氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

瑞舒伐他汀鈣片

本品為復方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品活性成份為瑞舒伐他汀鈣。

北京雙吉制藥有限公司

國藥準字H20083666

國藥準字J20170008

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內達到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯合使用。6.進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴

對此產品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列：常見(發生率＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；極罕見(＜1/10000)。免疫系統異常罕見：過敏反應，包括血管神經性水腫。神經系統異常常見：頭痛、頭暈胃腸道異常常見：便秘、惡心、腹痛皮膚和皮下組織異常少見：瘙癢、皮疹和蕁麻疹骨骼肌、關節和骨骼異常常見：肌痛罕見：肌病和橫紋肌溶解全身異常常見：無力同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。詳見內包裝說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。兒童用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。老年用藥：無需調整劑量。

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，未發現這種復方藥物有特殊的不良反應，只限于那些以前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這種復方制劑不良反應的總體發生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數不良反應的性質輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是唯一被報道發生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應。上市后發現的其他不良反應：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報道）；腹瀉。實驗室化驗結果：臨床對照試驗中，標準實驗室參數發生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關，有0.7%患者發生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉氨酶升高很少發生，一般停藥即恢復。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類藥物能出現于人乳汁中，由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。【老年患者用藥】老年用藥：臨床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（見“不良反應”）。 對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20 mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。 肌酸激酶檢測：不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（]5×ULN），應在5～7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值]5×ULN，則不可以開始治療。 治療前：和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。詳見內包裝說明書。