苯磺酸氨氯地平片一致性評價如何 苯磺酸氨氯地平片到底好不好

苯磺酸氨氯地平最初由pfizer公司研發，最早于1989在英國上市片劑Istin、比利時上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準NORVASC，規格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個規格均為參比制劑，其中10mg為標準制劑。

苯磺酸氨氯地平片 主要用于高血壓和冠心病，現有國產批準文號66個，其中5mg的59個，2.5mg的4個，10mg的3個；進口文號5個（2個分包裝）均為5mg。

市場方面，IMS銷售數據顯示，苯磺酸氨氯地平片國內市場較好，2018年就達到4.6億美元，且有穩步上升的趨勢，大多銷售額被輝瑞制藥的 絡活喜 占有，如2018年占比達到59%。

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參比制劑信息

首先我們來看NMpA公布的參比制劑，由于這個品種的原研比較明確，國內只有輝瑞的地產化品種，無原研進口藥，NMpA選擇了美國橙皮書的Norvasc和輝瑞的原研地產化品種為參比制劑。

其次是參比制劑備案情況，通過查詢藥智數據參比制劑備案數據庫（主要是收錄中檢院公布的5953條參比制劑），共有來自46家企業的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。

分析這76條數據，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中12條為大連輝瑞（大連輝瑞申報了參比制劑）。可見在這個品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒有爭議；同時也顯示出該品種競爭性很大。由于數據太多，只列出備案較早的10家企業。

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BE試驗信息

國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評價相關的臨床試驗共71項，其中57項已經完成。

71項臨床試驗中，屬于化學藥BE試驗備案的57項，其中與一致性評價有關的BE試驗共計51個，共計42家企業開展一致性評價BE試驗。由于數量較多，此處展示開展時間較早的10個BE試驗。

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CDE受理信息

苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評價受理最多的品種，受理號達41個。申報企業數為36家，除諾華外，其余均為國內企業，競爭比較激烈。最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司。

另外，還有8個受理號按照化藥新注冊分類的4類和5.2類進行申報，如果獲批將視同通過一致性評價。

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通過一致性評情況

截止目前共有9個企業的苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價，規格均為289目錄規定的5mg，最早通過的是江蘇黃河藥業股份有限公司，最近一個通過的是浙江為康制藥有限公司。

綜上，苯磺酸氨氯地平片目前一致性評價競爭激烈，而且企業不僅要看到原研產品和正在開展一致性評價的品種，按照化藥新注冊分類申報的品種也需要注意，謹防彎道超車。如果只想看進度情況，這里推薦使用藥智數據一致性評價進度數據庫。