甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

非那雄胺片

甲磺酸多沙唑嗪。 其化學(xué)名稱為：1-(4-胺基．6,7-=甲氧基-2-睦唑啉基)-4-（1，4苯并二惡唑-2-甲酰基）哌嗪甲磺酸鹽。

本品主要成份為非那雄胺。

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國(guó)藥準(zhǔn)字J20140130

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193351

良性前列腺增生對(duì)癥治療，高血壓。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用，不受進(jìn)食...

推薦劑量為每天一次，一次一片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長(zhǎng)增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

本品上市前的安慰劑對(duì)照臨床研究中常見(>1%)的不良事件見下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。文獻(xiàn)報(bào)道:(1)在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在3項(xiàng)為期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加.安慰劑對(duì)照的雙盲研究中.本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。(2)在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng):性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及勃起功能障礙(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對(duì)照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過(guò)程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了本品對(duì)射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。(3)在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至≤0.3%。其余詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。2.因?yàn)镮I型5a-還原酶抑制劑會(huì)抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。3.孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。5.哺乳婦女：本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性忠者中進(jìn)行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

良性前列腺增生對(duì)癥治療，高血壓。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

患者須知服用本品時(shí)將藥片完整吞服，不應(yīng)咀嚼、掰開或碾碎。此緩釋片中的多沙唑嗪被置入了一個(gè)不能被吸收的外殼中緩慢釋放。當(dāng)釋放過(guò)程結(jié)束后，空殼將被排出體外。因此如果偶然在大便中見到藥片類似物，無(wú)需擔(dān)心。

1.在對(duì)18至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中，應(yīng)用本品12個(gè)月后血清前列腺特異抗原[PSA]從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降至0.5ng/ml。本品在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發(fā)病人時(shí)必須考慮到前列腺特異性抗原水平會(huì)降低約50%。 2.沒(méi)有數(shù)據(jù)顯示保法止對(duì)于駕駛和使用機(jī)器的能力有影響。 3.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 4.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 5.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。