐的藥物。它通過阻斷大腦中的5-HT3受體,減少嘔吐反射的發生。在使用昂丹司瓊片時,建議遵循醫生的指導,因為每個人的身體狀況和反應可能不

  • 丙戊酸鎂片是一種用于治療癲癇的藥物,適用于多種類型的癲癇發作,包括全身性發作和部分性發作。它通過增加腦內抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的濃度,從而降低神經元的興奮性,減少癲癇發作的頻率和強度。

  • 那格列奈片是一種用于改善2型糖尿病患者餐后血糖控制的藥物。它通過刺激胰腺β細胞分泌胰島素,從而降低血糖水平。該藥物應在餐前服用,以確保在餐后血糖升高時發揮作用。在使用那格列奈片時,患者應遵循醫囑,根據

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