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基石藥業/施維雅公布艾伏尼布進展 艾伏尼布究竟有何作用?

相關企業: 施維雅(天津)制藥有限公司

3月16日,基石制藥的合作伙伴施維亞宣布,美國FDA已經接受了一種潛在的治療方案,用于治療前未經治療的IDH1突變型急性髓系白血病(AML)患者的艾伏尼布補充新藥上市申請(SNDA)。根據新聞稿,SNDA獲得了優先審查資格,自申請受理之日起10個月內將審查目標時間縮短至6個月。基石制藥還計劃在中國提交一份針對該適應癥的艾伏尼布新藥上市申請。

此外,石維雅最近宣布,他已向歐洲藥品監督管理局(EMA)提交了兩種適應癥的上市許可證申請(MA)。它是一種IDH1突變型AML患者的初步治療方法,與不適合加強化療的阿扎胞苷一線治療有關,以及過去接受過治療的局部晚期或轉移性IDH1突變型膽管癌患者的初步治療方法。根據新聞稿,艾伏尼布是第一種在歐洲宣布上市的IDH1靶向治療藥物。

在美國,艾伏尼布已被FDA批準用于單一藥物治療經FDA批準的檢測方法診斷的在FDA批準的檢測方法中被診斷為攜帶IDH1易感突變的成人復發或難以治療的AML患者,以及攜帶IDH1易感突變的新診斷患者,他們年齡在75歲以上,或因其他合并癥無法使用強化化療。2021,艾伏尼布被批準用于治療以前經FDA批準的檢測方法診斷的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌患者。今年2月9日,該藥物在中國大陸獲得批準,用于治療成人復發或難治性急性髓系白血病患者攜帶IDH1易感突變。

AIDH1突變AML患者的全球第三階段AILE研究是基于AML補充新藥上市申請的受理和上市許可申請的提交。該研究結果已于2021年第63屆美國血液學會年會上公布。數據顯示,EFS治療患者與阿扎胞苷聯合治療的無生存期改善了統計意義。同樣具有統計意義的改善也改善了艾伏尼布聯合阿扎胞苷治療組患者的總生存期(OS),中位OS為24.0個月。

2019年7月,基石藥業宣布,在中國完成了首例艾伏尼布全球三期注冊試驗AGILE患者的給藥工作。中國共有16個研究中心參與了這項全球研究。

膽管癌適應癥申請上市許可證的提交是基于ClaridH研究的數據,這是一個隨機的三期試驗,用于治療過去接受過治療的IDH1突變膽管癌患者。結果表明,在主終點沒有進展的情況下生存(PFS)表現出統計意義上的改善。艾伏尼布組和安慰劑組的中位PFS分別為2.7個月和1.4個月。艾伏尼布組6個月的PFS率為32%,12個月的PFS率為22%,而安慰劑組的所有患者在6個月后都患有疾病或死亡。

根據研究計劃,隨機接受安慰劑治療的患者可以在疾病進展期間交叉接受艾伏尼布治療,而安慰劑組中高比例的患者(70.5%)可以交叉接受艾伏尼布治療。研究還表明,隨機接受艾伏尼布治療的患者與隨機接受安慰劑治療的患者相比,隨機接受艾伏尼布治療的患者在關鍵次終點總生存期(OS)中表現出改善,但沒有達到統計數據的顯著差異。安慰劑組中未調整為交叉治療的患者的中位OS為7.5個月。

藥品資訊

  • 清腦丸是一種用于治療頭痛、頭暈等癥狀的中成藥。該藥物通過調和氣血、清熱安神的作用,幫助緩解因氣血不暢或內熱引起的頭部不適。清腦丸的說明書中建議,成人每次服用6至9克,一日2至3次,飯后服用。服用時需用

  • 金匱腎氣片是一種中成藥,主要用于治療因腎氣不足引起的腰膝酸軟、畏寒肢冷等癥狀。該藥品含有多種中草藥成分,通過調和腎陰腎陽,增強腎臟功能,改善相關癥狀。在使用時,建議按照說明書推薦的劑量和用法服用,一般

  • 維酶素片是一種用于治療消化系統疾病的藥物,其主要成分是核糖核酸酶和輔酶A,通過促進消化酶的活性,改善胃腸功能。該藥物適用于治療消化不良、食欲減退以及胃腸功能紊亂等癥狀。在服用維酶素片時,建議患者遵循醫

  • 參芍膠囊是一種中成藥,主要用于治療氣滯血瘀引起的胸痹、胸悶、心悸等癥狀。其主要成分包括人參、白芍等中藥材,通過調和氣血、活血化瘀的作用,幫助改善血液循環,緩解相關癥狀。在使用過程中,患者應按照說明書推

  • 磷霉素鈣片是一種抗生素藥物,主要用于治療由敏感細菌引起的各種感染,如呼吸道感染、尿路感染和腸道感染等。該藥物通過干擾細菌細胞壁的合成,從而達到抑制細菌生長和繁殖的效果。在使用磷霉素鈣片時,建議患者遵循

  • 便通片說明書

    2025-06-15

    便通片是一種用于緩解便秘癥狀的藥物,其主要成分能夠刺激腸道蠕動,幫助排便。這種藥物通常含有刺激性或潤滑性成分,以促進腸道內容物的移動和軟化糞便,從而減輕便秘帶來的不適。便通片的使用需要根據個人的便秘程

  • 吡嗪酰胺片是一種用于治療結核病的藥物。該藥物通過干擾結核桿菌的代謝過程,抑制其生長和繁殖,從而達到治療目的。在使用吡嗪酰胺片時,患者應遵循醫囑,按照規定的劑量和療程服用。同時,應注意觀察藥物可能引起的

  • 傷科跌打片是一種用于治療跌打損傷、瘀血腫痛的中成藥。它含有多種中草藥成分,通過活血化瘀、消腫止痛的作用,幫助緩解因跌打引起的疼痛和不適。在說明書中,通常會詳細介紹傷科跌打片的主要成分、作用機理、適應癥

  • 活絡消痛片說明書提供了該藥品的詳細信息,包括成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等。說明書是指導患者正確使用藥品的重要文件,確保用藥安全有效。活絡消痛片主要用于治療風濕性關節炎、類風濕性關

  • 腦心清片是一種用于治療腦血管疾病的中成藥,其主要成分包括丹參、川芎、紅花等中草藥提取物,具有活血化瘀、通絡止痛的功效。該藥品通過改善血液循環,促進腦部和心臟的血液供應,從而緩解因血液循環不暢引起的癥狀

  • 腦靈素片是一種用于改善腦部血液循環和營養狀態的藥物。其主要成分為腦蛋白水解物,能夠促進腦細胞代謝,提高腦功能。適用于治療因腦血流障礙引起的各種癥狀,如頭暈、頭痛、記憶力減退等。腦靈素片的使用應遵循醫囑

  • 玉泉膠囊是一種中成藥,主要用于治療因腎陰虧虛引起的多種癥狀,如口干舌燥、腰膝酸軟、五心煩熱等。該藥物的主要成分包括地黃、山藥、茯苓等中草藥,通過滋陰補腎的作用,幫助調節體內陰陽平衡,緩解相關癥狀。在服

  • 女金膠囊是一種用于調經養血、理氣止痛的中成藥,適用于月經不調、痛經、經期腹痛等癥狀。該膠囊含有當歸、白芍、川芎等中草藥成分,通過調和氣血、緩解疼痛來改善女性健康問題。在使用女金膠囊時,建議遵循醫囑,按

  • 右歸膠囊是一種中成藥,主要用于治療腎陽虛證,表現為腰膝酸冷、畏寒肢冷、神疲乏力等癥狀。該藥物的主要成分包括熟地黃、山藥、枸杞子等,具有溫補腎陽的作用。在服用右歸膠囊時,建議按照說明書推薦的劑量和用法進

  • 心元膠囊是一種用于改善心腦血管疾病癥狀的中成藥,其主要成分包括丹參、川芎等中草藥提取物。這種膠囊通過活血化瘀、擴張血管等作用,有助于改善血液循環,減輕心臟負擔。心元膠囊的使用應遵循醫囑,合理劑量和療程

  • 橘紅片說明書

    2025-06-15

    橘紅片是一種用于治療咳嗽痰多癥狀的中成藥,其主要成分包括橘紅、百部、五味子等中草藥。這種藥物通過潤肺止咳、化痰平喘的作用,幫助緩解咳嗽和痰液積聚的問題。在使用時,患者應按照說明書的推薦劑量服用,通常為

  • 華蟾素片是一種用于治療多種腫瘤的中成藥,其主要成分為蟾蜍提取物,具有清熱解毒、利濕消腫的功效。該藥品適用于胃癌、肺癌、直腸癌等多種腫瘤的治療,能夠輔助改善患者的癥狀,提高生活質量。在使用華蟾素片時,患

  • 昂丹司瓊片是一種用于預防和治療由化療、放療、手術等引起的惡心和嘔吐的藥物。它通過阻斷大腦中的5-HT3受體,減少嘔吐反射的發生。在使用昂丹司瓊片時,建議遵循醫生的指導,因為每個人的身體狀況和反應可能不

  • 丙戊酸鎂片是一種用于治療癲癇的藥物,適用于多種類型的癲癇發作,包括全身性發作和部分性發作。它通過增加腦內抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的濃度,從而降低神經元的興奮性,減少癲癇發作的頻率和強度。

  • 那格列奈片是一種用于改善2型糖尿病患者餐后血糖控制的藥物。它通過刺激胰腺β細胞分泌胰島素,從而降低血糖水平。該藥物應在餐前服用,以確保在餐后血糖升高時發揮作用。在使用那格列奈片時,患者應遵循醫囑,根據

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