華潤雙鶴子公司蒙脫石散通過一致性評價 蒙脫石散用于治療腹瀉
相關企業： 博福-益普生(天津)制藥有限公司2月27日，華潤雙鶴發布公告稱，全資子公司萬輝雙鶴的 蒙脫石散 收到《藥品補充申請批件》，意味著該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
蒙脫石散主要用于成人及兒童急、慢性 腹瀉 ，原研公司為IPSENPHARMA，商品名為“思密達”（SMECTA），1980年3月在法國上市。
國際市場方面，2018年蒙脫石散全球銷售額為1.07億美元。中國境內，已批準上市的蒙脫石散生產企業有39家。據IMS數據統計，2018年第4季度至2019年第3季度，蒙脫石散（3g）全國銷售額為1.29億元人民幣，企業份額排名前五名分別為法國益普生制藥集團57.61%，先聲藥業有限公司17.72%，揚子江藥業集團有限公司5.8%，湖南華納大藥廠股份有限公司3.11%，四川維奧制藥有限公司3.01%。
萬輝雙鶴自2017年6月啟動該藥品一致性評價工作，2018年12月24日向國家藥監局提交一致性評價申請，2018年12月29日獲得受理通知書，2020年2月17日獲得國家藥監局審核通過。
華潤雙鶴表示，萬輝雙鶴蒙脫石散通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續其他產品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗，將會對公司的經營業績產生積極影響。萬輝雙鶴自開展該藥品一致性評價工作以來，累計研發投入為人民幣336.69萬元。
