金城醫藥(300233.SZ)子公司蒙脫石散獲一致性評價
相關企業： 博福-益普生(天津)制藥有限公司金城醫藥(300233.SZ)公布，山東金城醫藥集團股份有限公司收到全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司(“金城泰爾”)的通知，金城泰爾于近日收到國家藥品監督管理局下發的 蒙脫石散 《藥品補充申請批件》，經審查，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(“一致性評價”)。
藥品通用名稱：蒙脫石散；英文名/拉丁名：MontmorillonitePowder；劑型：散劑；注冊分類：化學藥品規格：每袋含蒙脫石3g；藥品標準：YBH07682019；原藥品批準文號：國藥準字H20093355；申請內容：一致性評價申請；受理號：CYHB1850324；批件號：2019B04577；藥品生產企業名稱：北京金城泰爾制藥有限公司；審批結論主要內容：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。質量標準照所附執行，有效期為18個月。
蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業)研發，于1980年3月在法國上市。目前蒙脫石散在國內主要用于成人及兒童急、慢性 腹瀉 ；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。
該品通過一致性評價，有利于提高市場競爭力，并為后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經驗。
