阿拓莫蘭(注射用谷胱甘肽)

來那度胺膠囊

真芝堂棗花蜂蜜含有葡萄糖、果糖、蔗糖、粗蛋白、水分、多種酶和礦物質等。性成份:還原型谷胱甘肽鈉鹽 其他成份：碳酸氫鈉

本品主要成份為來那度胺。

重慶藥友制藥有限責任公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20090044

國藥準字H20204028

用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1.給藥途徑： ①靜脈注射：將之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。 ②肌內注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內注射。 2.用量： ①化療患者：給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中，于15分鐘內靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用環磷酰胺（CTX）時，為預防泌尿系統損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內輸注完畢；用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。 ②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動性肝炎：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注時間為1～2小時。 ③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m2，或遵醫囑。 ④其他疾病：如低氧血癥，可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉后每天肌內注射0.3～0.6g維持。 3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據病情決定。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對本品有過敏反應者禁用。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

偶見臉色蒼白，血壓下降，脈搏異常等類過敏癥狀，應停藥。偶見皮疹等過敏癥狀，應停藥。偶有食欲不振、惡心、嘔吐、胃痛等消化道癥狀，停藥后消失，注射局部輕度疼痛。 藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括： 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅； 呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘； 全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克； 胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛； 神經系統損害：頭暈、頭痛； 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎； 心血管系統損害：心悸。

①在醫生的監護下，在醫院內使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色；溶解后本品在室溫下可保存2小時；在0～5℃于生理鹽水中可保存8小時。③放在兒童不宜觸及的地方。④如在用藥過程中出現皮疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀，應立即停藥。⑤肌內注射僅限于需要此途徑給藥使用，并避免同一部位反復注射。4.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。 5.有哮喘發作史的患者慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。