阿拓莫蘭(注射用谷胱甘肽)

他達拉非片

真芝堂棗花蜂蜜含有葡萄糖、果糖、蔗糖、粗蛋白、水分、多種酶和礦物質等。性成份:還原型谷胱甘肽鈉鹽 其他成份：碳酸氫鈉

本品主要成份為他達拉非。

重慶藥友制藥有限責任公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20090044

國藥準字H20203166

用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

治療勃起功能障礙。

1.給藥途徑： ①靜脈注射：將之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。 ②肌內注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內注射。 2.用量： ①化療患者：給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中，于15分鐘內靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用環磷酰胺（CTX）時，為預防泌尿系統損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內輸注完畢；用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。 ②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動性肝炎：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注時間為1～2小時。 ③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m2，或遵醫囑。 ④其他疾病：如低氧血癥，可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉后每天肌內注射0.3～0.6g維持。 3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據病情決定。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品有過敏反應者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

治療勃起功能障礙。

偶見臉色蒼白，血壓下降，脈搏異常等類過敏癥狀，應停藥。偶見皮疹等過敏癥狀，應停藥。偶有食欲不振、惡心、嘔吐、胃痛等消化道癥狀，停藥后消失，注射局部輕度疼痛。 藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括： 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅； 呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘； 全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克； 胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛； 神經系統損害：頭暈、頭痛； 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎； 心血管系統損害：心悸。

①在醫生的監護下，在醫院內使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色；溶解后本品在室溫下可保存2小時；在0～5℃于生理鹽水中可保存8小時。③放在兒童不宜觸及的地方。④如在用藥過程中出現皮疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀，應立即停藥。⑤肌內注射僅限于需要此途徑給藥使用，并避免同一部位反復注射。4.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。 5.有哮喘發作史的患者慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。