氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

雅榮(吲達帕胺緩釋膠囊(Ⅱ))

本品為復方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為吲達帕胺.

北京雙吉制藥有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H20083666

國藥準字H20051110

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

本品原發性高血壓。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內達到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯合使用。6.進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

1.口服。每24小時服1粒，最好早晨服用。2.膠囊用水整粒吞服且不要嚼碎。3.加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

對此產品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。

1.磺胺藥過敏者禁用。2.嚴重腎功能衰竭者禁用。3.肝性腦病或嚴重肝功能衰竭者禁用。4.低血鉀者禁用。

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

本品原發性高血壓。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，未發現這種復方藥物有特殊的不良反應，只限于那些以前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這種復方制劑不良反應的總體發生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數不良反應的性質輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是唯一被報道發生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應。上市后發現的其他不良反應：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報道）；腹瀉。實驗室化驗結果：臨床對照試驗中，標準實驗室參數發生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關，有0.7%患者發生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉氨酶升高很少發生，一般停藥即恢復。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況:1.對血液及淋巴循環系統的影響罕見:血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血。2.對神經系統的影響少見:頭暈，疲勞，頭痛，感覺異常。3.對心臟的影響罕見:心率失常，低血壓。4.對胃腸道的影響少見:惡心，便秘，口干。罕見:胰腺炎。5.對肝膽的影響肝功能衰竭的病人可能引發肝性腦病。(參考禁忌及注意事項)罕見:肝功能改變。6.對皮膚及組織的影響過敏反應，主要是皮膚過敏，(一般出現斑丘疹，少數出現紫癜)，易見于以往過敏及哮喘的病人。可能會使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重。關于實驗室參數7.在臨床試驗中，觀察到有低血鉀癥的發生:治療4到6周后，有10%的病人出現血鉀濃度小于3.4mmol/l，有4%的病人出現血鉀濃度小于3.2mmol/l，經過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.2。mmol/l。8.低血鉀癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴重。(參考注意事項)。.低鈉血癥和血容量不足將引起脫水和體位性低血壓。伴隨的氯離子丟失會導致繼發性代償性代謝性堿中毒:該反應發生的幾率很少并且程度輕微。9.在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風和糖尿病的病人時必須進行非常仔細的評估。10.罕見:高血鈣癥

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類藥物能出現于人乳汁中，由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。【老年患者用藥】老年用藥：臨床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

警告: 1.對有肝病患者，噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關藥會導致肝性腦病。在這種情況下，應立即停止服用利尿藥。 2.血鈉:在治療開始之前必須測定血鈉含量，隨后定期檢測。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉，有時產生嚴重后果。由于低血鈉在早期時是無癥狀的，因此必須定期檢測。對于一些高危病人，如老年人和肝硬化病人，應更頻繁地定期檢測血鈉含量(參考不良反應和藥物過量)。 3.血鉀:噻嗪類及其有關的利尿劑的主要危險是引起缺鉀和低鉀血癥。 4.對某些高危患者，如老年人和/或營養不良和/或服用多種藥物的患者﹑肝硬化合并浮腫和腹水的患者﹑冠心病和心衰患者等，必須預防低鉀血癥(血鉀含量<3.5mmol/L)的危險。因為在這些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險性。心電圖中長QT間期的患者無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常尤其是有致命危險的扭轉性室速的誘發因素。上述所有情況都需要經常地檢測血鉀含量。當開始服藥后，第一周內就必須進行血鉀測定，檢測到低鉀血癥后應予以糾正。 5.血鈣:噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣明顯升高可能是由于前期未被發現的甲狀旁腺機能亢進而造成的。治療前應檢查甲狀旁腺功能。 6.血糖:糖尿病患者要注意監測血糖含量，尤其出現低鉀血癥時，更要監測血糖。 7.尿酸:高尿酸血癥患者服此藥后，痛風發作可能增加，應根據血液中尿酸含量調整給藥劑量。 8.腎功能和利尿藥的藥效間關系:噻嗪類及其相關利尿藥，只有在腎功能正常或輕微受損(成人血肌酐含量低于25mg/L，即220μmol/L)時，才能完全發揮作用。 (1)對老年人，血肌酐應根據年齡﹑重量和性別進行調整，調整幅度可根據Cockroft，s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.874×血肌酐，其中，年齡以“年”計算，體重單位:千克，血肌酐以微摩爾/升表示。此公式適用于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。 (2)服用利尿藥后早期，所引起的水﹑鈉丟失還會造成血容量減少，從而使腎小球濾過率減低。由此可能引起血液中尿素和肌酐含量增加。這種功能性短暫地腎功能不足對于原來腎功能正常的個體不會造成嚴重后果，但可能會惡化原已存在的腎功能不全。 (3)運動員:此藥品含有的活性成分可能會導致興奮劑檢測呈陽性反應。運動員慎用。