補腎通淋顆粒

度他雄胺軟膠囊

補骨脂(鹽炙)、黃芪、王不留行(炒)、赤芍、桃仁、海藻、茯苓、牛膝、肉桂、黃柏、柴胡(醋炙)。

本品主要成份為度他雄胺。

天津太平洋制藥有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

國藥準字Z20040009

注冊證號H20160515

補腎通淋、化瘀散結。用于慢性前列腺炎腎陽不足，濕瘀互結證，癥見小溲滴瀝不爽，小腹脹滿疼痛、精神萎靡、腰膝酸軟、尿有白濁。?

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

開水沖服，一次1袋，一日2次。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

個別患者服藥后偶有出現惡心癥狀。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

補腎通淋、化瘀散結。用于慢性前列腺炎腎陽不足，濕瘀互結證，癥見小溲滴瀝不爽，小腹脹滿疼痛、精神萎靡、腰膝酸軟、尿有白濁。?

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

臨床前藥理實驗表明，本品對角叉菜膠引起的大鼠無菌性前列腺炎和大腸桿菌引起的大鼠細菌性前列腺炎均有減輕腫脹，抑制炎癥指標作用； 可抑制大鼠巴豆油性耳腫，大鼠角叉菜膠足腫以及小鼠毛細血管通透性增加。體外試驗對金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、乙型溶血性鏈球菌、變形桿菌 有一定的抑菌作用；對丙酸睪丸素所致的小鼠前列腺增生有預防和治療作用；可抑制氫化可的松所致小鼠胸腺萎縮及脾臟系數下降；抑制大鼠熱刺激和小鼠 腹腔注射醋酸等致痛反應。

詳見說明書。

陰虛火旺者慎用。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。