氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

北京雙吉制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083666

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020390

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對(duì)氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應(yīng)不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內(nèi)達(dá)到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調(diào)整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。6.進(jìn)食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對(duì)此產(chǎn)品中任何成分過(guò)敏的患者；1.無(wú)尿患者；2.對(duì)其他磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)，可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應(yīng)盡快停藥。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)這種復(fù)方藥物有特殊的不良反應(yīng)，只限于那些以前報(bào)道過(guò)的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。這種復(fù)方制劑不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)的性質(zhì)輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，頭暈是唯一被報(bào)道發(fā)生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應(yīng)。上市后發(fā)現(xiàn)的其他不良反應(yīng)：過(guò)敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門(mén)腫導(dǎo)致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報(bào)道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現(xiàn)過(guò)血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見(jiàn)報(bào)道）；腹瀉。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：臨床對(duì)照試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)發(fā)生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關(guān)，有0.7%患者發(fā)生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無(wú)需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高很少發(fā)生，一般停藥即恢復(fù)。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應(yīng)盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過(guò)乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類(lèi)藥物能出現(xiàn)于人乳汁中，由于它對(duì)哺乳嬰兒的潛在不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。【老年患者用藥】老年用藥：臨床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對(duì)老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無(wú)臨床顯著差異。

1.警告：開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品的擴(kuò)張血作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周?chē)軘U(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時(shí)本品的半衰期延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，對(duì)這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過(guò)透析清除。