魯抗醫藥子公司蒙脫石散通過仿制藥一致性評價

1月14日，魯抗醫藥發布公告稱，近日，公司控股子公司賽特公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于 蒙脫石散 的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由益普生藥業研發，1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前，蒙脫石散在國內主要用于成人及兒童急、慢性 腹瀉 ；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。

據悉，2019年1月-9月，蒙脫石散國內醫療機構終端和零售終端銷售額約7億元，賽特公司該產品的銷售收入為217.31萬元。目前，國內共有39個蒙脫石散生產批文。截至公告日，共有13個廠家（四川維奧制藥、揚子江藥業集團、海南先聲藥業、山東宏濟堂制藥集團股份、杭州康恩貝制藥、哈藥集團中藥二廠、北京韓美藥品、山東綠葉制藥、浙江海力生制藥、湖南華納大藥廠、湖南千金湘江藥業、北京金城泰爾制藥、山東魯抗醫藥集團賽特公司）通過國家藥品監督管理局一致性評價審批。

魯抗醫藥表示，賽特公司蒙脫石散（每袋含蒙脫石3g）通過一致性評價，有利于該產品未來的市場銷售和市場競爭。該藥品開展一致性評價工作以來，賽特公司累計研發投入約為230萬元人民幣（未經審計）。