阿拓莫蘭(注射用谷胱甘肽)

達沙替尼片

真芝堂棗花蜂蜜含有葡萄糖、果糖、蔗糖、粗蛋白、水分、多種酶和礦物質等。性成份:還原型谷胱甘肽鈉鹽 其他成份：碳酸氫鈉

本品主要成份為達沙替尼。

重慶藥友制藥有限責任公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20090044

國藥準字H20133271

用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1.給藥途徑： ①靜脈注射：將之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。 ②肌內注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內注射。 2.用量： ①化療患者：給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中，于15分鐘內靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用環磷酰胺（CTX）時，為預防泌尿系統損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內輸注完畢；用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。 ②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動性肝炎：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注時間為1～2小時。 ③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m2，或遵醫囑。 ④其他疾病：如低氧血癥，可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉后每天肌內注射0.3～0.6g維持。 3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據病情決定。

應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓

對本品有過敏反應者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學

用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

偶見臉色蒼白，血壓下降，脈搏異常等類過敏癥狀，應停藥。偶見皮疹等過敏癥狀，應停藥。偶有食欲不振、惡心、嘔吐、胃痛等消化道癥狀，停藥后消失，注射局部輕度疼痛。 藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括： 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅； 呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘； 全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克； 胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛； 神經系統損害：頭暈、頭痛； 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎； 心血管系統損害：心悸。

①在醫生的監護下，在醫院內使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色；溶解后本品在室溫下可保存2小時；在0～5℃于生理鹽水中可保存8小時。③放在兒童不宜觸及的地方。④如在用藥過程中出現皮疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀，應立即停藥。⑤肌內注射僅限于需要此途徑給藥使用，并避免同一部位反復注射。4.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。 5.有哮喘發作史的患者慎用。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。