鹽酸雷尼替丁注射液

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

鹽酸雷尼替丁

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

江蘇朗歐藥業(yè)有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準(zhǔn)字H32021589

國藥準(zhǔn)字H20100035

抑酸藥。主要用于：①消化性潰瘍出血、彌漫性胃粘膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等。②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃粘膜損害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性潰瘍大出血的發(fā)生；③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

成人： ①上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴（1～2小時(shí)），或緩慢靜脈推注（超過10分鐘），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6～8小時(shí)給藥1次； ②術(shù)前給藥：全身麻醉或大手術(shù)前60～90分鐘緩慢靜注50～100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1～2小時(shí)。 小兒：靜注：每次1～2mg/kg，每8～12小時(shí)一次；靜滴：每次2～4mg/kg，24小時(shí)連續(xù)滴注。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 對(duì)老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個(gè)體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效，4周時(shí)達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]之特殊人群）。

有過敏史者禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評(píng)價(jià)奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，無論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對(duì)照或開放的試驗(yàn)中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報(bào)道的其它發(fā)生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報(bào)道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報(bào)道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關(guān)，在對(duì)照或開放試驗(yàn)中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報(bào)道的發(fā)生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對(duì)藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對(duì)于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

抑酸藥。主要用于：①消化性潰瘍出血、彌漫性胃粘膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等。②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃粘膜損害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性潰瘍大出血的發(fā)生；③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1常見的有惡心、皮疹、便秘、腹瀉、乏力、頭痛、眩暈等，一般較輕微，繼續(xù)用藥過程中可緩解；2部分病人于靜脈注射后出現(xiàn)面熱感、胃刺痛等，10余分鐘后自行消失；靜注局部可有瘙癢，發(fā)紅，l小時(shí)后可消失；3偶見靜脈注射后出現(xiàn)心動(dòng)過緩；4與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良作用較輕；5少數(shù)患者用藥后引起白細(xì)胞或血小板減少，停藥后癥狀可自行消失；6本品可引起輕度肝功能損傷，ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。可能系藥物過敏反應(yīng)，與藥物的用量無關(guān)；7偶有發(fā)熱、男性乳房發(fā)育、腎炎等。

1本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍；2嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時(shí)應(yīng)減少劑量和進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)；3肝功能不全者偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)；4血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復(fù)到原來水平；5長期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物；6男性乳房女性化少見，發(fā)生率隨年齡的增加而升高。

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報(bào)道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報(bào)道，推測(cè)是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會(huì)造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對(duì)胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲檢查來評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（