不公布的愛情有結(jié)果嗎 非典疫苗初測結(jié)果今天公布
此次試驗(yàn)針對健康人體
前天,本次首批SARS滅活疫苗一期臨床實(shí)驗(yàn)的負(fù)責(zé)人―――中日友好醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任林江濤說,目前四位志愿者的情況很好。隨后,我國對SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人告訴記者,目前實(shí)驗(yàn)僅僅進(jìn)入臨床一期,主要檢測此種SARS滅活疫苗對于健康人體的毒性(副作用)和安全性,但一種疫苗要最終獲得注冊進(jìn)入批量生產(chǎn)過程,還需要在疫區(qū)通過有效性和保護(hù)性測試。
四志愿者身體情況很好
前天上午,中日友好醫(yī)院曾經(jīng)被傳22日作為志愿者注射場所的觀察室很平靜,沒有任何特殊的標(biāo)志和表現(xiàn)。幾位過往的醫(yī)護(hù)人員均表示知曉SARS疫苗在這里進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)一事,但具體操作過程,是由標(biāo)號為"3"的呼吸科診室來負(fù)責(zé)的。
同時(shí),一位知情人士說,本次實(shí)驗(yàn)是由呼吸內(nèi)科主任林江濤來統(tǒng)籌安排,醫(yī)院為此成立了一個(gè)專門的臨床工作小組,在對四位志愿者實(shí)施接種后的72小時(shí)內(nèi),負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)監(jiān)測每個(gè)人的體癥和血液變化情況。
對于剛剛開始的SARS疫苗臨床實(shí)驗(yàn),曾經(jīng)在一線指揮非典救治的林江濤主任表現(xiàn)謹(jǐn)慎而樂觀,他說,目前四位志愿者的身體情況很好,如果進(jìn)展順利,疫苗接種三天之后,也就是今天(26日),會有一個(gè)初步的臨床監(jiān)測結(jié)果通過相關(guān)渠道發(fā)布。
同時(shí),北京科興生物制品公司市場部負(fù)責(zé)人尉嵐表示,一旦實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)結(jié)果,他們會很快向社會公布,"這是我們需要負(fù)責(zé)的事情。"尉嵐如是說。
疫苗須經(jīng)三期測試方可上市假如非典不再爆發(fā)真正疫苗將難面世
本報(bào)25日訊(記者魏銘言)中國藥品生物制品檢定所是我國負(fù)責(zé)對SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的部門。昨天,檢定所一位副研究員說,本次在四名志愿者身上進(jìn)行的接種實(shí)驗(yàn)僅是SARS疫苗臨床實(shí)驗(yàn)的一個(gè)初步的環(huán)節(jié),用于檢測實(shí)驗(yàn)疫苗的毒性,即是否會在健康人身上產(chǎn)生毒副作用。
據(jù)介紹,疫苗在獲得注冊進(jìn)入批量生產(chǎn)前,至少需要通過三期臨床測試:
一期臨床實(shí)驗(yàn)人數(shù)很少,一般只有幾十人,主要觀察疫苗是否安全,接種后是否產(chǎn)生免疫力,實(shí)驗(yàn)對象嚴(yán)格隔離,受到密切監(jiān)控;
二期臨床實(shí)驗(yàn)對象加大到幾百人,主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時(shí)間的療效差異;三期臨床實(shí)驗(yàn)對象增至幾千人,觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。
專家舉例說,三期臨床實(shí)驗(yàn)需要在非典爆發(fā)期間,通過選取各1000人的對照組來證明疫苗是否具有保護(hù)作用。假如非典不再爆發(fā),那么可以說真正的疫苗難以面世。
只有這些程序一一完成后,才能申請生產(chǎn)許可證,大批量生產(chǎn)。疫苗一旦獲準(zhǔn)進(jìn)入市場,并不意味著疫苗萬無一失,一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時(shí)間后才會顯現(xiàn),因此疫苗投放市場后,可能還要做四期臨床監(jiān)控。
另一疫苗正申請臨床實(shí)驗(yàn)科研人員已注射該疫苗實(shí)驗(yàn)品并獲抗體
本報(bào)訊(記者魏銘言)昨天,新藥發(fā)展基金管委會副主任李衛(wèi)東表示,他們所研制的"人用SARS病毒滅活疫苗"與北京科興公司本次進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的滅活疫苗是同一批進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局審批"綠色通道"的,目前也正在申請進(jìn)入I期臨床實(shí)驗(yàn)。
據(jù)悉,該研究項(xiàng)目同樣是SARS滅活疫苗,項(xiàng)目成員由中國醫(yī)學(xué)基金會、武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局三方合作組成。
去年11月,參加"人用SARS病毒滅活疫苗"研制的9位科研人員,都在自己身體里注射了SARS滅活疫苗的實(shí)驗(yàn)品。今年4月,其中幾位科研人員曾向媒體表示,經(jīng)過三個(gè)月的抽血監(jiān)測,自己的身體沒有任何不良反應(yīng),血液中已經(jīng)產(chǎn)生了能夠殺死SARS病毒的抗體。