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亞盛醫藥商業化首秀亮眼!真創新“靠岸” 多款FIC、BIC產品蓄勢待發

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目標重復,嚴重的同質化,激烈的內部滾動……這些詞已經成為近年來中國創新藥物無法撕裂的標簽。特別是在2021,隨著CDE抗腫瘤藥物新政策的出臺和偽創新的重創,關于中國創新藥物如何從1.0到2.0甚至真正進入3.0時代的討論熱度達到了頂峰。

2015年以前,中國對創新藥的定義,只要國內沒有,就是創新藥,享受所謂的1.1類新藥待遇。2015年以后,隨著藥審改革,中國加入ICH等,全球只有新藥才開始被認為是真正的創新藥。公眾對中國創新藥的期待,從原來的電商,到電商,到電商,階段性的轉變。

機遇與挑戰并存,中國創新藥物的黃金時代已經到來。一方面,《紐約時報》需要具有源頭創新、差異化創新和全球創新的制藥企業。另一方面,大浪沖走了沙子,資本也開始重新評估創新制藥企業的內在價值,監管越來越嚴格。創新型制藥企業不僅需要有自主研發的能力,還需要展示真正的黃金不怕火的力量。

01

開啟商業化的重磅產品,強大的自我造血能力。

3月21日,國內原小分子創新藥企亞盛藥業公布2021年財報。財報顯示,報告期內,公司現金流持續改善。2021年,亞盛藥業成功完成增發股票配售,籌資13億元人民幣。截至2021年12月31日,貨幣性資金為17.4億元,較2020年底增長70.3%。

報告期內,企業收入為2791萬元,較上年同期增長123.2%,關鍵來源于首個商業化產品的銷售額,商業化許可費收入及專利知識產權許可費收入。雅生藥業披露,截至2022年2月底,第一個商業化產品耐立克?實現累計開票額度為5041萬元(未經審計含增值稅額)。

2021年11月,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥性的奧雷巴替尼(HQP1351)在中國正式獲批上市,并以T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)或加速期(AP)的成年患者通過經充分驗證的檢測方法進行診斷,其商品名稱為耐藥性。

它的出現不僅解決了Bcr-AblT315I突變患者在CML前第二代藥物治療過程中的耐藥性問題,而且根據臨床數據,奧雷巴替尼的療效可以與世界上第一個批準上市的類似藥物相媲美,初步顯示的安全性更好。

現階段,亞盛藥業已建立一支在血液腫瘤行業具備豐富多彩經驗的商業化團隊,并與信大生物深層協作,相互開展耐立克?在中國的商業化推廣;次之,亞盛藥業與國藥控股、上藥控股、及華潤藥業為承擔的供應鏈管理服務商均創建了戰略協作關聯,多維度提升耐立克?的商業化進程和可及性;此外,耐立克?早已進到10個城市的惠民保,在其中湖州市的南太湖保健康在耐立克獲批后第一個月主導準入,預估今年還將進到大量城市的惠民保新項目。

以前,行業內普遍對本土研發型biotech企業的商業化工作能力存有疑慮。而從正式獲準上市銷售市場,耐立克?在短短2個多月時間內完成了5000多萬的銷售量,這一數據信息充分表明,亞盛藥業有著充足的發展潛力和整體實力,從研發型的biotech向集研發、生產制造、商業化到一體的biopharma挺進。

亞盛制藥的第一個產品銷售數據取得了良好的開端,并有序地促進了商業化,的商業化,基本上可以消除市場擔憂。此外,從長遠來看,作為世界上第二尼未來的市場前景,奧雷巴替尼是中國第一個也是唯一被批準上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

值得注意的是,不僅是針對Bcr-ABLT315I突變患者,奧雷巴替尼正在解鎖更廣泛的指征。從最新進展來看,耐立克?的全批注冊臨床研究已于2021年上半年完成患者入組,用于評估TKI第一代/第二代耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克?的這項指征在2021年3月被CDE列入突破性治療品種,預計今年最快提交新藥上市申請。

參照伊馬替尼在中國的第一代BCR-ABL抑制劑超過20億的銷售額,奧雷巴替尼的市場潛力可以期待在未滿足的CML臨床治療需求。

亞盛制藥成立于2009年,是中國創新制藥企業第一梯隊的代表之一。這些生物制藥公司的定位是基于中國,面向世界。其中,亞盛制藥公司選擇在腫瘤、乙型肝炎和與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年,亞盛制藥在香港證券交易所主板上市。

對亞盛制藥來說,奧雷巴替尼的批準和商業上市的成功只是該公司的一個起點。亞盛制藥正在從Biotech穩步向Biopharma邁進,擁有豐富的現金流和強大的自我造血能力。

02

加碼“王炸”潛力品種,臨床開發快速推進

亞盛醫藥在2021年財報里透露,公司在創新投入方面持續加碼,全年研發支出為人民幣7.67億元,較去年同期增長35.8%。

目前,亞盛醫藥正在快速推進核心潛在藥物的全球化臨床開發,在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗。除了首個上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物外,作為細胞凋亡領域領跑者,亞盛醫藥還擁有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115等在內的多款具有“王炸”潛力的原創小分子藥物。

需要提及的是,亞盛醫藥也是全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。得益于細胞凋亡療法顯著的生物學意義,除單藥治療外也展現出與TKI或IO等療法聯用的廣闊空間,細胞凋亡療法的潛在適應癥含實體瘤、血液瘤、乙肝等多種疾病。據F&S預計,2030年全球細胞凋亡標靶治療收入將達220億美元,2021-30 CAGR:23.8%。

從推進速度上來看,作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑,APG-2575治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的關鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲CDE批準,并于2022年3月完成首例患者給藥,為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。

在報告期內,APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯合治療晚期ER+乳腺癌或其他實體瘤的臨床研究申請(IND)獲FDA許可,意味著正式開始拓展實體瘤領域。截至目前,APG-2575共獲得FDA授予的5項孤兒藥認證,已在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的18項臨床研究,呈現巨大的臨床開發潛力。

資料顯示,主要內源性細胞凋亡通路有Bcl-2、IAP和MDM2-p53三種。其中,Bcl-2選擇性小分子抑制劑被業界譽為小分子領域的PD-1。當前,全球僅有一款獲批上市的Bcl-2抑制劑——艾伯維venetoclax,該藥2020年收入已達13.37億美元。不過,Venetoclax有腫瘤溶解綜合征(TLS)及血細胞減少的嚴重副作用。而亞盛醫藥的APG-2575安全性更優,具有Best-in-class潛力。

另一個細胞凋亡品種APG-115也是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53小分子抑制劑,臨床顯示,它能與PD-1/PD-L1之間產生協同效應,有望克服耐藥難題,具有First-in-class潛力,該藥已獲得6個FDA孤兒藥資格認證、2個FDA兒童罕見病資格認證

伴隨著首個上市產品的“靠岸”,亞盛醫藥實現了從研發型企業到有產品上市的、擁有商業化能力的企業的成功跨越,全面開啟商業化新征程。隨著2021年財報披露,亞盛醫藥的營收好于市場預期,現有的現金為17.4億人民幣,完全可以覆蓋現有核心/潛力產品上市及開發的費用。

值得期待的是,細胞凋亡靶點研發門檻極高,因大分子藥物難以觸及胞內靶點,而結合位點寬而淺,蛋白-蛋白結合難度高,還有成藥性難題,目前臨床階段的產品十分有限。亞盛醫藥的研發管線涵蓋三大細胞凋亡通路,進度領先,管線前景光明,未來市場可期。

亞盛醫藥臨床研發管線

03

實踐全球創新戰略,以病人臨床需求為起點。

2015年是中國創新藥物發展的第一年。經過七年的蝴蝶變化,從藥品審批到臨床試驗管理,中國的研發監管體系已逐漸與國際接軌,并趨于成熟。要跟上時代的步伐,國內創新藥物需要進一步提升,實現全球創新。然而,在這個階段,目標是重復的。同質化嚴重,內部問題突出,中國新藥研發進入發展黃金時期,首先要拋棄舊思維。

亞盛醫藥董事長楊大軍博士作為業內知名的海歸科學家,對此深有體會。他曾在采訪中提到,做創新藥的目的是解決臨床上不符合的需求,要敢做真正的原創,也就是我們常說的First-class。而不是在別人成功的基礎上做一些小的改造,這樣產品才能真正走出國門,惠及全球患者。

正是由于這樣的考慮,自2009年成立以來,亞醫藥一直在選擇差異化創新,專注于原創創新,避免了大多數創新藥企聚集在一起的免疫治療等熱門賽道。研發管道基本上是FIC和BIC的產品。

亞盛制藥的努力也被看到,并在國際上得到了越來越多的認可。2021,亞盛制藥在其骨骼中流動創新血液,其重型核心/潛在產品耐立克?。在ASH、ASCO等國際學術會議上,APG-2575、APG-115等臨床進展頻頻出現。

在其中,耐立克?連續4年入選ASH年會口頭報告,呈現Best-in-class潛質,顯示信息國際血液學界對其功效和安全性的認同;APG-2575接連入選ASCO.ASH年會,多項結果驗證其在全世界有Best-in-class潛質;APG-115獲得2021ASCO年會口頭報告,為MD2-p53抑制劑與目前免疫腫瘤藥物中間的協同作用出示臨床根據,具備Fir-in-class潛質……

到目前為止,亞盛制藥已經獲得了兩個FDA快速通道資格認證。2個FDA兒童罕見病認證。15個FDA和1個歐盟孤兒藥品認證繼續刷新中國制藥企業的記錄,突出了公司的全球創新能力和水平。

值得一提的是,孤兒藥的前景并不寂寞,市場也不小。格列衛、K藥、O藥等全球超重磅炸彈藥品均獲FDA孤兒藥認證,獲批上市后一戰成名。

根據美國法規,獲得孤兒藥品資格的產品將享受多項折扣,包括在美國進行臨床試驗的減半;免收新藥申請費,享有7年的市場獨有權,不受專利影響。在此期間,FDA將不批準其他制造商申請類似產品;更高的自由定價權等。

在生物醫藥行業,許多大型制藥公司將能夠通過申請孤兒藥品資格和獲得快速評估渠道作為實現新藥快速上市的重要戰略。楊大軍博士在接受采訪時還表示,使用孤兒藥品的政策紅利是我們模仿國際醫藥巨頭的重要注冊策略之一。目前,申請孤兒藥品已成為國內創新藥品企業尋求國際化的重要途徑之一。

此外,亞盛醫藥憑借強大的研發能力,在全球范圍內布局知識產權,截至2021年12月31日,亞盛醫藥在全球范圍內擁有178項專利授權.600項專利申請,其中約135項專利已獲得海外授權。

報告期內,亞盛醫藥為推動在研產品的全球創新,也積極尋求海外合作,與NCI、輝瑞等國際學術機構.跨國企業達成多次臨床合作。此前,亞盛醫藥已經在UNITY.MDAnderson.梅奧醫學中心和阿斯利康等領先的生物技術和制藥公司達成全球合作關系。

亞盛醫藥作為中國創新藥品的領先企業,一直以來都有著明確的定位:堅持原創,堅持全球創新。在國內新藥研發的無序開發中,創新生態的弊端凸顯出來。在尖銳的矛盾下,像亞盛醫藥這樣的核心創新制藥企業展現出獨特的光芒。

藥品資訊

  • 過敏的癥狀多種多樣,可能包括皮膚瘙癢、紅腫、皮疹、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛發紅和流淚、呼吸困難、哮喘發作、喉嚨腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、心悸等。這些癥狀可能輕微,也可能嚴重到危及生命,如過敏性休

  • 元陽不足可能表現為多種癥狀,如手腳冰涼、腰膝酸軟、精神不振、面色蒼白、性欲減退等。這些癥狀的出現往往與個體的體質、生活習慣和環境因素有關,需要綜合評估。元陽不足的癥狀涉及多個系統,可能與內分泌、循環和

  • 腦神經官能癥的癥狀可能包括焦慮、緊張、情緒波動、疲勞感、睡眠障礙、注意力難以集中、記憶力下降等。這些癥狀往往與個體的心理狀態和生活壓力有關,可能在不同人身上表現出不同的嚴重程度和表現形式。針對這些癥狀

  • 十二指腸球部潰瘍是一種常見的消化性潰瘍,其癥狀可能包括周期性上腹痛、餐后痛、夜間痛以及饑餓痛等。患者可能會在進食后感到疼痛減輕,但隨著食物的消化,疼痛可能再次出現。此外,部分患者可能會出現惡心、嘔吐、

  • 淚囊炎是一種常見的眼部疾病,主要癥狀包括淚囊區域的紅腫、疼痛、分泌物增多,嚴重時可能伴有發熱和局部淋巴結腫大。治療方法通常包括藥物治療和手術治療。藥物治療主要是使用抗生素滴眼液或口服抗生素,以控制感染

  • 抑郁癥患者在停藥后可能會出現一系列癥狀,這些癥狀被稱為撤藥反應。常見的癥狀包括焦慮、煩躁、失眠、頭痛、惡心、出汗、心悸等。這些癥狀可能在停藥后的幾天到幾周內出現,持續時間因人而異,有的可能是短暫的,而

  • 感冒可能引起心肌炎,表現為心慌、胸悶、乏力、呼吸困難等癥狀。部分患者可能出現心律失常,表現為心跳過快或過慢,甚至出現暈厥。心肌炎的嚴重程度因人而異,輕者可能無明顯癥狀,重者可能出現心力衰竭、心源性休克

  • 甲狀腺功能減退,也稱為甲減,是一種常見的內分泌疾病,其癥狀包括但不限于疲勞、體重增加、皮膚干燥、脫發、聲音嘶啞、便秘、心率減慢、肌肉酸痛、抑郁和記憶力減退。這些癥狀可能因個體差異而異,且嚴重程度也有所

  • 低血鉀的癥狀可能包括肌肉無力、疲勞、心律失常等,建議通過飲食來補充鉀元素。富含鉀的食物包括香蕉、土豆、菠菜、西紅柿、橙子和豆類等。這些食物中的鉀含量較高,可以幫助改善低血鉀的癥狀。針對低血鉀癥狀,建議

  • 手指關節痛風的癥狀表現為關節紅腫、劇烈疼痛、局部溫度升高和活動受限。痛風發作時,患者會感到手指關節處突然的劇烈疼痛,這種疼痛往往在夜間或清晨突然發生,且疼痛程度可以非常嚴重,以至于影響到日常活動。關節

  • 痰濕體質的人可能會表現出以下癥狀:身體肥胖、面部皮膚油脂分泌旺盛、口黏口甜、胸悶、痰多、舌苔白膩、脈滑等。這些癥狀的出現往往與個體的飲食習慣、生活方式和遺傳因素有關。分析這些癥狀,我們可以發現,痰濕體

  • 孩子腎虛的癥狀可能包括生長發育遲緩、注意力不集中、記憶力減退、夜間遺尿、手腳冰涼、面色蒼白、容易疲勞等。這些癥狀的出現可能與孩子的腎臟功能不足有關,需要家長密切關注孩子的健康狀況。針對孩子腎虛的情況,

  • 干燥癥是一種以口干、眼干為主要癥狀的疾病,患者可能還會伴有皮膚干燥、鼻干、咽喉不適等癥狀。治療干燥癥需要綜合考慮患者的具體癥狀和體質,采取相應的措施。針對干燥癥的治療,首先應保持室內適宜的濕度和溫度,

  • 直腸壁增厚可能表現為腹痛、便秘或腹瀉、便血、排便困難等癥狀。這些癥狀的出現可能與炎癥、腫瘤或其他病變有關,需要進一步的檢查來確定具體原因。對于直腸壁增厚的癥狀,建議及時就醫進行全面檢查。醫生可能會建議

  • 小男孩包莖是指包皮口過窄,導致包皮不能完全翻開露出龜頭的情況。這種狀況在兒童中較為常見,尤其是在新生兒和嬰兒期。包莖可能會導致尿流受阻、尿道口炎癥、局部感染等問題,嚴重時還可能影響陰莖的正常發育。包莖

  • 慢性胃炎伴糜爛的癥狀可能包括上腹部疼痛、脹滿感、燒心、反酸、惡心和嘔吐等。這些癥狀可能在進食后加劇,特別是在攝入辛辣、油膩或刺激性食物后。此外,患者可能經歷食欲不振、體重下降和消化不良。在嚴重的情況下

  • 男性生殖疾病的癥狀包括但不限于睪丸疼痛、尿頻尿急、尿道分泌物增多、勃起功能障礙、精液異常、性功能減退等。這些癥狀可能由多種原因引起,如感染、炎癥、內分泌失調或器質性損傷等。對于這些癥狀,及時識別并尋求

  • 爆發火眼,又稱為急性結膜炎,是一種常見的眼部疾病,主要癥狀包括眼睛紅腫、分泌物增多、眼瞼結膜充血、異物感或燒灼感,以及光敏感等。患者可能會感到眼睛瘙癢,嚴重時甚至影響視力。這種病癥多由細菌或病毒感染引

  • 肝臟氣血不足可能會表現為面色蒼白、乏力、頭暈、眼花、食欲不振、腹脹、脅痛、月經不調等癥狀。這些癥狀的出現與肝臟的功能密切相關,因為肝主疏泄,負責氣血的調節和分布。當肝臟氣血不足時,會影響到身體的多個系

  • 陰虛久咳的癥狀通常表現為干咳少痰、咽干喉癢、聲音嘶啞、口干舌燥、手足心熱、夜間盜汗、舌紅少苔等。這些癥狀的出現與陰虛體質有關,陰虛導致體內陰液不足,無法滋潤肺部,使得肺失所養,從而引發咳嗽。針對陰虛久

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