布洛芬片

來那度胺膠囊

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：2-(4-異丁基苯基)丙酸。

本品主要成份為來那度胺。

安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H34020594

國藥準(zhǔn)字H20204028

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、成人常用量口服。（1）抗風(fēng)濕，一次0.4g～0.6g，一日3～4次類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎比骨關(guān)節(jié)炎用量要大些。（2）輕或中等疼痛及痛經(jīng)的止痛，一次0.2g～0.4g，每4～6小時一次。成人用量最大限量一般為每天2.4g。2、小兒常用量口服。每次按體重5mg/kg～10mg/kg，一日3次。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。3.對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1.少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。

1.本品為對癥治療藥不宜長期或大量使用用止痛不得超過5天用解熱不得超過3天如癥狀不緩解請咨詢醫(yī)師或藥師2.1歲以下兒童應(yīng)醫(yī)師指導(dǎo)下使用3.不能同時服用其含有解熱鎮(zhèn)痛藥藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）4.服用本品期間不得飲酒或含有酒精飲料5.有下列情況患者慎用：60歲以上支氣管哮喘肝腎功能不全凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）6.下列情況患者應(yīng)醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史胃腸道出血心功能不全高血壓7.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)8.對本品過敏者禁用過敏體質(zhì)者慎用9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用10.請將本品放兒童不能接觸地方11.兒童必須成人監(jiān)護下使用12.如正使用其藥品使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。