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PMDA獲批新藥有哪些?5個新成分新藥是全球首批

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

截至3月底,日本獨立行政法人醫療器械綜合機構(PMDA)公布2022年第一季度批準的新藥數量為56種(PMDA對新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與批準藥物明顯不同,主要包括新活性成分藥物、新復方藥物、新給藥途徑藥物、新適應癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等)。其中,有22種新藥含有新成分。

根據藥物治療類別,抗腫瘤藥物、生殖系統藥物、性激素、骨骼和肌肉藥物分別為13種、11種和4種。新成分和新藥最多的藥物類別是抗腫瘤藥物、消化系統藥物和神經系統藥物。

在最受歡迎的抗腫瘤新藥中,有三種是含有新成分的新藥,其中最受批準的是單抗、靶向小分子抗腫瘤向小分子抗腫瘤藥物和烷化劑抗腫瘤藥物。在13種新藥中,在中國,selpercatinib申請上市,納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗進口上市,asciminib、sotorasib申請臨床階段,福奈妥匹坦沒有申報和上市信息,其余新藥在中國有相同品種的國內產品,具體藥物見下表(包括新成分和新藥)。

在PMDA公布的第一季度新藥中,5種新成分新藥首次在日本獲得批準。

Carotegrastmethyl是EAPharma(衛材)開發的α4整合素抑制劑的前藥,能阻斷α4整合素和消化管粘膜等血管內皮細胞在炎癥細胞表面的粘附分子,適用于治療5-氨基水楊酸(5-ASA)制劑效果不理想的中度潰瘍性結腸炎患者。

Clazosentan是由Idorsia開發的內皮素受體拮抗劑,用于治療腦血管痙攣、腦梗死相關血管痙攣。

Gefapixant是MSD(默沙東)開發的首種選擇性P2X3受體拮抗劑,用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初開發的A單克隆抗體,適用于治療現有治療效果不理想的過敏性皮炎伴有的瘙癢。據報道,IL-31是瘙癢誘導細胞因子,與過敏性皮炎患者的瘙癢有關。

Olipudaseα是Sanofi開發的世界上第一種治療成人和兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥的藥物。

此外,在2022年第一季度的新藥數據中,共有38家企業獲新藥。其中,抗腫瘤新藥11家獲批,生殖系統新藥7家獲批。

在所有獲批企業中,獲批新藥數量最多的企業有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelphartis(諾貝仁制藥)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(諾貝仁制藥(諾貝仁制藥)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

從2022年第一季度獲批的新藥數據可以看出,chugai涉及的領域很多,包括抗腫瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)的主要發展重點是生殖系統藥物和性激素藥物。Novartis(諾華)專注于抗腫瘤藥物和免疫調節劑藥物的開發,而Pfizer(輝瑞)在抗感染藥物中更為突出。

藥品資訊

  • 清腦丸是一種用于治療頭痛、頭暈等癥狀的中成藥。該藥物通過調和氣血、清熱安神的作用,幫助緩解因氣血不暢或內熱引起的頭部不適。清腦丸的說明書中建議,成人每次服用6至9克,一日2至3次,飯后服用。服用時需用

  • 金匱腎氣片是一種中成藥,主要用于治療因腎氣不足引起的腰膝酸軟、畏寒肢冷等癥狀。該藥品含有多種中草藥成分,通過調和腎陰腎陽,增強腎臟功能,改善相關癥狀。在使用時,建議按照說明書推薦的劑量和用法服用,一般

  • 維酶素片是一種用于治療消化系統疾病的藥物,其主要成分是核糖核酸酶和輔酶A,通過促進消化酶的活性,改善胃腸功能。該藥物適用于治療消化不良、食欲減退以及胃腸功能紊亂等癥狀。在服用維酶素片時,建議患者遵循醫

  • 參芍膠囊是一種中成藥,主要用于治療氣滯血瘀引起的胸痹、胸悶、心悸等癥狀。其主要成分包括人參、白芍等中藥材,通過調和氣血、活血化瘀的作用,幫助改善血液循環,緩解相關癥狀。在使用過程中,患者應按照說明書推

  • 磷霉素鈣片是一種抗生素藥物,主要用于治療由敏感細菌引起的各種感染,如呼吸道感染、尿路感染和腸道感染等。該藥物通過干擾細菌細胞壁的合成,從而達到抑制細菌生長和繁殖的效果。在使用磷霉素鈣片時,建議患者遵循

  • 便通片說明書

    2025-06-15

    便通片是一種用于緩解便秘癥狀的藥物,其主要成分能夠刺激腸道蠕動,幫助排便。這種藥物通常含有刺激性或潤滑性成分,以促進腸道內容物的移動和軟化糞便,從而減輕便秘帶來的不適。便通片的使用需要根據個人的便秘程

  • 吡嗪酰胺片是一種用于治療結核病的藥物。該藥物通過干擾結核桿菌的代謝過程,抑制其生長和繁殖,從而達到治療目的。在使用吡嗪酰胺片時,患者應遵循醫囑,按照規定的劑量和療程服用。同時,應注意觀察藥物可能引起的

  • 傷科跌打片是一種用于治療跌打損傷、瘀血腫痛的中成藥。它含有多種中草藥成分,通過活血化瘀、消腫止痛的作用,幫助緩解因跌打引起的疼痛和不適。在說明書中,通常會詳細介紹傷科跌打片的主要成分、作用機理、適應癥

  • 活絡消痛片說明書提供了該藥品的詳細信息,包括成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等。說明書是指導患者正確使用藥品的重要文件,確保用藥安全有效。活絡消痛片主要用于治療風濕性關節炎、類風濕性關

  • 腦心清片是一種用于治療腦血管疾病的中成藥,其主要成分包括丹參、川芎、紅花等中草藥提取物,具有活血化瘀、通絡止痛的功效。該藥品通過改善血液循環,促進腦部和心臟的血液供應,從而緩解因血液循環不暢引起的癥狀

  • 腦靈素片是一種用于改善腦部血液循環和營養狀態的藥物。其主要成分為腦蛋白水解物,能夠促進腦細胞代謝,提高腦功能。適用于治療因腦血流障礙引起的各種癥狀,如頭暈、頭痛、記憶力減退等。腦靈素片的使用應遵循醫囑

  • 玉泉膠囊是一種中成藥,主要用于治療因腎陰虧虛引起的多種癥狀,如口干舌燥、腰膝酸軟、五心煩熱等。該藥物的主要成分包括地黃、山藥、茯苓等中草藥,通過滋陰補腎的作用,幫助調節體內陰陽平衡,緩解相關癥狀。在服

  • 女金膠囊是一種用于調經養血、理氣止痛的中成藥,適用于月經不調、痛經、經期腹痛等癥狀。該膠囊含有當歸、白芍、川芎等中草藥成分,通過調和氣血、緩解疼痛來改善女性健康問題。在使用女金膠囊時,建議遵循醫囑,按

  • 右歸膠囊是一種中成藥,主要用于治療腎陽虛證,表現為腰膝酸冷、畏寒肢冷、神疲乏力等癥狀。該藥物的主要成分包括熟地黃、山藥、枸杞子等,具有溫補腎陽的作用。在服用右歸膠囊時,建議按照說明書推薦的劑量和用法進

  • 心元膠囊是一種用于改善心腦血管疾病癥狀的中成藥,其主要成分包括丹參、川芎等中草藥提取物。這種膠囊通過活血化瘀、擴張血管等作用,有助于改善血液循環,減輕心臟負擔。心元膠囊的使用應遵循醫囑,合理劑量和療程

  • 橘紅片說明書

    2025-06-15

    橘紅片是一種用于治療咳嗽痰多癥狀的中成藥,其主要成分包括橘紅、百部、五味子等中草藥。這種藥物通過潤肺止咳、化痰平喘的作用,幫助緩解咳嗽和痰液積聚的問題。在使用時,患者應按照說明書的推薦劑量服用,通常為

  • 華蟾素片是一種用于治療多種腫瘤的中成藥,其主要成分為蟾蜍提取物,具有清熱解毒、利濕消腫的功效。該藥品適用于胃癌、肺癌、直腸癌等多種腫瘤的治療,能夠輔助改善患者的癥狀,提高生活質量。在使用華蟾素片時,患

  • 昂丹司瓊片是一種用于預防和治療由化療、放療、手術等引起的惡心和嘔吐的藥物。它通過阻斷大腦中的5-HT3受體,減少嘔吐反射的發生。在使用昂丹司瓊片時,建議遵循醫生的指導,因為每個人的身體狀況和反應可能不

  • 丙戊酸鎂片是一種用于治療癲癇的藥物,適用于多種類型的癲癇發作,包括全身性發作和部分性發作。它通過增加腦內抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的濃度,從而降低神經元的興奮性,減少癲癇發作的頻率和強度。

  • 那格列奈片是一種用于改善2型糖尿病患者餐后血糖控制的藥物。它通過刺激胰腺β細胞分泌胰島素,從而降低血糖水平。該藥物應在餐前服用,以確保在餐后血糖升高時發揮作用。在使用那格列奈片時,患者應遵循醫囑,根據

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