經審查， 蒙脫石散 等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的 說明書 、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。
為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱，我局不再分批公告。
特此公告。
附件：已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）
國家藥品監督管理局
2018年7月23日
附：已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）
序號
受理號
品種
名稱
規格
劑型
企業
原批準
文號
是否289
基藥目錄*
1
CYHB1750009
蒙脫石散
3g
散劑
先聲藥業有限公司
國藥準字H19990307
是
2
CYHB1740003
蒙脫石散
3g
散劑
暫無內容
西地那非適用于治療勃起功能障礙。
1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。
解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛，發熱，鼻塞，流涕，咽痛。
清瘟解毒，宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，癥見：發熱或高熱惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽干咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩。
健脾，益氣。用于體倦乏力，食少便溏。
適用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用于對頸椎病、肩周炎、骨質增生、腰椎間盤突出、關節炎、肌纖維炎、軟組織扭挫傷、急性腰肌勞損的輔助治療。適用于緩解腿部關節、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的關節滑膜炎所致之疼痛。
解表化濕，理氣和中。本品用于外感風寒，內傷濕滯，頭痛昏重，胸膈痞悶，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉。
1.原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用于治療季節性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發性蕁麻疹。
鎮咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支氣管炎咳嗽。
廣東羅浮山國藥股份有限公司是一家從事藥品生產,藥品經營,中草藥收購等業務的公司，成立于2008年12月24日，公司坐落在廣東省，詳細地址為：惠州市博羅縣長寧鎮廣汕公路邊嶺排工業區（羅浮山藥業城）;經國
北京韓美藥品有限公司(以下簡稱北京韓美)成立于1996年3月，公司產品業務涉及兒科產品、消化科產品、骨科產品、抗感染藥等領域，98%的產品在國內成產，主要產品有媽咪愛、易坦靜、易安平、美常安、利動、
益普生集團作為一家有著八十多年制藥經驗的歐洲制藥集團，擁有20余種上市產品及遍布全球近4000名的員工。公司的發展戰略是以三大治療領域內的高科技產品為基礎，即腫瘤、內分泌、神經肌肉類疾病，這些高
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠成立于1990年11月21日，注冊地位于北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天貴大街33號，法定代表人為張朝華。經營范圍包括加工、制造中成藥；出租辦公用房
輝瑞在中國業務覆蓋全國300余個城市，并在華上市了五大領域的高品質的創新藥物，包括腫瘤、疫苗、抗感染、炎癥與免疫、罕見病等多個領域的處方藥和疫苗。多年來，輝瑞始終致力于“成為中國醫療衛生體系重要組成
石家莊以嶺藥業股份有限公司于1992年6月16日創建，公司以“繼承創新、造福人類”為企業宗旨，以“科技健康明天”為企業發展目標，以健康人類為己任，造福社會為弘愿，始終堅持市場龍頭、科技驅動的創新發展
北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠成立于1980年07月31日，注冊地位于北京市豐臺區南三環中路20號，法定代表人為王煜煒。經營范圍包括制造膠劑、口服液、丸劑、顆粒劑、糖漿劑、擦劑、氣霧劑、軟膠囊
海南碧凱藥業有限公司成立于1993年。是【國家高新技術企業】、國家工商總局【守合同重信譽單位】、?？诠I【十佳企業】。擁有各類人才，員工近2000人。生產基地位于?？谒幑龋嫉?34畝，建筑面積10
三級甲等
北京協和醫院是集醫療、教學、科研于一體的現代化綜合三級甲等醫院，是國家衛生健康委指定的全國疑難重癥診治指導中心，最早承擔高干保健和外賓醫療任務的醫院之一，也是高等醫學教育和住院醫師規范化培訓國家 級
三級甲等
錦江春色來天地，玉壘浮云變古今。在中國歷史文化名城成都市錦江萬里橋頭的華西壩，有一座聞名遐邇的醫學城，她就是四川大學華西臨床醫學院/華西醫院。追溯歷史，華西醫院起源于美國、加拿大、英國等國基督教會1
三級甲等
? ?一、歷史沿革中國人民解放軍總醫院前身是中國協和醫學院第二臨床學院，1953年10月，總后方勤務部衛生部決定將“中國協和醫學院第二臨床學院”改為“軍委直屬機關醫院”。1954年7月，總后方勤務部
三級甲等
復旦大學附屬中山醫院是國家衛生健康委員會委屬事業單位，是復旦大學附屬綜合性教學醫院。醫院開業于1937年，是中國人創建和管理的最早的大型綜合性醫院之一，隸屬于國立上海醫學院，為紀念中國民主革命的先驅孫
