你知道什么是仿制藥嗎？如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？

2018年7月26日，國家藥品監督管理局發布2018年第49號公告，我省基藥目錄品種四川維奧制藥有限公司 蒙脫石散 、成都倍特藥業有限公司頭孢呋辛酯片2個品種3個批準文號獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價，并收錄入中國上市藥品目錄集。目前我省通過一致性評價文號總數已達7個。

通過評價文號清單

其實，食藥君常常在后臺收到留言

詢問“仿制藥是什么東西”

對于大部分人來說

也許還對“仿制藥”這個概念不熟悉

仿

制

藥

究竟是什么？

什么是仿制藥呢？

它和假冒產品是一個意思嗎？

當然不是。

在日前熱映的電影《我不是藥神》中，就提到了“仿制藥”，這也引起了大眾的關注和興趣。

其實仿制藥的概念是相對于原研藥而言的，具體怎么回事？來看中國藥科大學藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章。

當一個公司發明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發、動物實驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規模應用的時候，專利年限通常只剩10年左右，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場。

當藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥品監管部門批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節省了藥物研發和市場推廣的費用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多。

原研藥和仿制藥通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“偉哥”，“萬艾可”是它的商品名，通用名叫“枸櫞酸西地那非”，最近專利剛到期，國產的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。

按照法規規定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經過審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。

對于很多負擔不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現使得他們也能享受現代醫學進步的成果。

仿制藥和原研藥在生產制造過程和監管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區的法規要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗是一個伴隨該產品終身的長期階段。

我國是一個仿制藥大國，一向很重視仿制藥的開發和發展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價格低主要是因為省去了巨額的研究費用。

如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？

衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項基礎檢測是“體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環境檢測藥品的生物利用度指標。

若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應較為接近。做好此項研究，可以提升生物等效性研究的成功率。

四川積極開展仿制藥一致性評價工作有利于提升制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整。目前四川通過一致性評價文號總數已達7個，誠如焦點訪談節目所說，老百姓能不能用得上、用得起高質量的仿制藥，既關系到能不能減輕患者負擔、增加用藥選擇，關系到國民健康水平，也關系到醫藥行業可持續發展。

而要提高仿制藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發生產上提高藥品質量療效，也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應保障鋪路。這次的新政從促進國產仿制藥、擴大進口藥兩端同時發力，可以說，下的是一盤倒逼藥企改革創新，增強競爭力的大棋。

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